Новости

В закон о клеточных технологиях забыли включить вакцины для лечения рака

Президент Владимир Путин подписал закон «О биомедицинских клеточных продуктах» во время его обсуждения на Петербургском онкологическом форуме «Белые ночи». Врачи и ученые говорят о том, что у них к этому закону столько претензий и вопросов, что уже сейчас в него надо вносить поправки.

 

- Парадокс: когда закона не было, использование клеточных технологий в лечении онкологических и аутоиммунных заболеваний было хоть как-то применимо. Теперь же, когда закон вступит в силу, на лечение многих заболеваний, которые поддаются лечению с применением клеточных технологий, будет наложено табу, - говорит Владимир Козлов, ученый-иммунолог, академик РАН, профессор, директор Научно-исследовательского института клинической иммунологии Новосибирска.
По мнению ученых и врачей — участников онкологического форума «Белые ночи» —  закон «О биомедицинских клеточных продуктах» сделан под применение стволовых клеток (плюрипатентных, мезенхимальных, индуцированных). А это ограничивает область использования клеточных технологий.

- Иммунотерапия — метод лечения, основанный на вакцинации дендритных клеток. В процессе лечения пациенту вводятся вакцины, созданные на основе собственных или чужеродных клеточных линий, в которых содержатся структуры, «обучающие» иммунные клетки пациента бороться со злокачественной опухолью, - объясняет Ирина Балдуева, д.м.н., руководитель Центра клеточных технологий НИИ онкологии им. Петрова. - В законе о них нет ни слова, хотя мы давно уже используем их в процессе лечения в рамках ВМП, клинических исследований или за счет пациентов, не дожидаясь их законодательной легализации. При этом наши технологии зарегистрированы, они показали высокую эффективность в лечении определенных онкологических заболеваний. Но получается, что долгожданный закон их обошел вниманием.

Депутаты Госдумы обещали, что закон поможет защитить россиян от «шарлатанов в медицине»

- Все, что мы сейчас лечим — бронхиальную астму, атопические дерматиты, ДЦП, инсульты, циррозы, вирусные гепатиты В и С, рассеянный склероз, ряд онкологических болезней, после вступления в силу этого закона мы лечить не сможем. Все эти болезни так или иначе связаны с иммунной системой: при раке мы лечим вакцинами на основе дендритных клеток, при аутоиммунных заболеваниях — на основе Т-лимфоцитов, макрофагов, - говорит академик Владимир Козлов. - Область использования клеточных технологий практически безгранична. Но научный поиск теперь будет остановлен, потому что сейчас в научно-исследовательских институтах мы можем использовать эти технологии на практике через этический комитет. Как это будет происходить после вступления в силу закона, неизвестно. И совсем плохо то, что практическому здравоохранению они будут недоступны.

Тем не менее, специалисты говорят, что даже плохой закон лучше, чем его отсутствие. Но прогнозируют проблемы, которые он повлечет. В первую очередь, потому что в законе не прописаны правила надлежащей практики при создании биомедицинских клеточных продуктов.

- При этом работать мы можем, только подтвердив соответствие этим правилам и получив лицензию, - говорит Ирина Балдуева. - В противном случае, когда 1 января 2018 года вступят в силу правила производства биомедицинских клеточных продуктов, наша работа может просто остановиться. Получается, что до 1 января 2018 года производить можно как угодно, потому что правил не существует, но подготовиться к своевременному выполнению этих правил нельзя, потому что их еще нет (нет требований к оборудованию, помещению, используемым реактивам и другим расходным материалам, которые используются в производстве клеточных продуктов). Как нет и правил надлежащей медицинской практики по работе с биомедицинскими продуктами – не прописано, как они будут применяться у пациентов. Не прописаны также требования к биобанкам. В законе только сказано, что все это должно быть, но никаких нормативов нет.

Много вопросов и о том, какие специалисты имеют право работать с клеточными продуктами, а также производить их. Какое они должны получить образование, сертификат? В какие сроки необходимо провести переподготовку и обучение персонала, если указана дата вступления закона в силу - 1 января 2017 года? Какое учреждение и по какой специальности будет обучать медицинский персонал, который лечит пациентов с применением биомедицинских продуктов? Таких специалистов в практическом здравоохранении сегодня не существует.

