Новости

Оригиналы и копии. Зачем нужны лекарственные клоны

Попробуем разобраться в тонкостях сложнейшего производственного процесса инновационных биопрепаратов, в их назначениях, а также в том, почему эти лекарства нельзя заменить биоаналогами.

 

Сегодня довольно много говорят о новейших инновационных биопрепаратах для лечения тяжёлых заболеваний, совершивших настоящую революцию в медицине. Считается, что за биотехнологиями и биопрепаратами будущее медицины, и что в них спасение для многих тяжелобольных людей, недуги которых ещё 15–20 лет назад были неизлечимыми.

Живое – для продления жизни

Биологические лекарственные препараты вырабатываются живыми организмами в ходе сложных процессов. Их активные ингредиенты – в основном белки: гормоны, антитела, инсулин (пожалуй, самый известный из биопрепаратов).

Кого-то биопрепараты позволяют полностью излечить, но в большинстве случаев с их помощью удаётся перевести смертельное заболевание в хроническое, продлив жизнь человеку на годы, а то и на десятилетия, при этом не снизив её качество. Одни биопрепараты применяются для лечения хронических заболеваний, например рака, сахарного диабета и ревматоидного артрита, другие для лечения острых заболеваний – инфаркта, инсульта.

По мнению учёных, дальнейший прогресс медицины будет зависеть именно от возможности применения биологических лекарств, более эффективных и безопасных, избирательно действующих на патологические процессы в организме.

Незаменимых нет?

Широкое применение биологических лекарств пока ограничивают два фактора – их иммуногенность (способность вызвать иммунный ответ организма, который может привести к изменению эффективности препарата или к нежелательным реакциям) и их довольно высокая стоимость. И вот здесь кроется серьёзная проблема, решить которую пока не удаётся ни России, ни другим странам. Поскольку такое лечение обходится государству очень дорого, оно озаботилось поиском более дешёвых альтернативных вариантов, один из которых – биоаналоги лекарств, которые уже с чьей-то лёгкой руки стали называть биодженериками. Цель декларируется благая: сделать современное лечение более доступным. Но насколько полноценной будет замена (или подмена?) и не получится ли так, что скупому придётся платить дважды?

Последствия лечения биоаналогами пока до конца не изучены. Тем не менее их активно назначают больным в разных странах. Главная причина таких назначений, как признают все специалисты, – не медицинские, а экономические факторы.

Случаев ухудшения состояния пациента при переводе его с оригинального биопрепарата на биоаналог зафиксировано уже немало – в Великобритании, Германии, Чехии и других странах. Наверняка они есть и в России, но статистика известна лишь узкому кругу специалистов. Эксперты уверены: биоаналоги обязательно должны проходить исследования на качество и безопасность, доклинические и клинические исследования для подтверждения их соответствия определённым критериям.

Похожи, но неодинаковы

О дженериках – точных копиях традиционных лекарств, только стоящих намного дешевле оригинального препарата, – наверняка слышали многие, и многие их покупают и принимают по предписанию лечащего врача. С биоаналогами и их терапевтическим эффектом пока полная неясность даже у самих медиков.

И всё же биоаналоги не являются копиями оригинальных биопрепаратов, в лучшем случае они только подобны им. Производство биопрепаратов – очень сложный процесс: если процесс получения активных ингредиентов обычных лекарств – химический синтез – включает в себя не более 100 этапов, то биопрепараты проходят более 5000 этапов. Традиционные лекарства состоят из малых молекул и не слишком сложны, а биопрепараты включают в себя сотни, тысячи аминокислот.

Биопрепараты созревают в процессе тщательно контролируемой крупномасштабной ферментации в специально разработанных биореакторах. Далее следует очистка полученных белков, разработка рецептуры и производство готового продукта. Всё перечисленное делает процесс производства настолько сложным, что любые, даже небольшие изменения в любой части этого процесса могут значительно изменить состав смеси белков и, таким образом, изменить свойства готового лекарства.

Требуйте оригинал

Получается, что точную копию оригинального биопрепарата сделать невозможно, во всяком случае на данном этапе. Такого понятия как биодженерик не существует, уверены учёные.

Если врач выписывает пациенту биоаналог, то добиться назначения оригинального препарата можно только по решению врачебной комиссии при наличии медицинских показаний. Например, при индивидуальной непереносимости биоаналога или по жизненным показаниям (это должно быть отражено в медицинской документации). Иначе получить оригинальный препарат вместо аналога можно, увы, только за свой счёт.