Новости

Депутаты предлагают упростить госрегистрацию локализованных препаратов

Член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов внес в Госдуму законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части их госрегистрации. Проектом федерального закона вносится уточнение в ст. 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Законопроектом уточняется, что при локализации производства лекарственного препарата зарубежного производства в РФ внесение изменений в регистрационные документы с целью добавления или замены на производственную площадку, находящуюся на территории РФ, не требуется предоставлять документы на производственную площадку, на которой ранее производился препарат.

В настоящий момент зарубежные производители, желающие перенести производство уже зарегистрированных лекарственных средств из зарубежных стран на российскую производственную площадку, обязаны подготовить не только полный комплект документов на новую площадку, но и обновить до текущих законодательных требований условия производства на старой площадки, с которой предполагается перенос производства. Законопроект снимает данное нелогичное требование.

источник :  www.pharmvestnik.ru

вернуться в раздел новостей