Решения Общественного совета при Росздравнадзоре

К решению ОС по ЗПП № 4/зз от 21.06.07.

СПРАВКА
О ситуации в программе ДЛО


В соответствии с Федеральным законом № 122-ФЗ от 22.08.2004 "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ЗАКОНОВ "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБЩИХ ПРИНЦИПАХ ОРГАНИЗАЦИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ (ПРЕДСТАВИТЕЛЬНЫХ) И ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" И "ОБ ОБЩИХ ПРИНЦИПАХ ОРГАНИЗАЦИИ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" были внесены существенные изменения в нормативные акты, регулирующие политику государства в сфере социальной защиты граждан Российской Федерации.

В новую редакцию Федерального закона № 178-ФЗ от 1707.1999 "О государственной социальной помощи" было введено понятие набора социальных услуг (далее "НСУ"), состоящего из бесплатного дополнительного лекарственного обеспечения, санаторно-курортного лечения, оплаты проезда в пригородном железнодорожном транспорте, а также оплаты проезда на междугороднем транспорте к месту лечения; определены категории граждан, имеющих право на получение НСУ.

Введение Программы ДЛО рассматривалось общественными организациями инвалидов как переход от декларации государственных гарантий льготного лекарственного обеспечения к их практической реализации.

Руководителями Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзора и ФФОМСа были разъяснены следующие основные принципы пр ограммы ДЛО:
*    "С момента вступления в силу с 1 января 2005 года Федерального закона от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ государство гарантирует обеспечение государственных социальных гарантий отдельным категориям граждан в равном объеме на всей территории Российской Федерации. Дополнительное лекарственное обеспечение является частью гарантий, установленных статьей 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178- Ф3 "О государственной социальной помощи"i (выделение моё - Е.Г.).
 *    "...количественного лимита выписки лекарственных средств отдельно взятому гражданину нет" ii .
 *   "Дополнительное лекарственное обеспечение осуществляется по рецептам врача (фельдшера) при амбулаторном лечении в соответствии с Перечнем лекарственных средств, утвержденным Минздравсоцразвития России (статья 6.2 п. 2.) без ограничения стоимости лекарственных средств"iii .

В период своего полноценного функционирования программа ДЛО смогла существенно повысить качество жизни получателей НСУ, благодаря массовому применению ранее недоступных для населения современных и высокоэффективных лекарственных средств, возможности соблюдать необходимую регулярность приёма лекарственных препаратов. Лица, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как диабет, рассеянный склероз, гемофилия, онкогематология, муковисцидоз, болезнь Гоше, эпилепсия и многие другие заболевания, при которых жизнь и социальное функционирование пациента полностью зависит от своевременной и достаточной лекарственной терапии, впервые получили возможность вести полноценный образ жизни и активно интегрироваться в общество. В результате заметно снизилось количество госпитализаций, осложнений и как следствие снизилась смертность среди данного контингента лиц.

В то же время правовые основы программы ДЛО содержат системные ошибки, на которые неоднократно указывалось в материалах Комитета ГД РФ по охране здоровья, Парламентских слушаний, письмах и выступлениях руководителей Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзора и ФФОМСа, представителей региональных структур и общественных организаций. Прогнозируемым следствием этих ошибок стало недофинансирование программы ДЛО в 2006-2007 гг., приведшее к серьёзному системному кризису программы. Жёсткое рационирование программы, введённое с целью избежать системного кризиса, не привело к желаемому результату, но значительно понизило эффективность программы и негативно сказалось на отношении к программе основных её участников - получателей НСУ, врачей и работников аптечных учреждений. В 2007 году стремительно утрачиваются все прежние достижения программы ДЛО, результатом чего могут быть серьезные социальные потрясения.

Наиболее значимыми просчётами в основах нормативно-правового обеспечения программы ДЛО, которые необходимо учесть в ходе дальнейшей реализации социальной политики государства:

  1. Не учтены особенности наиболее массовой категории получателей НСУ - инвалидов. При введении в число получателей НСУ инвалидов не была учтена специфическая особенность данной категории - потребность в реабилитации. Лекарственное обеспечение при лечении заболевания, ставшего причиной инвалидности, является одной из основных составляющих восстановительного лечения, без которого невозможно достижение цели социальной политики государства в отношении инвалидов - обеспечение инвалидам равных с другими гражданами возможностей.
  2. Порядок предоставления НСУ, Перечень лекарственных средств, правила выписывания рецептов и порядок отпуска лекарственных средств не предусматривают приоритетной направленности на лечение хронических заболеваний, характеризующихся высокой степенью инвалидизации и тяжестью медицинских и социальных последствий.

