с 10:00 до 18:00 по будням

Заявления

Замечания частного характера

продолжение :

21.    В ч. 3 той же статьи законопроекта говорится о возврате финансовых средств за проведенную экспертизу, которая вызвала сомнения, но как это возможно, если средства на экспертизу уже потрачены исполнителем, а других источников финансирования в государственном ФГАУ может и не быть, тем более, что речь идет о бюджетных средствах. Работа членов совета по этике финансируется, в частности, в части оплаты их труда (ч.2 ст. 17 законопроекта) – и они тоже должны будут вернуть уплаченные им деньги назад? Маловероятно, что такая процедура будет работать.
22.    Повторная регистрация препарата через 5 лет, установленная ст. 28 законопроекта, представляется избыточной административной нормой, цель которой не определена, и которая вновь лишь повышает цену ЛС, поскольку требует вновь проведения экспертиз, уплаты пошлин, получения разрешений и т.п. Для защиты пациентов, качества, эффективности и безопасности ЛС существует система первичной регистрации, контроля качества и эффективного мониторинга за ЛС.
23.    В ст. 29 законопроекта не указан порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, если необходимость такого внесения определена не заявителем, а уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Прочтение ч.2 той же статьи позволяет говорить о том, что для любого из перечисленных изменений проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Но, очевидно, что не всегда внесение изменений, например, в инструкцию требует проведения упомянутых экспертиз. Это тем более не оправдано, что согласно ч. 3 той же статьи за указанные экспертизы уплачивается значительная государственная пошлина.
24.    П.4) ст. 31 законопроекта угрожает отменой регистрации препарата, если заявитель не представил информацию, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений. Не разъяснено, кто такой заявитель в данном случае. Формулировка нормы не учитывает ситуацию, при которой информация, являющаяся основой для изменения в досье, заявителю или производителю не известна, а поступила в уполномоченный государственный орган в результате, например, мониторинга за ЛС. Должна быть описана процедура внесения изменений в таком случае.
25.    Перечень случаев, указанных в ст. 31 законопроекта, необходимо дополнить пунктом о вынесении судом решения об отмене регистрации.
26.    Ст. 32 законопроекта необходимо дополнить системой мер по доведению государственного реестра ЛС до врачей. Недостаточно размещения реестра в Интернете. Это положение связано также с формированием политики в отношении деятельности медицинских представителей.
27.    Ст. 33 законопроекта вводит излишние условия для права на повторную регистрацию. Вряд ли такое право следует ограничивать вообще.
28.    Законопроект не регулирует клинические исследования с участием пациентов, проводимых в рамках инициативных научно-исследовательских и диссертационных работ, не оговаривает порядок таких исследований.
Совершенно не достаточным для этого является упоминание в ч.3 ст. 36 законопроекта о праве образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, а так же научно-исследовательских организаций организовывать клинические исследования. Неясно, почему медицинские организации лишены такого права.
В то же время п. 5 ст. 36  законопроекта ограничивает права и других организаторов проведения клинических исследований лекарственного препарата в пользу разработчика лекарственного средства. Этот подход – предоставление права привлекать для исследования ЛС других лиц только его разработчику – принципиально противоречит не только смыслу упомянутой выше ч. 3 ст. 36, но и мировой практике, и самому смыслу объективного испытания лекарственных средств.
Не указано на возникновение интеллектуальных прав организаторов исследований на результаты этих исследований.
Не раскрыто понятие «организация клинических исследований».
29.    П.3 ч.1 ст. 36 законопроекта среди целей клинических исследований называет «установления эффективности и безопасности лекарственного средства у пациентов с определенным заболеванием", а для профилактических средств - только установление эффективности, но не безопасности. Выделение «профилактических средств», которые якобы применяются «у здоровых пациентов» ошибочно. Должно быть: «установления эффективности и безопасности лекарственного средства».
30.    Ч. 5 ст. 37 законопроекта ссылается на ст. 21, но ст. 37 дублирует по смыслу ст. 21.
31.    Ч. 5 ст. 38 законопроекта устанавливает право уполномоченного органа вносить изменения в протокол  клинического исследования лекарственного препарата без согласия разработчика и заявителя, что неправомерно, и требует процедуры согласования.
32.    Согласно ч. 6 ст. 38 клинические исследования лекарственного препарата могут быть приостановлены или прекращены, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. Такая опасность есть всегда. Клинические исследования проводятся как раз для выяснения соотношения эффективности и безопасности. В данном случае речь должна идти о непредполагаемой и недопустимой опасности для участников исследования или выявлении неблагоприятного соотношения пользы и вреда (эффективности и безопасности).
