Новости

Проект постановления Правительства Российской Федерации ‎«Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки»

1.   Цели, заявленные в Пояснительной записке к проекту постановления, не соответствуют подлинным целям документа. Согласно Пояснительной записке «Анализ закупок лекарственных препаратов государственными (муниципальными) заказчиками показывает наличие типичных ошибок при описании в документации о закупке: указание торгового наименования в случае, когда это не допустимо; указание несуществующей лекарственной формы; объединение нескольких МНН в один лот; указание характеристик, соответствующих только одному торговому наименованию лекарственного препарата и т.д.».

Однако в самом тексте проекта документа отсутствует регулирование указанных проблем:

·    в проекте не отражены случаи недопустимости указаний на торговое наименование,

·    указание несуществующих лекарственных форм при закупке является нарушением общего характера (закупка несуществующего товара), и не требует дополнительного регулирования; 

·    объединение МНН в один лот регулируется Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929;

·    конкретная характеристика лекарства иногда является единственным смыслом его приобретения для пациентов, однако в проекте документа есть только один критерий возможного различения – решение врачебной комиссии, что до предела забюрокрачивает доступность необходимых лекарств к пациентам.

Вместо регулирования круга ошибок, указанных в Пояснительной записке, в проекте постановления содержится перечень ограничений, который выходит далеко за пределы регулирования перечисленных ошибок, и направлен не на их устранение, а на резкое ограничение возможности выбора необходимых лекарств заказчиками.

Истинная цель документа – сокращение расходов государства за счет сокращения доступности всех лекарств, включая и необходимые.

2.   Идеология проекта постановления противоречит свободе развития рынка и может привести к нарушению прав граждан на необходимую медицинскую помощь.

Сфера лекарственного обеспечения очень специфична, она содержит тысячи самых разнообразных препаратов для помощи людям – в разной форме, дозировке, способе введения и т.п. Можно согласиться с тем, что это разнообразие сегодня чрезмерно, но это совсем не значит, что оно должно быть сведено до минимума, а предложенные ограничения ведут именно к этому. Государственные закупки должны в ближайшие годы обеспечить пациентов через ОМС необходимыми лекарствами бесплатно, то есть почти все лекарства пройдут через госзакупки. Но если принять предложенный документ, то купленные на закупках лекарства, не будут нужны пациенту, и произойдут массовые отказы от закупок и лекарств. Такое сокращение расходов следует признать тотальным, однако оно приведет к большим человеческим (а значит, и экономическим) потерям. Поставленная проблема требует намного более тонкого регулирования, а не бездумного общего ограничения любого выбора, которое предложено проектом постановления.

Кроме того, позиция государства, исходящая из недоверия обществу, своим же подчиненным (на закупках), за которых все решают наверху, ведет к взаимному недоверию и к разрушению государства. Необходимо использовать другие способы регулирования: прежде всего, создать ясное и прозрачное законодательство, где прописать функционал участников, разделив полномочия, и контроль за его исполнением, но этого нет.

Государство не может в каждом случае за заказчика решить, что именно нужно пациенту, но именно это оно пытается сделать в данном проекте.

3.   Прогнозируемый результат от введения документа:

·    приобретение самого дешевого лекарства в рамках одного МНН (да еще с учетом взаимозаменяемости, которая сегодня возможна между разными МНН) без возможности учесть малейшие особенности состояния здоровья пациента, то есть без достижения цели закупки;

·    невозможность купить необходимую форму выпуска лекарства, что почти всегда критично, например, для детских лекарств (сиропы, свечи и пр.), то есть дети останутся без лекарств, которые они воспринимают, потому что форма их выпуска заведомо дороже, чем то, что может быть куплено на торгах по МНН;

·    невозможность купить лекарства в особой, необходимой форме и особой, необходимой дозировке для различных болезней и для различных больных, у которых не только разные болезни, но которые разного возраста, пола, веса, переносимости, чувствительности и пр., и которым нужна разная дозировка, периодичность и способы введения лекарства. Каждый раз для решения этих проблем, которые возникают сотнями тысяч ежедневно, придется прибегать к решению врачебной комиссии, что невозможно реализовать даже в теории.

4.   В Пояснительной записке также сказано, что «Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

Однако это не так.

Согласно ч. 2 ст.4 упомянутого Соглашения государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:

а) принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

б) принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств;

в) обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

г) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств.

Предлагаемый проект документа в существенной мере искажает существующее обращение лекарств на территории России, и, вероятно, не согласуется с регулированием в других странах ЕАЭС, что противоречит заявленному стремлению этих стран к созданию единых правил и требований.

Между тем, согласно ч. 2 ст. 3 Соглашения государства-члены направляют в Комиссию предложения в отношении разработки проектов актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

Очевидно, что предложенный проект должен пройти согласование в соответствующей Комиссии ЕАЭС.

 

Высказанные замечания не позволяют рекомендовать документ к принятию.

 

С уважением,

Президент «Лиги пациентов», эксперт РАН,

член Экспертного совета при Правительстве РФ

А.В. Саверский

 

 

---

вернуться в раздел новостей