Новости

Работа с клеточными технологиями в России выходит в правовое поле

Государственная дума в окончательном третьем чтении приняла Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», на написание которого понадобились многие годы. Эксперты отмечают, что закон поможет развитию биомедицины в России и при этом защитит права пациентов.

Разработанный Минздравом ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» впервые на законодательном уровне определяет целый ряд принципиальных понятий, таких как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта».

По словам директора департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава Сергея Румянцева, принятый закон позволит федеральным учреждениям Минздрава на практике использовать большое количество биологических клеточных препаратов, которые до этого времени разрабатывались вне правового поля и, соответственно, не имели возможности широкого клинического применения.

- Принятие этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно - в 2017 и в 2018 годах, - отметил Сергей Румянцев. - В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике.

При разработке ФЗ учитывался международный опыт работы с клеточными технологиями и зарубежная правоприменительная практика. Закон создан для регулирования отношений, возникающих в связи «с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов».

Читайте также: Медицина будущего: какие профессии будут востребованы

Согласно принятому закону, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.

Принятие закона поможет развитию сектора биомедицинских технологий, считают в Минздраве, и при этом позволит защитить права граждан в сфере биомедицины.

источник :  doctorpiter.ru

вернуться в раздел новостей