Новости

По порядку номеров

В фармотрасли продолжается обсуждение инициативы Минпромторга России по введению системы трехступенчатых преференций для отечественных производителей. Она предложена взамен преференций, ограничивающих участие в торгах по закупкам препаратов для государственных и муниципальных нужд зарубежных производителей в случаях, когда есть два и более производителей в странах Евразийского союза (по постановлению правительства "третий лишний"). Согласно новой инициативе наибольшие преференции должны получить компании, локализовавшие производство полного цикла. Во вторую очередь к торгам будут допускаться производители готовых препаратов. И лишь затем - все остальные . За "круглым столом" собрались эксперты "РГ", чтобы обсудить эту инициативу.

 

"Минпромторг России в настоящее время активно обсуждает с федеральными органами исполнительной власти, какие механизмы поддержки глубоких стадий локализации производства будут задействованы, - ответили на запрос "РГ" из департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства. - В целом концепция обеспечения приоритетного допуска к государственным закупкам лекарственных препаратов, производимых по полному технологическому циклу, то есть из субстанции, произведенной в Российской Федерации, остается прежней. Одним из важных элементов реализации механизма является переход на референтное ценообразование на лекарственные препараты, что позволит найти баланс между интересами системы здравоохранения, поддержкой производства лекарственных средств и обеспечением граждан Российской Федерации доступными лекарственными препаратами".

Рачик Петросян, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России:

- ФАС поддерживает идею предоставления преференций отечественным производителям фармсубстанций. Однако с проектом минпромторга антимонопольный орган не согласен, поскольку по его смыслу к участию в закупке будут допускаться только заявки поставщиков препаратов, имеющих полный цикл производства в России (производство субстанций, готовой лекарственной формы, первичная и вторичная упаковка и выпускающий контроль качества). Все остальные заявки, в том числе от отечественных производителей готовых лекарственных форм, заказчики должны будут отклонить, даже если цена на лекарства в них существенно ниже.

По мнению ФАС России, в результате участие в торгах смогут принимать только конкретные производители, что приведет к росту бюджетных расходов. При этом отечественные производители готовых лекарственных форм, не имея доступа к реализации своего товара через госзаказ, не смогут получать средства на свое развитие.

Целесообразно допускать к госзакупкам все препараты без ограничений, а затем уже применять ценовые преференции

ФАС считает, что при закупке лекарств нельзя не учитывать экономию бюджета, которую может дать выбор того или иного поставщика. Бюджеты здравоохранения всех уровней испытывают сегодня недостаток средств для закупок необходимых медикаментов. Поэтому отклонять все заявки только на том основании, что организации не производят субстанции на территории России, без учета предлагаемой в них цены нельзя. Если разница в цене, предлагаемой производителем субстанций и других отечественных производителей готовых лекарственных форм, будет превышать, скажем, 20%, от такой экономии бюджета не стоит отказываться.

Зачастую в регистрационных удостоверениях лекарств указано несколько стран происхождения субстанции. При этом проверить, из какой страны поступила субстанция для производства конкретной партии медикаментов, невозможно, что неизбежно приведет к серьезным злоупотреблениям.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

- Ассоциация последовательна в своей принципиальной позиции в отношении любого ограничения и тем более закрытия доступа к государственным закупкам лекарственных препаратов, не имеющим на территории России производства полного цикла. Свою позицию мы неоднократно доводили до правительства и всех заинтересованных органов государственной власти. Введение запретительных или ограничительных мер, закамуфлированных ложными идеями стимулирования развития локальной фармпромышленности, с отрицанием принципов конкуренции и рыночных механизмов, не может быть поддержано. За пределами нашего понимания, почему игнорируются потребности системы здравоохранения страны в высокоэффективных инновационных препаратах, независимо от места их происхождения? Почему не учитывают их качественные показатели, не руководствуются соображениями оптимизации бюджетных расходов? Почему стимулируется демотивация инвестировать в проекты по локализации производства и трансфер технологий? Почему, наконец, не хотят думать о пациенте, который становится заложником принудительного ограничения ассортимента препаратов?