   1.больные хроническими заболеваниями, дающими высокий уровень инвалидизации, оказались разделены по формальному признаку - наличию права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг и включению в федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Вне нормативно-правового регулирования остались принципиальные для решения медико-социальной проблемы, которой является любое хроническое инвалидизирующее заболевание, вопросы:
             1. профилактики инвалидизации,
             2. преемственности фармакотерапии,
             3. непрерывности фармакотерапии.
  3. основные принципы ДЛО:
             1. обеспечение государственных социальных гарантий отдельным категориям граждан в равном объеме на всей территории Российской Федерации.
             2. отсутствие количественного лимита выписки лекарственных средств отдельно взятому гражданину - получателю НСУ.
             3. отсутствие ограничения стоимости лекарственных средств, выписываемых отдельно взятому гражданину - получателю НСУ.
  4. Социальные обязательства, изложенные в ст. 6.2 ФЗ-178, находятся в противоречии с установленным порядком финансирования исключительно на основе подушевого норматива, не учитывающем ухудшающего отбора, происходящего в связи с реализацией значительной частью получателей НСУ права на отказ от направления части ЕДВ на финансирование НСУ.
  5. Не были разработаны эффективные санкции в отношении должностных лиц и организаций, нарушающих права получателей НСУ в части своевременного выписывания льготных рецептов, сроков его обеспечения.
  6. Росздравнадзор не был наделён полномочиями, позволяющими принимать эффективные меры для обеспечения льготных рецептов в случае возникшей потребности в экстренном обеспечении лекарственными средствами, в т.ч. и в результате нарушения сроков обеспечения льготных рецептов.
     1. незащищённость прав инвалидов на льготное лекарство в значительной степени является следствием невыполнения органами МСЭ положений Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" об индивидуальной программе реабилитации инвалида. Содержащееся в статье 11 названого Федерального закона положение, в соответствии с которым "если инвалид приобрел соответствующее средство либо оплатил услугу за собственный счет, то ему выплачивается компенсация в размере стоимости технического средства реабилитации, услуги, которые должны быть предоставлены инвалиду", - могло бы служить эффективным правозащитным механизмом.
  7. Отсутствие ответственности региональных властей за определение плановых параметров потребности в ЛС, реализацию в субъекте РФ федеральной программы лекарственного обеспечения.

    Право на лекарственное обеспечение при лечении заболевания, ставшего причиной инвалидности, не может быть монетизировано.

    Наиболее значимыми просчётами в основах нормативно-правового обеспечения программы ДЛО, которые необходимо учесть в ходе дальнейшей реализации социальной политики государства:

     1. Не учтены особенности наиболее массовой категории получателей НСУ - инвалидов. При введении в число получателей НСУ инвалидов не была учтена специфическая особенность данной категории - потребность в реабилитации. Лекарственное обеспечение при лечении заболевания, ставшего причиной инвалидности, является одной из основных составляющих восстановительного лечения, без которого невозможно достижение цели социальной политики государства в отношении инвалидов - обеспечение инвалидам равных с другими гражданами возможностей.
     2. Порядок предоставления НСУ, Перечень лекарственных средств, правила выписывания рецептов и порядок отпуска лекарственных средств не предусматривают приоритетной направленности на лечение хронических заболеваний, характеризующихся высокой степенью инвалидизации и тяжестью медицинских и социальных последствий.
             1. больные хроническими заболеваниями, дающими высокий уровень инвалидизации, оказались разделены по формальному признаку - наличию права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг и включению в федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Вне нормативно-правового регулирования остались принципиальные для решения медико-социальной проблемы, которой является любое хроническое инвалидизирующее заболевание, вопросы:
                   1. профилактики инвалидизации,
                   2. преемственности фармакотерапии,
                   3. непрерывности фармакотерапии.
       3. основные принципы ДЛО:
             1. обеспечение государственных социальных гарантий отдельным категориям граждан в равном объеме на всей территории Российской Федерации.
             2. отсутствие количественного лимита выписки лекарственных средств отдельно взятому гражданину - получателю НСУ.
             3. отсутствие ограничения стоимости лекарственных средств, выписываемых отдельно взятому гражданину - получателю НСУ.
       4. Социальные обязательства, изложенные в ст. 6.2 ФЗ-178, находятся в противоречии с установленным порядком финансирования исключительно на основе подушевого норматива, не учитывающем ухудшающего отбора, происходящего в связи с реализацией значительной частью получателей НСУ права на отказ от направления части ЕДВ на финансирование НСУ.
       5. Не были разработаны эффективные санкции в отношении должностных лиц и организаций, нарушающих права получателей НСУ в части своевременного выписывания льготных рецептов, сроков его обеспечения.
       6. Росздравнадзор не был наделён полномочиями, позволяющими принимать эффективные меры для обеспечения льготных рецептов в случае возникшей потребности в экстренном обеспечении лекарственными средствами, в т.ч. и в результате нарушения сроков обеспечения льготных рецептов.
             1. незащищённость прав инвалидов на льготное лекарство в значительной степени является следствием невыполнения органами МСЭ положений Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" об индивидуальной программе реабилитации инвалида. Содержащееся в статье 11 названого Федерального закона положение, в соответствии с которым "если инвалид приобрел соответствующее средство либо оплатил услугу за собственный счет, то ему выплачивается компенсация в размере стоимости технического средства реабилитации, услуги, которые должны быть предоставлены инвалиду", - могло бы служить эффективным правозащитным механизмом.
       7. Отсутствие ответственности региональных властей за определение плановых параметров потребности в ЛС, реализацию в субъекте РФ федеральной программы лекарственного обеспечения.