Здесь же дается перечень лиц, которые вправе остановить или прекратить исследования – заявитель среди них не упомянут, что неправомерно.
33.    Ст. 39 законопроекта игнорирует возможность проведения клинического исследования заявителем без каких-либо договоров, например, когда заявитель имеет собственную достаточную клиническую базу для исследования.
34.    П. 2 ст. 41 законопроекта, описывающий содержание формы информированного согласия, не упоминает необходимого важного пункта – информации об альтернативных способах получения помощи при изучаемом состоянии (заболевании), что вытекает из ст.ст. 31, 32 Основ законодательства об охране здоровья граждан.
35.    П. 5 ст. 41 законопроекта использует как синонимы термины «дети» и «несовершеннолетние». Это вносит путаницу, в особенности в связи с тем, что в ст. 24 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан несовершеннолетние вправе давать согласие на медицинское вмешательство с 15 лет (больные наркоманий – с 16 лет), в то время как согласно ч. 1 ст. 54 Семейного Кодекса РФ несовершеннолетним является ребенок до 18 лет. Путаница должна быть устранена прямым указанием на предельный возраст вводимого ограничения, как и в п.6 указанной статьи
36.    Такое же ограничение должно быть сформулировано в п. 7. 3) ст. 41: «такие исследования допустимы, только если необходимые знания не могут быть получены в исследованиях с участием не военнослужащих».
37.    В ч. 3 ст. 44 законопроекта упоминаются лекарства для ввоза в Россию по жизненным показаниям, что следует дополнить и  показаниями состояния здоровья.
38.    В ч. 1 ст. 47 пункты 2-4 дублируют по существу п.1, в то же время создавая дискриминацию по должностному положению, и ограничивая личные права иностранцев не упомянутых категорий. Еще большая дискриминация возникает согласно ч.2 той же статьи в сравнении с правами работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации.
39.      Нахождение биологически активных добавок в ассортименте аптек согласно ч. 7 ст. 52 законопроекта усиливает проблему смешения БАДов с лекарственными препаратами на рынке и в сознании потребителя, что требует исключения БАД из ассортимента аптек. Прочие не медицинские товары должны быть отделены от медицинских товаров внутри самой аптеки отдельными прилавками.
40.    Ст. 54 законопроекта противоречит требованиям к праву осуществлять фармацевтическую деятельность, указанным в ст. 49 законопроекта, включая требование о лицензировании. Указанная статья ничем не мотивирована.
41.    Система мониторинга безопасности ЛП в ст. 62 законопроекта описана очень слабо, а поскольку она затрагивает права и обязанности многих лиц, она должна иметь понятную систему критериев оценки безопасности и последствий их нарушения. Невозможно считать достаточной отсылку в соответствии с ч. 5 ст. 62 законопроекта к установлению соответствующего порядка уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
42.     Согласно ст. 62 законопроекта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата, но не указано, что у него есть право приостановить применение. Не указан порядок приостановления, сроки, условия обратимости и последствия приостановления. Не указано на право или обязанность других лиц – производителей, продавцов - приостановить продажи.
Согласно ст. 64 законопроекта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях по приостановлению применения лекарственного препарата, изъятию из обращения лекарственного препарата или возобновлению применения лекарственного препарата. Однако перечисленные права нигде не указаны, как и порядок их использования.
43.    Не указаны права пациента на жалобы по качеству и доступности ЛП, сроки и порядок их рассмотрения. Не указан орган, принимающий и рассматривающий жалобы.
44.    Ст. 65 законопроекта служит, скорее, ограничителем информации, нежели способствует процессу правильного информирования, она не содержит порядка информирования пациентов, не содержит описания государственной системы информирования врачей, в огромной степени сужает регулирующие положения ст. 25 ФЗ РФ «О рекламе».
45.    Регулируя деятельность медицинских представителей, государство и законопроект должны создать систему устранения конфликта интересов врачей и иных лиц, принимающих решения в сфере назначения лекарств, включая выработку рекомендаций по применению ЛС главными специалистами Минздравсоцразвития.
46.    Ч. 1 ст. 67 законопроекта об ответственности за причиненный пациенту лекарством вред не учитывает положений ст. 13, 14, 23 ФЗ РФ «О защите прав потребителей», ст. 1064 ГК РФ (презумпция вины причинителя),  1079 ГК РФ (вред, причиненный источником повышенной опасности), 1095 (невиновное причинение вреда), и требует полного переформулирования предложенных норм.
47.    Помимо приведенных замечаний общего и частного характера, законопроект нуждается в технической редакции – исправлении ошибок, уточнению пустых ссылок, уточнении отдельных терминов и норм, что не является задачей данного заключения.

