«Мы не можем добиться стабилизации вакцины, и пока никто не может», — признается бизнесмен, чья компания непосредственно пытается запустить первую зарегистрированную российскую вакцину — разработанную в Центре им. Н.Ф. Гамалеи «Спутник V» — в массовое производство.

«Стабилизация вакцины предполагает, что все дозы — одинаковые, корректные и чистые. Обеспечить такое массовое производство сложно», — объясняет Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь венчурного фонда ATEM Capital, который инвестирует в высокотехнологичные компании в области биотехнологий, медустройства и молекулярной диагностики в США и Западной Европе. 

Сначала вакцина производится в небольших количествах — биореактор запускают на небольших объемах около 500 мл, потом их должны увеличивать до десятков литров. Для массового производства нужно отладить процесс на реакторах большого объема, и пока с этим проблемы, признает еще один собеседник The Bell, хорошо знакомый с тем, как идет процесс у производителей. По его словам, при масштабировании запуски биореакторов проходят в целом неудачно. Кроме того, серии вакцин часто не проходят контроль качества в Институте им. Гамалеи. 

Сложное биотехнологическое производство требует калибровки, причем этот процесс невозможно заранее точно спроектировать — его нужно настраивать опытным путем, объясняет Гопка. Заранее неизвестно, сработают «настройки» на каждом этапе или нет. Часто, если они не срабатывают на какой-то из фаз масштабирования, нужно начинать процесс заново. «Обычно наладка такого массового производства занимает год, а здесь мы пытаемся уложиться в недели», — говорит он.

Все научные группы работают над запуском серийного производства «буквально круглосуточно» и нервно реагируют на поступающие сообщения о скором массовом производстве вакцины, рассказывает один из собеседников The Bell.

В РФПИ The Bell сообщили лишь, что «запуски биореакторов идут успешно, основная производственная задача — масштабирование производственного процесса и использование биореакторов большего объема».

Московские власти пока готовят технологические площадки для того, чтобы вакцинировать всех желающих, сказал The Bell источник в мэрии, «но объем производства — это не наши прогнозы». В департаменте здравоохранения также перенаправили запрос об объемах производства в Минздрав. Производители действительно обещают вакцину к концу ноября, но на какой срок вакцинирования всех желающих хватит имеющегося объема производства — вопрос.

Вакцинирование в рамках «пострегистрационных испытаний» на 30 тысячах добровольцев сейчас проводится из объемов, изготовленных разработчиком — Центром им. Гамалеи, но его производственные мощности совсем невелики. «К концу этого года мы должны выйти на миллионы вакцин в год. От 3 до 5 миллионов доз в год», — говорил в интервью «Медузе» в июне разработчик вакцины Денис Логунов. На вопросы The Bell по поводу текущих объемов производства в Центре им. Гамалеи ответить отказались, перенаправив запрос в Минздрав. Там на него не ответили.

Какое производство считать массовым

Что считать массовым производством — тоже вопрос. «Предполагается, что мы хотим вакцинировать примерно половину населения страны, значит, нужны десятки миллионов доз вакцины», — говорит Гопка. Динамика заболеваемости еще будет рассчитываться эпидемиологами с учетом карантинов и других нефармацевтических мер и, возможно, процент вакцинации, необходимый для формирования популяционного иммунитета, окажется меньше 50%, отмечает он. Но в любом случае речь идет о десятках миллионов доз вакцины в месяц.

Предполагаемые объемы производства вакцины против COVID-19 — фактически беспрецедентны, отмечает эксперт. Достаточных мощностей сегодня нет в принципе — такие же сложности сейчас испытывают все страны мира.

Какой объем производства был обещан

Еще летом в РФПИ заявляли, что до конца года в России будет выпущено 30 млн доз для внутренних потребностей страны. Но уже в середине октября министр промышленности Денис Мантуров в интервью Bloomberg назвал эти обещания «нонсенсом». «Главная задача сейчас — масштабировать производство, — сказал он. — Произвести 30 млн доз до конца года — невозможно».

«При успешном масштабировании уже запущенных технологий производства Россия может выйти на производство около 7–10 млн доз вакцин в месяц в декабре, — поделился с The Bell обновленным прогнозом представитель РФПИ на прошлой неделе. — А при самом консервативном сценарии масштабирования этот объем достигнут в январе». Но производители пока не подтверждают готовность к производству вакцины миллионами доз в такие сроки и дают гораздо более осторожные прогнозы. До конца года в России будут выпускаться сотни тысяч вакцин, но даже не миллион, полагают все опрошенные The Bell собеседники.

• «Сейчас идет процесс трансфера на производство, это означает масштабирование на выпуск промышленных объемов, — передал The Bell гендиректор “Биокада” Дмитрий Морозов. — К декабрю мы планируем завершить этот процесс, а до этого можем говорить только о своих планах и ожиданиях: мы поставили перед собой задачу производить около 2 млн доз в месяц. Сколько получится по факту, узнаем, когда завершится процесс трансфера». По словам Морозова, с технической стороны компания не столкнулась с трудностями при запуске биореактора, но «процесс это небыстрый: если попытаться объяснить простыми словами, то сейчас каждая компания, которая планирует производить “Спутник-V”, имеет ее условный рецепт, но производство у всех разное, поэтому его необходимо приспособить под индивидуальные особенности оборудования, чтобы на выходе получать препарат стабильного качества». Единого решения тут нет, и как результат — сложности и времязатраты, которые наблюдаются у всех участников процесса, объясняет Морозов.

• Мощности «Биннофарма» потенциально рассчитаны на производство около 1,5 млн доз вакцины в год, заявил на прошлой неделе в интервью РБК Рустем Муратов, глава Alium (фармацевтический холдинг АФК «Система», ВТБ и РФПИ, в который входит завод «Биннофарм»). Пока «Биннофарм», по его словам, также занят тем, что адаптирует к производству технологию создателя вакцины. «Между производителями вакцины сейчас нет никакой конкуренции, скорее мы при активном участии Минздрава и Минпрома помогаем друг другу разрабатывать технологию масштабирования — потребности государства намного превышают текущие возможности производства любого из производителей», — признал он.

• Завод «Р-Фарм» в Ярославле в сентябре анонсировал скорый выход на выпуск 8 млн доз в месяц, но точные сроки не уточнялись. В компании в ответ на запрос The Bell сообщили, что расширяют существующие и создают новые мощности по биовакцинному производству в Ярославской области и в Москве. Общая площадь новых заводов составит около 50 тыс. кв. м, там установят около 200 биореакторов. Мощности заводов «позволят выпускать десятки миллионов доз вакцин в год», — говорят в компании. Планируется, что их основная часть будет запущена в январе 2021 года. Сколько времени потребуется на отладку и выход на проектную мощность, в «Р-Фарм» не сообщили.   

• «Генериум» обещал выпуск от 60 до 100 млн доз вакцины в год при выходе на полную мощность, но прогнозов по срокам компания также не давала. На запрос The Bell там не ответили.