Требования распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых поданы после вступления   документа в силу. В приказе говорится о том, какую информацию должна содержать инструкция. Она входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат и согласовывается Минздравом России в рамках процедуры госрегистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением препарата.

Текст инструкции должен быть кратким, понятным, без повторений (в пределах одного раздела), исключать возможность различного толкования положений, обеспечивать пациента необходимой информацией для правильного приема лекарства.   

источник :  www.medvestnik.ru

вернуться в раздел новостей