III.    Вывод

Анализ внесенного в Государственную Думу РФ проекта федерального закона "Об обращении лекарственных средств" показал, что он:
•    не создан в интересах пациентов, лишен конечного субъекта, центра системы обращения лекарственных средств – их потребителя, а значит и смысла обращения;
•    не решает основных задач, стоящих сегодня в сфере лекарственного обеспечения населения;
•    регулирует не всю систему обращения, а ее фрагменты, не регулирует множества вопросов, которые относятся к предмету его регулирования;
•    по сути не соответствует названию;
•    многие определения и нормы законопроекта требуют уточнения, формулирования или глубокой переработки;
•    неоправданно жестко, административным путем вторгается в оборот гражданских прав, что влечет за собой неуправляемый передел рынка лекарств, системы регистрации, проведения экспертиз и исследований;
•    в целом, без надлежащих на то оснований, создает неуправляемые риски в важнейшей сфере социальной жизни – обеспечения  населения лекарствами;
•    не соответствует мировой практике.

Согласно ч. 2 ст. 55 Конституции России в Российской Федерации не должны издаваться законы, отменяющие или умаляющие права и свободы человека и гражданина. Возникающие с принятием законопроекта риски доступности и качества лекарств для населения не оправдываются его новеллами. Это не позволяет рекомендовать проект закона к принятию.
          
Президент «Лиги пациентов»       

А.В. Саверский

 

назад
      


[2]           [2] * Источник: http://rosfincom.ru/news/533473.html. Инициативный всероссийский опрос ВЦИОМ 5-6 сентября 2009 г. Опрошено 1600 человек в 140 населенных пунктах в 42 областях, краях и республиках России. Статистическая погрешность не превышает 3,4%.

[3]              http://www.minzdravsoc.ru/videobank/189

[4]           «Принятый перечень жизненоважных лекарств мягко говоря далек от совершенства, – считает Председатель формулярного комитета Российской академии медицинских наук Андрей Воробьев. – 8 % препаратов в нем не имеет доказанной эффективности и не являются на самом деле жизненно-необходимыми. (В старом перечне таких было всего 6%). Зачем туда включили слабительные, противогельминтные, противозачаточные средства? Эксперты Минздрава ориентировались на список ВОЗ – но ведь он предназначен для слаборазвитых стран Африки и Азии!

                В то же время из Перечня вычеркнули более 150 важных лекарств, необходимых для лечения опухолей, диабета, психических заболеваний, средства лечения анемии, болезней глаз, бронхиальной астмы, антибиотики. Исключенные препараты нельзя заменить другими. Их исчезновение приведет к снижению доступности лекарственной терапии и, в конечном счете, к смерти больных».http://www.kp.ru/daily/24428.4/597287/

[5]              http://www.minzdravsoc.ru/videobank/124

[6]              ОБРАЩЕНИЕ товаров, денег, ценных бумаг — обмен посредством купли-продажи, одна из форм движения ценностей в процессе их воспроизводства, охватывающая преимущественным образом торговую сферу. Современный экономический словарь

                http://slovari.yandex.ru/dict/economic/article/ses2/ses-4048.htm?text=%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B0%D1%89%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5&stpar3=2.25