Решения Общественного совета при Росздравнадзоре

Внесен Саверским А.В.
Реализация п. 19 Плана работы Совета

РЕШЕНИЕ № 9 ОТ 12.11.2008.

«Об ограничении оборота БАДов»


В Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре и в «Лигу пациентов» обращаются граждане с жалобами на обман в сфере оборота биологически активных добавок.

Граждане жалуются на то, что при высокой цене БАДы не дают обещанного рекламой воздействия на организм. При этом продавцы порой нередко обещают лечение, которого добиться зарегистрированными лекарственными средствами невозможно.
Несложно убедиться в том, что БАДы, действительно, во многом пытаются подменить лекарственные средства.

Во-первых, огромное число БАДов реализуется через аптечные сети, что само по себе ассоциируется у потребителя с мыслью о том, что БАД – это лекарство, иначе они бы продавались в продовольственных магазинах, где и должны продавать добавки к пище, пусть и биологические.

Во-вторых, БАДы выписывают врачи, что нарушает смысл понятия «медицинское вмешательство», поскольку использование БАДа не может быть признано медицинским средством по нижеуказанным причинам.

В-третьих, существует огромная сеть дистрибьюторов и сетевых агентов, которые занимаются реализацией БАД. При этом, методы их работы порой поражают цинизмом. Гражданка С., пенсионерка, пожаловалась на то, что она приобрела по рекламной листовке, брошенной в почтовый ящик, средство от гипертонии. Его стоимость была около 10  тысяч рублей. Средство никак не действовало, однако через пару недель ей позвонили и сказали, что было бы лучше купить еще один препарат, поскольку первый может и не дать необходимого эффекта. Впрочем, эффекта не было никакого и от второго препарата, но какого же было изумление, когда ей позвонил человек из той же фирмы, представится главным врачом и сказал, что если она не купит третий препарат, у нее будет инсульт. Женщине была дана рекомендация обратиться в управление по борьбе с экономическими преступлениями, как и многим другим пациентам, обращающимся с аналогичными жалобами. Части из них фирмы возвращали деньги по первому звонку «Лиги пациентов».

В-четвертых, ниже приведена информация с сайтов, открывшихся с первых трех ссылок, появившихся в Интернете при введении в поисковой системе «Яндекс» слов «биологически активная добавка»

Таким образом, можно без сомнений утверждать, что реализация БАДов в России является попыткой подменить лекарственные средства.

Однако, такая подмена ничем не обоснована, не правомерна и без сомнений опасна для жизни и здоровья населения России! Такая попытка, по существу, может быть квалифицирована как мошенничество, а именно, как приобретение права на чужое имущество (деньги покупателя) путем обмана или злоупотребления доверием.

Производство и реализация БАДов в России – огромный полулегальный бизнес, который подлежит не только государственному регулированию, но и требует применения санкций за нарушение сразу нескольких отраслей законодательства: в сфере защиты прав потребителей, рекламы, производства пищевых продуктов и лекарственных средств.

Согласно ст. 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ  «О качестве и безопасности пищевых продуктов» «биологически активные добавки- природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

В то же время согласно ст. 4 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» «лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)».

Данный закон устанавливает, что для допуска ЛС (лекарственных средств) на рынок, они проходят государственную регистрацию, в основе которой лежат результаты доклинических и клинический исследований.

Согласно ч. 1 ст. 37 ФЗ РФ «О лекарственных средствах»: «Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами».

Таким образом, безопасность ЛС устанавливается проведением клинических исследований. БАДы никаких клинических исследований не проходят, их эффективность и безопасность, как профилактических, терапевтических и иных лекарственных средств ничем не подтверждена.

Из приведенных определений и норм следует:

1.   БАДы не могут продаваться в аптеках, поскольку аптеки служат для реализации лекарственных и иных медицинских средств, к каковым БАД не относится;

2.   БАД применяется одновременно с пищей, - таким образом, изъятию из оборота подлежат все БАДы, которые применяются не одновременно с пищей;

3.   Врачи не вправе выписывать БАДы, поскольку это – не лекарственное средство;

4.   Из инструкций к БАДам, их рекламы должно быть изъято всякое упоминание о его профилактических, диагностических, лечебных и иных подобных свойствах, что хотя бы как-то позволяло бы думать, что БАД – это лекарственное средство.

5.   В инструкциях к БАДу должно обязательно значиться, что это биологически активная добавка, применяемая одновременно с пищей или вводимая в ее состав.
Исходя из изложенного Общественный совет по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ:

РЕШИЛ:

1.   Считать выявленную проблему актуальной.

2.    Рекомендовать Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принять меры самостоятельно или совместно с компетентными органами (Министерство здравоохранения и социального развития РФ, Федеральная антимонопольная служба, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Министерство внутренних дел РФ) по ограничению оборота биологически активных добавок, а именно принять меры:
  a.    к запрету продажи БАДов через аптеки;
  b.    к запрету выписки БАДов врачами;
  c.    к изъятию из оборота БАДов, которые применяются не одновременно с пищей;
  d.   к изъятию из инструкций по применению и рекламы БАДов всякого упоминания о действиях БАДов, которыми обладают   лекарственные средства согласно закону;
  e.   к обязательному использованию в инструкции по применению БАДа слов, указывающих на то, что данная биологически активная добавка обязательно применяется одновременно с пищей.

3.   Довести данное решение до сведения заинтересованных организаций и лиц. Ответственный: Старченко А.А., срок: 10 декабря 2008 года.

4.   Контроль за исполнением настоящего решения возложить на Саверского А.В.



Председатель                                                  Саверский А.В.                  

Ответственный секретарь                            Старченко А.А