Заявления

СПРАВКА о ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года и некоторых последствиях его вступления в силу
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года вступил в силу с 1 сентября 2010 года.

Закон более подробно, нежели прежний закон "О лекарственных средствах", принятый в 1998 году, регулирует отношения, связанные с обращением лекарственных средств, в т.ч. разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, ввоз, вывоз и реализацию лекарственных средств.
Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:
•    вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства;
•    организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы;
•    вопросы государственной регистрации лекарственных средств;
•    формирование единой государственной фармакопеи;
•    порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств;
•    вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях;
•    требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
•    вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения;
•    порядок ввоза лекарственных средств.
Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:
•    понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
•    порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
•    порядок проведения этической экспертизы;
•    правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;
•    правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
•    права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.
Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и т.п.
К 2014 году должен произойти полный переход на современные стандарты качества производства лекарственных препаратов – GMP.
Кроме принятия нормативных правовых актов по вопросам регулирования цен на лекарственные препараты, а также по вопросам ввоза и вывоза лекарственных средств, полномочия по принятию которых предоставлены Правительству РФ, Правительство РФ, в соответствии с новым законом, должно также утвердить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, принять типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, определить порядок аккредитации медицинских организаций, имеющих право на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Правительство РФ уполномочено также определить порядок изъятия из оборота и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, и порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств.
В августе 2010 года функции Росздравнадзора по государственной  регистрации препаратов и цен на них перешли к созданному Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития, который возглавил Марат Сакаев.
Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям, а это, как правило, именно орфанные препараты, упрощен - максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. Больному из региона не нужно приезжать в Москву, чтобы подать заявку и выстаивать в очереди.
Процедура регистрации лекарственных средств описана в законе по этапам и срокам, если не учитывать возможности затягивания сроков из-за неполноты и недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах или в решениях.
Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней, а для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней, однако в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.
Для производителей лекарственных средств открылт портал по ведению государственного реестра лекарственных средств.  Адрес реестра - http://grls.rosminzdrav.ru/
После регистрации на данном портале производители смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации лекарственных средств, что обеспечит прозрачность данной процедуры для всех участников фармацевтического рынка.

Нормативно-правовые акты, принятые для реализации ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года

Постановление Правительства РФ № 675 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях»;
Постановление Правительства РФ №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных  лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации утвердило:
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 758н «Об утверждении порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического  исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "интернет" данных о государственной фармакопеи»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 749н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 755н «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 745н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»;
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования  лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте министерства в сети "Интернет";
•    Приказ от 26 августа 2010 г. N 747н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Принят Приказ Росздравнадзора от 07.07.2010 № 6512-пр/10 "Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства";
Принят Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 192-фз «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений».