Новости

В России растет число лекарств, созданных из собственных субстанций

Производство лекарств по принципу полного цикла в России растет: Минпромторг РФ сообщает, что за 20 лет (1992 — 2012 годы) выпуск субстанций сократился в 18 раз. А с 2012 года отечественная фарма, напротив, увеличила объем производства субстанций на 87%: с 84 в 2012-м до 157 - в 2016-м. В результате ввоз в страну импортных аналогов, по данным DSM Group, уменьшился на 5%.

Производство лекарственных препаратов по принципу полного цикла в нашей стране интенсивно растет, что особенно заметно на фоне предшествующего спада в этой сфере. Однако по-прежнему большинство препаратов изготавливаются на основе импортных субстанций азиатского производства: родина 70,5% из них — Китай, а 10,3% — Индия. Качество продукции азиатского происхождения нестабильно: оно колеблется от так называемого «грязного производства» до международных стандартов GMP, тем не менее эти страны прочно заняли свою нишу недорогих лекарств. Ежегодный объем импорта фармацевтических субстанций в нашу страну составляет около 11 000 тонн. Доля российских лекарств полного цикла на отечественном рынке невелика — около 2–3%. К тому же, по мнению специалистов, какую-то часть из них могут составлять простейшие препараты типа натрия хлорида. 

Поэтому российская фарма ищет свою нишу. И, пожалуй, она ее уже нашла - наиболее перспективные отечественные производства сосредотачиваются на разработке и выпуске узкоспециализированных препаратов, направленных на лечение редких заболеваний. К тому же рост отечественного производства препаратов полного цикла, например, из списка ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), помогает не только укрепить национальную безопасность страны, зависящую от зарубежной фармацевтики, но и экономить средства госбюджета, расходуемые на закупку этих лекарств. Такие примеры уже есть. В частности, на аукционе, который состоялся в мае прошлого года, участие в торгах отечественного дженерика снизило стоимость государственного контракта на 30% в сравнении с начальной (максимальной) ценой. В результате российское лекарство от рассеянного склероза «глатирамера ацетат» обошлось госбюджету на 1,4 млрд рублей дешевле импортного аналога. 

- Аукцион на поставку «глатирамера ацетата» в первый раз состоялся в ситуации конкурентной борьбы, — отметил после его проведения заместитель руководителя Федеральной Антимонопольной службы РФ Андрей Кашеваров. — Благодаря совместным действиям представителей ФАС и отечественных поставщиков лекарств государству удалось сэкономить огромные средства.

Летом того же года фармкомпания «Натива» выпустила первый российский препарат на основе тиотропия бромида для терапии хронической обструктивной болезни легких по принципу полного цикла. Прежде лекарственное средство с действующим веществом тиотропия бромид было представлено в нашей стране только зарубежными препаратами, которые примерно на 30% дороже.

Еще один пример российского полноциклового импортозамещения — комбинированный препарат для порошкового ингалирования из списка ЖНВЛП на основе салметерола (бронхолитик) и флутиказона, которые используются для лечения бронхиальной астмы. По стоимости российский аналог на 20% дешевле импортного оригинального препарата. А стоимость последнего, по данным госреестра предельных отпускных цен, — 914,32–1611,32 руб. Покупка этого зарубежного препарата обходится России в сумму около 600 млн рублей в год.

- Производство лекарств по принципу полного цикла является залогом фармакологической независимости страны. Конечно, конкурировать с азиатскими производителями в ценовом сегменте нет смысла. Здесь мы занимаем заведомо слабую позицию. Однако в вопросе высокотехнологичных препаратов, думаю, вполне можем составить достойную конкуренцию. Производство от молекулы до готовой лекарственной формы позволяет осуществлять контроль качества на каждом этапе производственного процесса, — убежден Александр Малин, генеральный директор ООО «Натива». — Перспективная для России ниша - как раз фармпродукты сложного синтеза, состоящего из множества стадий. 

По состоянию на февраль 2017 года фармацевтической компанией «Натива» в Госреестре ЛС РФ зарегистрировано 33 субстанции для потребностей собственного производства. 

Новые правила, принятые по инициативе Минпромторга России, по углублению локализации фармпроизводств за счет «трехступенчатой» системы госзакупок призваны поддержать производителей субстанций. Напомним, в соответствии с ними, если фармацевтическая компания производит лекарства по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, государство покупает ее продукцию в первую очередь. Если такого нет — в конкурентную борьбу вступают компании, использующие импортное сырье, а те, кто занимается только упаковкой, отодвигаются на третью позицию.

источник :  doctorpiter.ru

вернуться в раздел новостей