Заявления

ЗАКЛЮЧЕНИЕ от 30.09.2010. ПО ПРОЕКТУ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
«О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» ОТ 24.09.2010.¹

 

1.   Согласно ч.1 ст. 1 законопроекта информация о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов не может быть раскрыта в коммерческих целях и в целях государственной регистрации без согласия заявителя в течение шести лет с момента регистрации ЛС.

Однако заявитель и обладатель указанной информации могут не совпадать в одном лице, что следует уже из ч.1 ст. 18 ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств», где сказано, что для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата. То есть у заявителя может не быть права на распоряжение указанной информацией, а только право на подачу заявлений и всего, что связано с его регистрацией. Таким образом, в норме указано не надлежащее лицо.

У информации согласно ст. 6 ФЗ РФ «Обинформации, информационных технологиях и о защите информации» имеется обладатель, права которого могут быть ограничены федеральными законами, но который обладает правами: разрешать или ограничивать доступ к информации, определять порядок и условия такого доступа; использовать информацию, в том числе распространять ее, по своему усмотрению; передавать информацию другим лицам по договору или на ином установленном законом основании; защищать установленными законом способами свои права в случае незаконного получения информации или ее незаконного использования иными лицами; осуществлять иные действия с информацией или разрешать осуществление таких действий.

Информация об исследованиях в соответствии с ФЗ РФ «О коммерческой тайне» относится к категории коммерческой тайны (секрет производства) - сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности, которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и в отношении которых обладателем таких сведений введен режим коммерческой тайны.

Коммерческая тайна охраняется бессрочно, и ее разглашение карается законом.

Таким образом, указанная норма законопроекта пытается запретить то, что и так запрещено, но под условием как бы возможности раскрытия информации через шесть лет. Тогда это выглядит, как государственное вмешательство в условия раскрытия коммерческой тайны, что должно быть серьезно обосновано, и не ясно, почему согласно законопроекту информация об исследованиях, принадлежащая одному лицу (обладателю), через шесть лет может стать объектом продажи или иного коммерческого использования третьими лицами, которые не имеют на нее никаких прав, и почему она вообще должна быть раскрыта именно через шесть лет.

2.    Согласно п. а) ч. 2 ст. 1 законопроекта предполагается возможность заключения предварительного договора страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях. Однако, например, по правилам ч.6 ст. 429 ГК РФ такой договор может быть расторгнут, и в этой ситуации пациент оказывается не застрахованным. Здесь в любом случае возникает «серый промежуток», когда клинические исследования уже начались, а договоры страхования с пациентами еще не подписаны, и, стало быть, их риски не застрахованы. Может даже возникнуть ситуация, когда клинические исследования так и завершатся без страхования пациентов. По этой причине норму о предварительном договоре либо нужно исключить, либо описать механизм защиты страхования пациентов, например, обязанностью лица, производящего исследование, предоставить копию договора страхования в течение 7 дней после выдачи разрешения на проведение исследований, но до начала их проведения. Но тогда разрешение на проведение клинических исследований тоже следует считать предварительным.

3.    В п.п.3.1.-3.5. п. б) ч. 11) ст. 1 законопроекта требует предоставления документов на регистрацию и экспертизу по схеме «пакет документов до вступления настоящего закона «плюс» документы в соответствии с принятым законом». Предложенная схема ничто иное, как действие закона, имеющего обратную силу. Фактически организации, подавшие документы на регистрацию в порядке, установленном действующим законом на момент подачи документов, лишаются права на регистрацию препарата и его экспертизу до выполнения дополнительных условий. Это приведет, как к грубому нарушению права хозяйствующих субъектов, понесущих убытки из-за задержек и выполнения новых условий, так и к неоправданным задержкам с регистрацией, а значит и к задержке доступа лекарственных препаратов к гражданам, что является нарушением уже их права на медицинскую помощь и умалением их прав (ч.1 ст. 41 и ч.2 ст. 55 Конституции РФ).

