Новости

Гомеопатия и закон: как зарегистрировать лекарство из лапок подкустовного выползня

Углубившись в российские юридические джунгли, мы выяснили: правила признания сладких шариков лекарствами очень напоминают узаконенное раздолье для шарлатанов.

 

— Есть на борту гомеопат?
— А что случилось?
— Астрологу плохо!

В то время как все больше голосов слышно в поддержку обиженных и «гонимых» гомеопатов, вопросы к сладким шарикам возникли у юристов. Бурное обсуждение развернулось в Фэйсбуке на странице главного российского защитника прав пациентов, президента Лиги пациентов Александра Саверского.

«А ведь меморандум о гомеопатии - это почти открытое обвинение Минздрава в регистрации лекарств с недоказанной эффективностью: ведь закон не говорит, что таких доказательств быть не должно. А если они (гомеопатические препараты. - Ред.) - лекарства, то, значит, прошли процедуру регистрации и представили доказательства эффективности. Разве нет?», - с недоумением размышляет Саверский.

Мы связались с правозащитником, чтобы вместе окунуться в дебри отечественного законодательства и выяснить: на каком основании гомеопатия попадает в аптеки, продается в качестве полноценных лекарств и можно ли в принципе узнать ее состав?

НАЗВАЛСЯ ЛЕКАРСТВОМ — ПРЕДЪЯВИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА

Начнем с того, что все лечебные препараты в нашей стране должны соответствовать определению лекарства, которое дает Закон «Об обращении лекарственных средств» (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, действующая редакция — от от 03.07.2016). Вчитываемся в статью 4: «лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики..., лечения заболевания...».

Из этого следует, что препарат однозначно должен иметь эффект — обеспечивать профилактику, диагностику, лечение болезней, подчеркивает Саверский. Подтверждается такой эффект не голословно, а клиническими исследованиями. Для государственной регистрации лекарства производитель обязан предъявить «отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности», говорится в пункте 4 части 7 статьи 18 закона. Упоминается ли, что гомеопатия в силу ее уникальности освобождена от этой обременительной процедуры? Нет! Точнее, в самом законе, имеющем высшую юридическую силу, не упоминается. Однако, это не значит, что нельзя сделать финт ушами.

ЧЕМ БОЛЬШЕ РАЗВЕДЕНИЙ, ТЕМ МЕНЬШЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Если вернуться к статье с определением терминов (ст. 4), то найдем там отдельное описание гомеопатии. Это «лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции... в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам». Окей, закон отсылает нас к фармакопейным статьям, которым должны соответствовать гомеопатические препараты. Находим с Александром такую статью и… хватаемся за голову.

Шокирует вовсе не описание «пятидесятитысячных разведений», а пункт о том, как оценивается качество гомеопатических средств. Цитируем: «В том случае, если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам».

Понимаете?! Качество, и, соответственно, эффективность гомеопатического «лекарства» оцениваются по сахару, из которого сделаны сладкие шарики, воде или спиртовой основе. А подлинность присутствия волшебных, непостижимых для науки компонентов, благодаря которым «работает» гомеопатия, не проверяется вообще!

То есть мы можем взять немного сахара, добавить щепотку крахмала, соды по вкусу и объявить, что в гранулы заложен дорогостоящий чудодейственный порошок из лапок подкустовного выползня. Разумеется, выползень разведен до неопределимых концентраций. Кто проверит?! Никто и пытаться не станет. Остап Бендер бы удавился от зависти.

«ДОКАЗАТЕЛЬСТВА НЕ ТРЕБУЮТСЯ»

А ведь в общих требованиях для регистрации всех лекарств сказано, что эффективность каждого препарата должна подтверждаться отчетом о клинических испытаниях, вспоминаем мы. Гомеопатия в числе «освобожденных» в законе напрямую не числится. Однако, похоже, тихой сапой пролезает в Госреестр лекарственных средств через фармакопейные статьи, которые требуют лишь доказать, что в производстве шарика использован качественный сахар…

Кстати, нашли мы и еще один любопытный документ: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. Здесь регулирование применения гомеопатии начинается, что называется, за здравие: для гомеопатических лекарственных средств, не упоминаемых в фармакопеях и монографиях, обязательно представляются данные клинических исследований и обоснование подбора различных дозировок. Однако продолжение, как говорится, за упокой: если степень разведения является достаточной для того, чтобы гарантировать безопасность лекарственного препарата, в частности лекарственный препарат содержит не более 1/10 000 частей гомеопатической субстанции, то... «доказательства терапевтической эффективности для указанных гомеопатических лекарственных препаратов не требуются».

Словом, бизнесмены-производители «сладких шариков» напрямую освобождаются от обязанности подтверждать, что их загадочные субстанции реально работают.

Уточним: государствам-членам Евразийского экономического союза (Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия) предписывается привести свое законодательство в соответствие с такими правилами до 2020 года.

Так что, похоже, представителей гомеопатического бизнеса, вопреки жалобам на «гонения» со стороны ученых, и дальше ждут радужные времена. Свобода в производстве «волшебных гранул» и свобода от ответственности за их реальный состав.

P.S. Если производители гомеопатических препаратов предоставят результаты клинических исследований, редакция готова рассмотреть их и рассказать читателям об итогах таких испытаний.

 

---

источник : www.kp.ru

вернуться в раздел новостей