Решения Общественного совета при Росздравнадзоре

Внесено на рассмотрение Совета

Старченко А.А., Саверским А.В

 РЕШЕНИЕ № 6/зр от 31.10.2007.

Об определениях в системе качества медицинской помощи с перечнем дефектов качества медицинской помощи

Десятилетие со дня утверждения совместного приказа Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС от 24 октября 1996 г. № 363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации», положившего начало официальному нормированию важнейшего инструмента реализации защиты прав застрахованных – экспертизе качества медицинской помощи, ознаменовалось признанием его не соответствующим требованиям, предъявляемым к нормативным актам в РФ и отменой в связи с отсутствием его регистрации в Министерстве юстиции РФ.

Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.06 г. № 900 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за порядком производства медицинской экспертизы.

Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.06 г. № 905 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. При этом особо подчеркивается следующее. Стандарты медицинской помощи устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации. Контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи на конкретной территории также участвуют соответствующие органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления. В целях контроля за соблюдением в своей деятельности организациями здравоохранения стандартов медицинской помощи Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе сбора и анализа сведений использует единую методологию оценки соответствия оказываемой медицинской помощи вышеуказанным стандартам и единые системные контрольные показатели (показатели качества медицинской помощи). Показатели качества медицинской помощи представляют собой количественные показатели, отражающие структуру, процесс или результат оказания медицинской помощи, сводный анализ жалоб на несоблюдение стандартов медицинской помощи.

Приказом МЗ и СР от 20.07.07 г. № 488 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. К важнейшим положениям регламент относит следующие…

К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению, не допускается.

Классификация медицинских технологий в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях разделена по трем классам:

- класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;

- класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;

- класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии.

 Указанные нормативно-правовые документы являются рамочными и не содержат важнейших дефиниций и положений, необходимых, как при выполнении экспертиз оказанной медицинской помощи правосубъектами, так и оценки проведенных экспертиз со стороны Росздравнадзора в соответствии с утвержденными регламентами.

Очевидно, что это затрудняет проведение экспертиз и контроля, поскольку предмет экспертизы и контроля понимается различным образом различными субъектами.

Для создания единого понятийного аппарата необходимо дополнить вышеуказанные нормативные акты, а так же те, что еще разрабатываются нижеприведенными дефинициями.

Корреспонденция предлагаемых определений с законом РФ «О защите прав потребителей», действующим законодательством позволит эффективно осуществлять защиту прав и интересов пациентов как на досудебном уровне, так и в судах различных инстанций, так как данные определения включают четкую юридическую терминологию, критерии правомерности или противоправности действий врачей, медицинских организаций.

Важнейшим аспектом работы в этом направлении является создание единого медико-экспертного пространства на территории России, и главная роль в этом должна принадлежать утверждению приведенных дефиниций и федерального перечня дефектов оказания медицинской помощи.

Медицинское вмешательство (помощь, услуга, работа) – воздействие на человека медицинскими средствами и методами, разрешенными к применению в установленном законом порядке, и направленными на достижение положительного результата в области профилактики заболеваний, обследовании состояния здоровья, диагностики, лечения, ухода и реабилитации в связи с возможными заболеваниями, имеющимися заболеваниями, иными расстройствами здоровья, беременностью и родами.

Медицинское вмешательство является источником повышенной опасности. Источник повышенной опасности - деятельность, осуществление которой создает повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля за ней со стороны человека (Статья 1079. ГК РФ, Постановление Пленума Верховного Суда РФ № 3 от 28.04.1994 г.).

Эффективность медицинского вмешательства – показатель соотношения ожидаемого результата, ради которого проводится вмешательство, и риска медицинского вмешательства.

Риск медицинского вмешательства – вероятность наступления неблагоприятного исхода для жизни или здоровья пациента, а также вероятность недостижения той цели, ради которой проводится медицинское вмешательство; оценивается экспертом: а) по наличию объективных и субъективных условий для возникновения неблагоприятного исхода или недостижения поставленной цели медицинского вмешательства; б) по выполнению объема и качества профилактических мер неблагоприятного исхода и недостижения цели медицинского вмешательства.

Обоснованный риск медицинского вмешательства - характеризуется наличием общественно полезной цели вмешательства, которая не может быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) при обязательных условиях:

    - принятие достаточных мер для предотвращения вреда здоровью и жизни пациента;
    - наступление вредных последствий возможно, но не неизбежно;
    - пациент информирован о вмешательстве в установленном законом объеме и порядке.

Безопасность медицинского вмешательства (медицинской помощи, медицинской услуги) – отсутствие необоснованного риска при допущении обоснованного риска медицинского вмешательства, выполняемого по показаниям в соответствии с имеющимся заболеванием с учетом противопоказаний к вмешательству или с диагностической целью;

Медицинское вмешательство (помощь, услуга) надлежащего качества (качественная медицинская помощь) – своевременное медицинское вмешательство, соответствующее обязательным требованиям, предусмотренным законом либо в установленном им порядке, или условиям договора, или целям, для которых услуга такого рода обычно оказывается, или целям, о которых исполнитель (медицинский работник) был поставлен в известность пациентом (застрахованным) при заключении договора, или описанию медицинской технологии оказания медицинской услуги, стандарту оказания медицинской услуги.

