Верховный Суд
Российской Федерации
 

Административный истец
Саверский Александр Владимирович
Адрес: 117447, Москва, ул. Дм. Ульянова, 43, к.3, кв. 309
диплом МГАПИ по специальности «юриспруденция».
сертификат эксперта РАН 2016 г. (специализация: право на охрану здоровья и медицинскую помощь)
т. 8-9859697561, saver@saversky.ru

Административный ответчик:

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Москва, Рахмановский пер, д.3
 

АДМИНИСТРАТИВНОЕ ИСКОВОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ

Об оспаривании Приказа N 1094н от 24.11.2021. "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" Министерства здравоохранения Российской Федерации

В процессе получения медицинской помощи я и другие граждане сталкиваемся с нарушениями, связанными с дачей пациентами информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от него. Особенно это касается назначения лекарств, когда врачи либо молча выписывают рецепты, либо просят пациента записать название лекарства на бумажке. Я, как истец, мои близкие, пациенты, обращающиеся в «Лигу пациентов», которую я возглавляю 25 лет, – практически все говорят, что при назначении лекарств информирования не происходит, согласие на лекарство не дается.

Мной проведен опрос, который это подтверждает . Из 1129 ответов лишь 17,7% сообщили, что у них испрашивают согласие на назначение лекарства. 79,9% сообщили, что не испрашивают. Это приводит к тому, что на госзакупках приобретается новое лекарство, которому пациент не доверяет, особенно, когда речь идет о детях и близких. Тогда граждане покупают лекарства сами из числа тех, которым доверяют.

Так произошло потому, что нормативно-правовые акты в этой части не следуют закону.

Согласно ч. 1 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Согласно п.8 названной статьи Порядок дачи информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 16) ч. 2 ст. 14 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относится утверждение порядка назначения лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения.

В соответствии с п. 2) ч. 1 ст.37 названного закона медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Поскольку применение лекарственных средств является видом медицинского вмешательства и помощи (п. 5) ч. 1 ст. 2, п.2) ч.14 ст.37 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011), Минздрав РФ должен включать в порядки медицинской помощи порядок дачи пациентами ИДС или иметь отдельный порядок дачи ИДС, на который должен давать отсылку в порядках оказания помощи, когда речь идет о назначении лекарств.

Министерство здравоохранения РФ в своем письме №17-6/И/2-24266 от 05.12.2024 полагает, что вопрос получения ИДС при применении лекарств урегулирован Приказом Министерства здравоохранения РФ N 1051н от 12 ноября 2021 г. "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства".

Приказ содержит Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств. Из приказа непосредственно следует, что это определенные вмешательства, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н1 , и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень.

В Перечне определенных видов медицинских вмешательств значится «Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно».

На этом основании Минздрав РФ считает избыточным внесение изменений в действующее регулирование.
Однако в этом невозможно согласиться с позицией Министерства здравоохранения РФ по следующим причинам:

1. Перечень определенных видов медицинских вмешательств является ограниченным, и не распространяется на виды вмешательств, находящихся за пределами перечисленных в нем видов. Тем самым он не решает проблемы получения ИДС по видам медицинских вмешательств, не ограниченных перечнем. Например, приказы Минздрава РФ, устанавливающие порядок оказания помощи при онкологии, терапии, остеопатии и пр. вовсе не содержат порядка дачи ИДС, как и установленный порядок назначения лекарств.

2. Введение лекарств осуществляет младший или средний персонал, он не участвует в процессе назначения лекарственной терапии, а только выполняет предписания врача. Назначение лекарств делает врач. В частности, поэтому в данной норме Перечня разделено «введение» и «назначение» лекарств. И если врач назначил определенное лекарство, то персонал, ответственный за введение, не может его заменить, и не может информировать пациента о свойствах и возможности выбора лекарств, поскольку не обладает для этого необходимыми компетенциями, квалификацией и полномочиями. Это означает, что ИДС пациента на лекарство должно быть получено только на этапе назначения врачом, который компетентен давать информацию о применении лекарств, их воздействии, эффективности, безопасности, сочетании с другим лекарствами, и пр.