- Вопросы есть даже по терминологии. Например, что такое культивирование? - говорит Ирина Балдуева. - Оно по-разному рассматривается, есть уточнение что это могут быть клеточные линии — клетки, которые можно размножать. Но есть культивирование без размножения — дифференцировка (краткосрочное культивирование), а эти понятия не разделены, хотя это очень важно. Каким образом будут использоваться клеточные продукты, на которые оказывалось минимальное воздействие (получили клетки - минимально воздействовали - вернули обратно)?

Удивительно, но специалистам, десятилетиями работающим в области клеточной медицины, не известны авторы этого закона: «Мы вносили свои предложения и дополнения в него, но они не были услышаны и учтены. В результате получился документ, открывающий двери в практическое здравоохранение только регенеративной медицине», - говорит академик Козлов.

Участники форума «Белые ночи» сообщили сегодня, что намерены объединить специалистов в области клеточных технологий в Ассоциацию разработчиков и производителей биомедицинских продуктов и уже силами ассоциации требовать внесения в закон изменений, без которых они не смогут работать.

- Мы должны не только усовершенствовать принятый закон. Специалисты должны  заниматься и разработкой протоколов лечения — в ближайшее время это будут делать наши коллеги во всем мире, - говорит Владимир Козлов, - потому что клеточные технологии - совсем новое направление в медицине. Например, сейчас мы говорим об использовании дендритных клеток, а через годы потребуется, допустим, работа с дендритными клетками плюс клетками-киллерами или Т-лимфоцитами. Возможно, они будут работать сообща и их эффективность будет выше. Протоколы для практического применения клеточных технологий в учреждениях здравоохранения понадобятся рано или поздно, и надо понимать: если мы сейчас притормозим, то наши пациенты поедут лечиться за рубеж.
То, что из-за отсутствия необходимых нормативных документов мы снова рискуем остаться пользователями зарубежных технологий — вовсе не пустая угроза. Например, в портфеле петербургского НИИ онкологии им. Петрова - 15 видов генномодифицированных аллогенных (чужеродных для пациента) клеточных линий вакцин, криоконсервированных на разных стадиях испытаний. Только одну из технологий в НИИ успели зарегистрировать до 2010 года, когда этот процесс был остановлен.

- Несмотря ни на что, я - за то, чтобы был принят хотя бы такой закон. Потому что наши вакцины, которые прошли II фазу клинических испытаний, законсервированы, мы написали протокол дальнейшего исследования и, когда закон вступит в силу, мы получим для дальнейшего исследования какое-то финансирование, - отмечает Ирина Балдуева. - А в процессе работы в нормативные документы можно будет вносить изменения. Потому что мы уже опаздываем — за рубежом появился новый универсальный препарат, который работает по такой же схеме, как наша криоконсервированная вакцина. Четыре его введения стоят 4 млн рублей. Мы проводили испытания – у нас такой же ответ на терапию вакцинами, как и у этого препарата, но стоимость вакцинации многократно дешевле.

По словам Ирины Балдуевой, много зарубежных компаний разрабатывают сейчас дендритноклеточные вакцины для лечения тех форм рака, которые не поддаются стандартной терапии. Например, для комбинированного лечения в сочетании с химиотерапией рака предстательной железы, резистентного к гормонотерапии. И эти компании хотят проводить третью фазу испытаний в России, они очень ждут этот закон - без него их проведение невозможно. Потом эти вакцины будут продаваться в России. Японская дендритноклеточная вакцина - по сути это модификации нашей вакцины. Но стоит в 10 раз дороже (350 тыс рублей), чем наша. И те, кто сейчас ездит лечиться за рубеж, смогут получать ее в России, в то время как мы не можем сдвинуться с места и разработать вакцину, чтобы продавать ее за рубежом — это никак не регулируется законом.

Ирина Балдуева рассказала, что и в Чехии сейчас ведутся разработки дендритной вакцины. Предполагалось, что третью фазу клинических испытаний разработчик будет проводить в НИИ онкологии. Но поскольку закона не было, этого не произошло. Сейчас эти испытания проводятся в других странах, в том числе в США. «У нас тоже есть предприятие, которое создало производственную базу для таких вакцин, они могут у нас купить технологии, но пока это бессмысленно, потому что закона о клеточных технологиях не было, а теперь, когда он появился, в нем не оговорено применение дендритных клеток», - отмечает врач.

 

---

источник :  doctorpiter.ru

вернуться в раздел новостей