    Не были адекватно законодательно закреплены и защищены.

    Наиболее значимыми просчётами в основах нормативно-правового обеспечения программы ДЛО, которые необходимо учесть в ходе дальнейшей реализации социальной политики государства:

       1. Не учтены особенности наиболее массовой категории получателей НСУ - инвалидов. При введении в число получателей НСУ инвалидов не была учтена специфическая особенность данной категории - потребность в реабилитации. Лекарственное обеспечение при лечении заболевания, ставшего причиной инвалидности, является одной из основных составляющих восстановительного лечения, без которого невозможно достижение цели социальной политики государства в отношении инвалидов - обеспечение инвалидам равных с другими гражданами возможностей.
       2. Порядок предоставления НСУ, Перечень лекарственных средств, правила выписывания рецептов и порядок отпуска лекарственных средств не предусматривают приоритетной направленности на лечение хронических заболеваний, характеризующихся высокой степенью инвалидизации и тяжестью медицинских и социальных последствий.
             1. больные хроническими заболеваниями, дающими высокий уровень инвалидизации, оказались разделены по формальному признаку - наличию права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг и включению в федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Вне нормативно-правового регулирования остались принципиальные для решения медико-социальной проблемы, которой является любое хроническое инвалидизирующее заболевание, вопросы:
                   1. профилактики инвалидизации,
                   2. преемственности фармакотерапии,
                   3. непрерывности фармакотерапии.
       3. основные принципы ДЛО:
             1. обеспечение государственных социальных гарантий отдельным категориям граждан в равном объеме на всей территории Российской Федерации.
             2. отсутствие количественного лимита выписки лекарственных средств отдельно взятому гражданину - получателю НСУ.
             3. отсутствие ограничения стоимости лекарственных средств, выписываемых отдельно взятому гражданину - получателю НСУ.
       4. Социальные обязательства, изложенные в ст. 6.2 ФЗ-178, находятся в противоречии с установленным порядком финансирования исключительно на основе подушевого норматива, не учитывающем ухудшающего отбора, происходящего в связи с реализацией значительной частью получателей НСУ права на отказ от направления части ЕДВ на финансирование НСУ.
       5. Не были разработаны эффективные санкции в отношении должностных лиц и организаций, нарушающих права получателей НСУ в части своевременного выписывания льготных рецептов, сроков его обеспечения.
       6. Росздравнадзор не был наделён полномочиями, позволяющими принимать эффективные меры для обеспечения льготных рецептов в случае возникшей потребности в экстренном обеспечении лекарственными средствами, в т.ч. и в результате нарушения сроков обеспечения льготных рецептов.
             1. незащищённость прав инвалидов на льготное лекарство в значительной степени является следствием невыполнения органами МСЭ положений Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" об индивидуальной программе реабилитации инвалида. Содержащееся в статье 11 названого Федерального закона положение, в соответствии с которым "если инвалид приобрел соответствующее средство либо оплатил услугу за собственный счет, то ему выплачивается компенсация в размере стоимости технического средства реабилитации, услуги, которые должны быть предоставлены инвалиду", - могло бы служить эффективным правозащитным механизмом.
       7. Отсутствие ответственности региональных властей за определение плановых параметров потребности в ЛС, реализацию в субъекте РФ федеральной программы лекарственного обеспечения.