Недостаток медицинской услуги (дефект оказания медицинской помощи, работы, услуги) - это не соответствие медицинской помощи (услуги, работы):

- обязательным требованиям, предусмотренным законом;

- требованиям нормативных актов – постановлений, приказов, стандартов, правил, инструкций, руководств, положений, наставлений и директив;

- требованиям административных регламентов ФСНЗСР;

- требованиям инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- условиям договора;

- обычаям делового оборота и обычно предъявляемым требованиям в сфере здравоохранения;

- требованиям безопасности медицинской услуги (помощи, работы);

- целям, для которых данная медицинская помощь (услуга, работа) обычно оказывается (выполняется);

- обычно применяемым технологиям оказания медицинских услуг, выразившееся в:

    + неправильной диагностике;
    + неправильном оказании (неоказании) медицинской помощи;
    + неправильном действии (бездействии) при стабилизации имеющегося у пациента заболевания;
    + создании условий и повышении риска возникновения нового патологического процесса (заболевания);
    + неоптимальном использование ресурсов медицинского учреждения);
    + упущении сроков оказания медицинской помощи, что повлекло за собой невозможность применения наиболее эффективной медицинской помощи и (или) ухудшение состояния пациента;
    + причинении вреда жизни и здоровью пациентов, а также в нарушении:
          
 - прав пациентов и застрахованных;
 - правил оформления медицинской документации.

Вредоносное последствие медицинской услуги – вред здоровью пациента, возникший в результате недостатка медицинской услуги.

Существенное вредоносное последствие медицинской услуги – неустранимый вред здоровью или жизни (смерть) пациента, возникший в результате недостатка медицинской услуги, или вред здоровью, который не может быть устранен без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляется неоднократно, или проявляется вновь после его устранения, или другие подобные последствия.

Повышение качества медицинской помощи невозможно без объективной и корректной ее оценки, имеющей правовые или экономические последствия. Такая оценка дается при проведении медицинских экспертиз.

Медицинская экспертиза – оценка своевременности и (или) качества оказанной медицинской помощи (медицинской услуги, работы) на любых этапах ее оказания и оформления документации об ее оказании. Экспертиза качества медицинской помощи (ЭКМП) методологически выполняется в виде целевой экспертизы качества медицинской помощи и плановой экспертизы качества медицинской помощи.

Целевая ЭКМП является вариантом медицинской экспертизы с целью оценки качества и сроков медицинской помощи конкретному пациенту.

Целевая ЭКМП назначается:

- по жалобе пациента, его родственников, адвоката или представителя по доверенности;

- по постановлению суда, прокуратуры, органов дознания;

- по факту летального исхода в медицинском учреждении;

- по факту первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста;

- по факту повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение месяца;

- по факту повторного обращения по поводу одного и того же заболевания в течение 7 дней со дня завершения амбулаторно-поликлинического лечения (кроме хронических, рецидивирующих заболеваний);

- по факту внутрибольничного инфицирования и осложнений;

- по факту наличия в диагнозе признаков причинения вреда здоровью пациента при оказании ему медицинской помощи;

- по факту взаимного несоответствия различных данных реестра застрахованных.

По жалобе пациента (его родственников, адвоката или представителя по доверенности), по факту летального исхода в медицинском учреждении, по факту внутрибольничного инфицирования и осложнений, по факту наличия в диагнозе признаков причинения вреда здоровью пациента при оказании ему медицинской помощи целевая ЭКМП назначается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) или его территориальными органами с привлечением независимых экспертов, страховых компаний, фондов обязательного медицинского страхования, общественных объединений пациентов.

Плановая ЭКМП является вариантом медицинской экспертизы с целью общей системной оценки оказания качества и объемов медицинской помощи отдельным группам пациентов (застрахованных) по виду оказанной медицинской помощи, нозологической форме, возрасту, социальному положению, уровню учреждению здравоохранения и т.д..

Плановая ЭКМП должна назначаться:

- по запросам и жалобам страхователя, связанным с оказанием медицинской помощи его работникам;

- по фактам отклонения от сложившихся средних статистических показателей объемов оказания медицинской помощи;

- по фактам превышения контрольных сроков госпитализации по сравнению со сложившимися средними статистическими показателями (превышение срока госпитализации в 1,5 раза по сравнению с контрольным, установленным стандартом или средне сложившимся, для всех застрахованных в отчетном периоде);

- с целью изучения и экспертной оценки оказания медицинской помощи по отдельному подразделению, виду медицинской деятельности, отдельной нозологической форме, методу диагностики или технологии оказания медицинской помощи при отдельной нозологии;

- при наличии ранее выявленных дефектов оказания медицинской помощи.

Ненадлежащее качество оказанной медицинской помощи определяется наличием недостатка медицинской услуги, нарушением безопасности медицинской услуги, наличием конкретного дефекта медицинской помощи (Федеральный перечень дефектов медицинской помощи (услуг, работ) прилагается).

Также должна быть предусмотрена имущественная ответственность (штраф) исполнителей медицинских услуг за допущение дефекта.

На основании изложенного Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре

РЕШИЛ:

1. Признать предложенные положения, термины, формулировки, определения и их раскрытия важными и корректными.

2. Предложить Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития дополнить проект Концепции государственного контроля и надзора за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации (2007-2012 г.г.) предложенными терминами, определениями и понятиями.

3. Предложить Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, органам государственной власти использовать данные термины, определения и понятия в нормотворческой, законодательной деятельности, а также при осуществлении контроля и надзора за качеством медицинской помощи.

4. Предложить Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принять во внимание приведенные в данном Решении положения о медицинской экспертизе.

5. Предложить Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотреть вопрос о доработке Федерального перечня дефектов оказания медицинской помощи с дальнейшим его утверждением приказом службы или инструктивными рекомендациями.

Председатель                                 Саверский А.В.

Ответственный секретарь           Старченко А.А.