4.    В п. а) ч. 10) ст. 1 законопроекта перечисляются учитываемые в цене расходы отечественных производителей, среди которых законопроект упоминает и расходы на реализацию ЛП, а у импортеров упоминает только расходы, связанные  «с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов». То есть расходы последних на хранение, менеджмент, рекламу и т.п. – все, что связано с реализацией - не могут быть учтены в регистрируемой цене. Таким образом, здесь заложено неравенство экономических субъектов, что противоречит ч.1. ст. 8 Конституции РФ и законодательству о конкуренции.

5.    П. б) ч. 10) ст. 1 законопроекта запускает механизм уничтожения или затруднения конкуренции между фармпроизводителями посредством административного вмешательством государства в оборот гражданских прав хозяйствующих субъектов, указывая им, как развивать бизнес и инвестиции. Это происходит вследствие того, что регистрация цен «по аналогии» определяет аналогичность развития всего бизнеса и инвестиций компании-производителя. Это нарушает экономическую свободу хозяйствующих субъектов с точки зрения стратегии конкурентной борьбы: например, производитель может повысить в текущем году цену, чтобы улучшить технологию или усовершенствовать препарат, и в будущем году снизить цены за счет совершенствования технологии или повысить цену за счет качества лекарства. Но с введением регулирования цен «по аналогии» для производителя эти возможности ограничены. Фактически, государство лишает себя возможности снижения цен за счет конкуренции в среднесрочной и долгосрочной перспективе.

6.    В Заключении «Лиги пациентов» от 24.01.2010. по проекту Федерального Закона Российской Федерации № 305948-5 «Об обращении лекарственных средств»[1], поддержанного десятками организаций и экспертов (собрано более 150 подписей), кроме десяти замечаний общего характера и еще 47 замечаний частного характера, сказано: «23. В ст. 29 законопроекта не указан порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, если необходимость такого внесения определена не заявителем, а уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Прочтение ч.2 той же статьи позволяет говорить о том, что для любого из перечисленных изменений проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Но, очевидно, что не всегда внесение изменений, например, в инструкцию требует проведения упомянутых экспертиз. Это тем более не оправдано, что согласно ч. 3 той же статьи за указанные экспертизы уплачивается значительная государственная пошлина».

В ходе принятия закона из ст. 29 была исключена экспертиза качества лекарственного средства, однако в предложенном законопроекте от 24.09.2010. ее снова пытаются вернуть, хотя повторное проведение совершенно идентичных экспертиз не имеет смысла, поскольку в ходе их проведения новых данных не может быть получено, если не появилось оснований для этого, но такие основания должны быть перечислены.

7.    Изменение закона, имевшего жесткую критику экспертного (и фармацевтического) сообщества в период его принятия и вступившего в силу всего месяц назад, должно быть очень серьезно обосновано, особенно в части ужесточения условий для производителей. Так, если оправданным является п. в) ч.10 ст. 1 законопроекта о возможности увеличения регистрируемых цен российским производителем в случае увеличения цен на сырье и пр. (о необходимости чего эксперты неоднократно просили, но не были услышаны в свое время), то требование об изменении маркировки на лекарства в кратчайшие сроки согласно п.п.3.7 п. б) ч. 11) ст. 1 законопроекта (до 1 марта 2011 г.) совершенно не оправдано. Это требование, если оно не декларативно и будет защищено надлежащим контролем, потребует почти одномоментного массового отзыва с рынка  подавляющей части лекарств для приведения их упаковки и маркировки в соответствие с новым законом, что на какое-то время может опустошить аптеки. Необходимость столь жестких требований не ясна. Почему не предоставить возможность реализовать до конца прежние ЛП по действующим правилам? Формально, речь снова идет о норме, имеющей обратную силу, поскольку фармпроизводители поставляют сегодня на рынок лекарства в упаковке и с маркировкой, соответствующей требованиям действующего закона. Почему же тогда, они должны нести убытки, связанные с отзывом препаратов и изменением упаковки, если государство решило по не очень ясным мотивам и в жесткие сроки, изменить правила? Нет сомнений в том, что такие «демарши» не улучшают инвестиционный климат в России и затрудняют вступление в ВТО.

