Резолюция XVII Всероссийского конгресса «Право на лекарство»

Конгресс поддерживает планы Межпарламентской ассамблеи СНГ по разработке модельного закона «О лекарственном обеспечении в странах-участниках СНГ», и призывает органы власти, общественных деятелей, ученых, прессу поддержать эту инициативу с тем, чтобы российское законодательство было готово к принятию новых норм и их интеграции со странами СНГ в кратчайшие сроки после появления закона. Прозвучавшее на экспертном совещании МПА СНГ в Бишкеке 14.11.2023 сообщение из Киргизии о создании там государственной системы централизации лекарственных закупок для обеспечения пациентов, приведшее всего за полгода с момента создания к снижению цен на лекарства в 2-3 раза на некоторые позиции, должно стимулировать органы власти России к изучению подобных решений не только в рамках закупок дорогостоящих лекарств (ВЗН и орфанные), но в целом по госзакупкам. Это позволит при том же уровне расходов существенно увеличить количество закупаемых для нуждающихся пациентов лекарств.

В 2024 году консолидированные расходы государства на здравоохранение составят около 6,6 трлн. рублей (расходы населения на здравоохранение по разным оценкам еще от 35 до 49%% к этому), из которых 930 млрд. руб. - это госзакупки лекарств, а еще 1,4 трлн. руб. (включая парафармацевтику) граждане тратят на лекарства сами. Доля государства в сфере лекарственного обеспечения значительно выросла в структуре расходов за 10 лет, но, в основном, за счет дорогостоящих лекарств, в то время, как самые распространенные заболевания, приводящие к массовой смертности (ССЗ, ХОБЛ, осложнения диабета и т.п.), профилактикой и лечением не обеспечены. Эксперты сообщают, что на это нужны от государства примерно 700 млрд. руб., и конгресс отмечает, что в сравнении с общими расходами государства, учитывая, что расходы на зарплаты врачей составляют 1 трлн. руб. в год, а зарплата младшего и среднего персонала - 850 млрд. руб. - это не критичные расходы, а эффект будет очень большим и для здоровья людей, и для экономики, и для морального духа в обществе.

На этом фоне Перечень ЖНВЛП обновлялся в 2023 году лишь один раз вместо четырех с нарушением установленных Правительством РФ порядка и сроков, что приводит к ограничению доступности нужных лекарств для пациентов. Он не гармонизирован со стандартами и клиническими рекомендациями, продолжая тем самым создавать барьеры для доступности нужных лекарств. Сообщение Минздрава о том, что за 2 последних года в Россию перестали завозиться и в ней перестали производиться 196 препаратов из числа ЖНВЛП (письмо об этом министерством было отозвано, но информация разошлась широко) вызвало в прессе и обществе волну беспокойства. Минздрав предложил своим ФГУ заменять эти лекарства на «иные схемы», легитимность чего, как научная, так и правовая вызывает вопросы при наличии в России стандартов и клинических рекомендаций. Конгресс сознает, что лекарства уходят и меняются, в частности, из-за появления дженериков, однако административное регулирование цен, правила второй и третий лишний, иные административные барьеры также влияют на уход лекарств с рынка России, лишая пациентов возможности подбора лекарств. Беспокоит неуправляемость этим процессом и его бесконтрольность. Какое лекарство пропадет завтра, не знает никто.

По данным «Лиги пациентов» на вопрос «Имелись ли у Вас проблемы при замене лекарств (побочка, снижение эффекта?)» 64,4% (из 280 ответов) ответили «да», что указывает на необходимость возвращения полномочий по подбору лекарств врачам, учитывая, что проблемы с подбором эффективности лекарств не входят в полномочия ни врача, ни врачебной комиссии.

По данным Всероссийского союза пациентов в текущем году не смогли получить льготные лекарства в положенный срок 42,5 процента пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, что ставит вопрос о смысле такой системы лекарственного обеспечения. Более половины опрошенных граждан (53 процента) из-за задержек с выдачей препаратов вынуждены были приобретать их за свой счёт. Росздравнадзор при этом заявил, что к нему жалоб на отсутствие льготных лекарств от пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями не поступало, что показательно в отношении понимания государством реальных проблем в социальном секторе.

Принятое обеспечение лекарствами по льготам в амбулаторном звене находится в концептуальном противоречии с обеспечением по стандартам, вследствие чего бесплатную помощь по стандартам амбулаторной помощи (ПМСП) в части лекарственного обеспечения пациент получить не может. Лекарства из этих стандартов не включаются в тарифные соглашения по ОМС, несмотря на прямое требование об этом законодательства (ч.ч. 4 и 7 ст. 35 ФЗ № 326 от 29.11.2010 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»).

Проявившаяся в ответах на запросы «Лиги пациентов» позиция Минздрава РФ о том, что стандарты и клинические рекомендации не обязательны к исполнению, противоречит совокупности законодательных норм и нормативно-правовых актов, сформированных всеми органами власти ранее, что подтверждается и судебными решениями даже высших инстанций: п. 48 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15.11.2022 N 33 "О практике применения судами норм о компенсации морального вреда» и Определения Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации № 16-КГ23-23-К4 («утверждение о необязательности указанных клинических рекомендаций противоречит закону”), - внося хаос в систему регулирования и требуя переоценки и уточнения статуса и качества стандартов и клинических рекомендаций в целом.

Необязательность выполнения того и другого приводит к невозможности ожидать и требовать оказания качественной и доступной медицинской помощи и построить систему контроля, включая контроль КМП и объемов со стороны СМО в ОМС и Росздравнадзора. Чисто экономический подход к стандартизации приводит к выхолащиванию научно-практического (медицинского) смысла стандартизации, а через это и правового. Он ставит во главу угла стоимость лекарств, что приводит лишь к сокращению их доступности и качества. Эта же проблема требует отмены нормы Постановления Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 (п 3.1. Правил), не позволяющей увеличивать расходы бюджета на дорогостоящие лекарства, что делает недоступными наиболее эффективные лекарства для пациентов.

Цены на лекарства, хотя и регулируются по Перечню ЖНВЛП, но пациенты жалуются, что лекарства не доступны, в частности, из-за цены, учитывая, что потребности, как правило, ограничиваются не одним лекарством, и не всегда из Перечня ЖНВЛП, за пределами которого цены мало доступны для большинства населения. Это и диктует необходимость введения бесплатного лекарственного обеспечения.

Однако потребности населения в лекарствах федеральным органам власти по-прежнему неизвестны, в частности, потому что Минздрав РФ не утвердил формы отчетности регионов РФ о состоянии в них лекарственного обеспечения. Таким образом, государство не имеет возможности планировать расходы, формировать государственный заказ, заключать контракты с фармпроизводителями, что создает плохо управляемую ситуацию.

Например, в России по данным Минздрава 2,4 млн человек страдают хронической обструктивной болезнью легких, а по данным эпидемиологических исследований Российского респираторного общества,— около 11 млн, включая недиагностированные случаи. Учитывая, что Россия стоит на болотах и в ней много курят, проще поверить в последнюю цифру, однако нужны данные, которые примет государство, а своевременная помощь позволяет предотвратить тяжелые для конкретных людей и всей страны осложнения. Ведь ХОБЛ занимает лидирующие позиции среди причин смерти (3-е место) и причин инвалидности (5-е место) в мире, первое место (47%) в структуре смертности от болезней органов дыхания в РФ. 40% пациентов с ХОБЛ имеют сердечно-сосудистые заболевания (и вероятность умереть от ССЗ, а не только от ХОБЛ); 10% пациентов с ХОБЛ имеют сахарный диабет; 18-22% пациентов с ХОБЛ страдают депрессией, что в 3 раза чаще, чем у пациентов без ХОБЛ. И в этой части виден даже источник финансирования - налоги на табачные изделия должны поступать на лечение ХОБЛ и его осложнений. При всей важности и влиянии на демографию ХОБЛ не входит в число социально значимых заболеваний в отличие от включенного туда еще до начала «пандемии» ковида.

Медицинские изделия не упоминаются в требованиях закона к формированию стандартов и клинических рекомендаций, что делает доступность их для пациентов не прозрачной. Отсутствуют стандарты бытового (сервисного) обслуживания пациентов, что не позволяет включать в тариф ОМС необходимые предметы быта при нахождении в стационаре, типа халатов, тапочек, зубной пасты и щетки, туалетной бумаги, мыла.

Такой вид помощи, как «стационар на дому» не включен в перечень видов медицинской помощи по закону, что не позволяет создать полноценную систему создания стационаров в домашних условиях, что привело бы к существенному снижению расходов на госпитальное лечение.

Рост лекарственного суверенитета России приветствуется Конгрессом. Однако из 15 растущих брендов на рынке России только 3 являются отечественными по сообщению компании DSM-групп, представленной на Конгрессе директором ее отдела стратегических исследований Юлией Викторовной Нечаевой. Рынок государства за последние три года менялся только под влиянием госзакупок лекарств для коронавируса и сейчас почти вернулся к тенденциям 2019 года, уходя даже в минус, что указывает на то, что государственный сегмент практически не развивается. При этом, если на рынке рецептурных лекарств также доминируют зарубежные компании, то на рынке ОТС-препаратов преимущество берут отечественные компании. Доля локализованных лекарств в МНН составляет 80%, что указывает на то, что процесс импортозамещения идет активно, если включать в него локализацию. Следует отметить, однако, что в государственном сегменте доминируют иностранные лекарства и их доля растет, поскольку именно здесь закупаются новые и наиболее дорогие лекарства, которых в России создается все еще очень мало. В целом, доля на рынке российских препаратов - 45% в рублях и около 70% в упаковках, что уже превышает заявленные в Стратегии Фарма-2030 показатели. Но эти цифры также включают в себя лекарства от локализованных производств, что не позволяет говорить о полной независимости и суверенитете.

По сообщению исполнительного директора Ассоциации IMEDA Сергея Юрьевича Ванина существенную проблему составляет вывод медицинских изделий на рынок - этот период занимает от полутора лет и больше. Для важных изделий, особенно, во время пандемии это имеет
Продолжение https://kongress.lekpravo.ru/data/documents/Rezolyuci..