3. Большинство лекарств физически не вводится (введение предполагает стороннее воздействие – укол и т.п.), а принимаются пациентом самостоятельно в виде таблетированных лекарственных форм для перорального введения, а также мазей, капель, аэрозолей, свечей и пр. Это не предполагает стороннего вмешательства - введения. И данный приказ на такие случаи не распространяется, дача ИДС в таких случаях данным приказом не предусмотрена.

4. Назначение и выписка лекарств осуществляется согласно Приказу Минздрава России N 1094н от 24.11.2021. "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов".

Однако в данном Приказе отсутствует порядок дачи ИДС, как и порядок информирования. Тем самым назначение лекарств происходит без информирования и без согласия пациента. Это нарушает права покупателя на информацию о товаре (ст. 495 ГК РФ), закон о защите прав потребителей в части информации о товаре (ст. 10) и ст. 20 Основ законодательства об охране здоровья граждан, игнорируя право пациента на информирование, а также на дачу информированного согласия и отказ от медицинской помощи в части применения лекарств. Такой подход следует считать нарушением ст. 21 Конституции в части запрета на проведение медицинских опытов на людях без их согласия.
5. Согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи не может включать в себя согласие на методы лечения заболевания, которое еще не возникло, в то время, как Приказ Министерства здравоохранения РФ N 1051н от 12 ноября 2021 г. гласит, что перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Не может быть информация полной, если человек еще не заболел, - поэтому пациенту не рассказывают обо всех болезнях и возможных методах медицинского вмешательства, которые существуют, на всякий случай, на будущее – на этапе выбора поликлиники или врача. Такое информирование физически невозможно!
Такая позиция Минздрава РФ, по факту, является признанием того, что надлежащего информирования сейчас не происходит, закон нарушается.

Более того, значение одной и той же информации для больного и здорового человека отличаются. Когда человек выбирает поликлинику и врача, но не болеет, он вообще вряд ли думает о том, на что он согласен или нет – в этот момент он подписывает формы ИДС просто потому, что ему надо прикрепиться к поликлинике, и требование ИДС от него в этот момент выглядит не правом, а обязательным условием по принципу: не дадите согласия – не прикрепим к поликлинике. Эта зависимость должна быть отменена. Тем более, что полнота информации, касающаяся способов вмешательства, не может быть достигнута заранее в отношении всех методов вмешательства, которые могут понадобиться пациенту в будущем.

В этом смысле позиция Минздрава РФ о получении ИДС заранее на все виды медицинской помощи является манипуляцией, подменяющей нормы права пациентов об информировании и даче согласия на медицинское вмешательство или отказа от него. Данный подход и утвержденные формы, в целом, лишают пациентов полноты информирования и отсюда – права выбора тех или иных методов медицинской помощи и вариантов медицинского вмешательства.

6. Данный приказ регулирует лишь отношения в первичной медико-санитарной помощи, но не включают в себя порядок получения ИДС при получении иных видов помощи – стационарной, паллиативной, скорой.

Приказ N 1094н от 24.11.2021 Минздрава РФ по оспариваемому регулированию нельзя отменить в части, поскольку в нем отсутствует как раз та часть приказа, которая должна регулировать необходимые правоотношения. Учитывая, что приказ составлен без учета порядка информирования и дачи ИДС, а они составляют важную часть порядка назначения лекарств и влияют на порядок назначения в целом, приказ может быть обжалован только в целом.
На основании изложенного, а также на основании п.1) ч.2 ст. 1, п.1) ст. 21, ч. 1 ст. 208 КАС РФ

ПРОШУ

Верховный Суд Российской Федерации:

1. Отменить Приказ N 1094н от 24.11.2021. "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации установить порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства для всех видов медицинского вмешательства;

3. Обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации установить порядок дачи информированного добровольного согласия или отказа от медицинского вмешательства при назначении пациентам лекарственных средств.

Истец__________________________Саверский А.В.