8.    В целом, изменяя фрагменты закона, другие его фрагменты по-прежнему остаются не совершенными, притом, что сам закон является лишь фрагментом необходимого регулирования в сфере лекарственного обеспечения.  В заключении «Лиги пациентов» от 24.01.2010. говорится:«8. Предельно жесткое административное вмешательство государства в оборот гражданских прав, регулирование рынка только с помощью Перечня ЖНВЛС и цен на него непрогнозируемо и безосновательно изменяет всю топографию рынка, порождает нерегулируемую ситуацию, что противоречит указанию Президента России Д.А. Медведева: «… нужно следить, с одной стороны, чтобы не было действительно завышений против текущего, так сказать, состояния дел экономики, состояния инфляции, с другой стороны – чтобы мы не зарегулировали всё так, что часть ассортимента начнет вымываться по административным причинам. Здесь нельзя сжимать до конца, потому что мы знаем, что такое регулирование цен, даже на таком чувствительном сегменте. Но вот это уже задача Правительства – обеспечить здесь такой мягкий режим регулирования, мягкий, но эффективный, чтобы всё-таки эти цены были нам подконтрольны[2]». Поскольку законопроект регулирует только цены на ЛС из Перечня, то цены, в лучшем случае, будут подконтрольны только на лекарства из Перечня, - остальной рынок, как уже отмечено, будет компенсировать потери от продажи ЛП из Перечня ЖНВЛП повышением цен. В то же время значительно повышается риск того, что часть препаратов из Перечня ЖНВЛС не попадут на рынок, поскольку их производители не смогут преодолеть выстроенные законом административные барьеры».

Предлагаемое сегодня внесение изменений в закон, связанный с разрешением российскому производителю изменять регистрируемую цену как раз и является примером указанной зарегулированности, с которой столкнулся рынок, и Минздравсоцразвития вынужден менять правила, хотя и был предупрежден о последствиях заранее.

9.    Но на прежние проблемы нанизываются новые. Так, на прошедшей неделе Минздравсоцразвития подготовило новый проект Перечня ЖНВЛП на 2011 год, который согласно пояснительной записке[3] разработан, в частности, в соответствии с порядком, установленным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Данный приказ разработан в соответствии с ФЗ РФ «О лекарственных средствах», утратившим свою силу, и содержит критерии(п.5 Приказа) для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня:

·   научно-обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

·   научно-обоснованные данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия;

·   научно-обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного средства для диагностики, профилактики или лечения определённых патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации;

·   целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств аналогичного действия и области медицинского применения, наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях данных лекарственных средств;

·   результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию «затраты - эффективность»;

·   востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением;

·   наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные. 

Данный приказ не был приведен в соответствие закону, вступившему в силу 01.09.2010 г. Между тем, согласно ст. 60 ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов состоит из препаратов, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям:

а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;

в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Таким образом, приказ Минздравсоцразвития противоречит положениям действующего закона, что, в свою очередь, указывает на то, что и распоряжение Правительства РФ об утверждении Перечня ЖНВЛП будет противоречить положениям действующего закона, и Перечень ЖНВЛП не будут соответствовать критериям закона. Очевидно, что в этой ситуации Минздравсоцразвития снова попытается подогнать закон под свой приказ очередным внесением в него изменений.

Вывод: отнюдь не технические изменения закона «Об обращении лекарственных средств» без концепции развития системы лекарственного обеспечения (а не обращения ЛС) напоминают игру «в темную», поскольку в ближайшее время без сомнений выяснятся очередные недостатки очередных фрагментов правовых норм, выросшие из прежних и уже новых фрагментов.  И вместо целостной системы лекарственного обеспечения, мы неизбежно получим  набор очередных фрагментов, не зная в какой момент какой их них обрушится. Очередные, пусть даже не значительные потрясения рынка лекарственных средств в предвыборный период отрицательно скажутся на репутации и электоральной привлекательности высших государственных органов. При таких обстоятельствах предложенный законопроект не рекомендуется к подписанию Президентом Российской Федерации, как дестабилизирующий и не сбалансированный.

Президент «Лиги пациентов»

А.В. Саверский