    Также в ходе реализации программы были выявлены недостатки, влияющие на эффективность программы и нуждающиеся в устранении:

       1. Перечень лекарственных средств
             1. Перечень носит не гарантирующий, а ограничивающий характер. Лекарственные средства, внесённые в Перечень, могут не поставляться в течение длительного времени или поставляться в недостаточном для удовлетворения потребности количестве (в том числе жизненно важные лекарственные средства для лечения диабета, гемофилии, рассеянного склероза, муковисцидоза, онкогематологии, эпилепсии и т.д.). Аналогичная ситуация с Перечнем по торговому наименованию (ТН).
             2. Перечень за время лечения пациентов многократно пересматривается. Исключение лекарств приводит к необходимости менять с трудом подобранную терапию.
             3. Законом и подзаконными нормативными актами не установлены ограничения по длительности "переходного периода", т.е. не оговорен интервал между изменением перечня и вступлением в силу произведённых изменений. (Пример: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи" зарегистрирован в Минюсте РФ 27 сентября 2006 г.. Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 3 октября 2006 г. N 220. Приказ вступил в действие с 1 ноября 2006 г. - менее чем через месяц со дня опубликования. С учётом периодичности посещения врача - 1 раз в месяц непрерывность приёма лекарственных средств - обязательное условие лечения, напр., эпилепсии - значительной частью пациентов была поставлена под угрозу).
             4. Ряд приказов МЗиСР предполагает применение лекарственных средств, не входящих в Перечень "в случае недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента". Порядок обеспечения такими ЛС не разработан.
             5. Отсутствует право получателя НСУ на продолжение лечения эффективным для него препаратом в случае изменения перечня.
       2. Порядок предоставления набора социальных услуг в части ДЛО
             1. В период предоставления набора социальных услуг (01.01 - 31.12) изменяются правила выписывания рецепта, Перечень по МНН, Перечень по ТН, вводятся региональные нормативные акты, изменяющие порядок предоставления, вводятся дополнительные условия (заявка, соотношение отечественных импортных лекарств и т.п.). Нестабильность условий лекарственного обеспечения провоцирует на отказ от лекарственной части набора социальных услуг потенциально заинтересованных в участии в ДЛО граждан.
       3. Необходимо проанализировать нормативно - правовую базу ДЛО и устранить имеющиеся противоречия и недоработки; максимально ввести ДЛО в правовое поле. Например, необходимо однозначно определить порядок обеспечения льготных рецептов, выписанных в декабре.
       4. Программа ДЛО создана с установленными Законом условиями предоставления (ограничениями). Одним из таких непременных условий является внесение льготополучателя в региональный сегмент федерального регистра. У значительной части инвалидов существует необходимость подтверждения права на льготу - прохождение переосвидетельствования органами МСЭ. В течение периода времени от момента подтверждения инвалидности и до "активации" его в региональном сегменте Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, инвалид лишён возможности обеспечения лекарственными средствами и по программе ДЛО, и по региональной льготе.

    Защитой от безосновательного "выпадения из льготы" может быть исключение из регистра только по согласованию с ПФ.

    Лекарственное обеспечение при хронических заболеваниях с высокой степенью инвалидизации должно быть приоритетной частью федеральной программы обеспечения населения жизненно необходимыми лекарственными средствами, и отвечать следующим требованиям:

        * защищенное целевое финансирование, основанное на регистрах пациентов и стандартах лечения заболеваний;
        * утверждённый Правительством РФ список заболеваний и порядок его дополнения;
        * устойчивый перечень лекарственных средств, учитывающий комплексность терапии данных заболеваний;
        * государственный регистр пациентов, требующих дорогостоящего лечения;
        * особый порядок учёта пациентов, страдающих социально стигматизирующими заболеваниями;
        * стабильные правила выписывания и обеспечения льготных рецептов, учитывающие требования лечебного процесса к преемственности и непрерывности фармакотерапии;
        * детально проработанный механизм обеспечения рецептов с пометками "cito" (срочно) или "statim" (немедленно);
        * механизм учёта "особых" потребностей пациентов, страдающих хроническим заболеванием, сопровождающимся нетипичным течением болезни, наличием осложнений основного заболевания и (или) сочетанных заболеваний, индивидуальной непереносимостью;
        * приоритет схем лечения, способствующих сохранению (восстановлению) способностей к бытовой, общественной и профессиональной деятельности, устранению или возможно более полной компенсации ограничений жизнедеятельности;
        * отмена монетизации льгот на лекарственное обеспечение.

    Есть все основания полагать, что дальнейшее усугубление системных проблем программы ДЛО повлечет массовое нарушение прав пациентов и непосредственно повлияет на качество и доступность медицинской помощи. Проект решения предлагает один из наиболее эффективных способов преодоления кризиса программы ДЛО, и по этой причине является актуальным для Общественного совета.