На наш взгляд, целесообразно было бы допускать к закупкам все препараты без ограничения этапности их производства, включая стадию упаковки. А затем дифференцировать преференции по цене в зависимости от степени локализации и с учетом особенностей разных типов препаратов.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей:

- Рабочая группа АРФП с участием представителей федеральных органов исполнительной власти и фармацевтических компаний, не входящих в ассоциацию, обсудила предложение Минпромторга России. Наше общее мнение: трехступенчатая модель ограничивает допуск к торгам для производителей, работающих не по полному циклу, что сопряжено с целым рядом технических и правовых проблем. Действующая нормативно-правовая база позволяет использовать для производства лекарств субстанции любых производителей, внесенные в регистрационное удостоверение. На сегодняшний день не существует механизмов подтверждения подлинности использования именно российской субстанции при производстве готовых лекарственных средств (ГЛС). Возникают серьезные риски, связанные с использованием субстанций, произведенных вне территории ЕАЭС, и существующая нормативная база эти опасения не минимизирует. Такая ситуация может дискредитировать идею постановления правительства N 1289 ("третий лишний") и оставить российских производителей без прибыли.

Мы предлагаем обязать тех, кто хочет работать в рамках этого постановления и заявляет о производстве ГЛС по полному циклу, добровольно передать в лаборатории Росздравнадзора БИК-спектры для идентификации вещества химического синтеза и штаммы, если речь идет о биологическом препарате, для создания их библиотеки. Росздравнадзор должен иметь легитимную возможность проверить соответствие спектров лекарственных средств, поставленных в рамках постановления N 1289, заявленным критериям. При несоответствии спектров компания должна попадать в реестр недобросовестных поставщиков и нести штрафные санкции, пропорциональные сумме контракта.

Инициаторы ограничений почему-то не думают о своих согражданах, которые могут лишиться доступа к необходимым лекарствам

При этом преференции должны носить не ограничительный характер, а процентно-ценовой. Размер такой преференции для производителей полного цикла должен составить не менее 15 процентов, а возможно, и больше. Конкретная цифра должна быть рассчитана минэкономразвития по принципу преференции, регламентированной приказом N 155 этого ведомства. Поправки не должны работать против производителей, которые пока еще не работают по полному циклу.

Рамил Хабриев, директор Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, академик РАН:

- Я считаю, что меры, которые предпринимаются для стимулирования переноса фармацевтического производства в нашу страну, абсолютно правильные. Все средства хороши, чтобы локализовать у нас производство, углублять и расширять его, если это, конечно, не в ущерб интересам пациентов. Наш опыт тут не уникален, посмотрите на Индию. Когда-то наша страна помогала создавать там первые фармпроизводства, поскольку их там вообще не было, а сегодня Индия стала одним из лидеров мировой фарминдустрии. И во многом благодаря грамотным мерам государственной поддержки этого направления, стимулирования локализации производств крупных зарубежных компаний.

Создав определенные преференции для тех, кто готов расширять производство, углублять, переносить новейшие технологии, заинтересовав ведущие зарубежные компании, государство действует и в интересах своих граждан, и в интересах своей экономики. Если компании соглашаются, значит, им это также выгодно, потому что никто не будет работать в ущерб себе. Сегодня на нашем рынке уже по-другому конкурировать сложно. Но тут, видимо, надо думать и о том, какой должна быть линейка препаратов, производство которых необходимо локализовать. Правильно было бы сосредоточить эти усилия на производстве востребованных инновационных препаратов, чтобы они стали более доступными нашим пациентам.

Оксана Монж, генеральный менеджер рецептурного бизнеса компании "Санофи" в России и Беларуси:

- Компания "Санофи" реализует свою комплексную инвестиционную стратегию, нацеленную на локализацию производства в социально значимых направлениях, с 2010 года. Именно тогда наша компания приобрела и модернизировала завод по производству инсулинов в Орловской области. Сегодня завод "Санофи-Авентис Восток" - это полный фармацевтический цикл (за исключением фармсубстанции) по выпуску современных инсулинов. Его производственные мощности способны удовлетворить потребность пациентов с сахарным диабетом в современных инсулинах не только в России, но и в странах Европы. Здесь также производится вторичная упаковка препаратов для лечения онкологических заболеваний.

Перенос производства субстанций зачастую экономически не оправдан, поскольку фармрынок России и даже ЕАЭС относительно невелик

Помимо масштабных инвестиций в модернизацию и планов по дальнейшему развитию собственного производства компания реализует ряд и партнерских проектов с российскими производителями по локализации производства вакцин, препаратов для лечения сердечно-сосудистых и редких заболеваний. Мы работаем на благо наших пациентов и ежедневно стремимся повышать их доступ к современному лечению. Несмотря на обширные инвестиционные планы, открытость и готовность к сотрудничеству с государством, мы обеспокоены требованиями по переносу производства фармсубстанции в Россию и запретом участия в государственных торгах продукции стратегических инвесторов, которые создали в России производство готовых лекарственных форм. На наш взгляд, подобная мера может способствовать монополизации рынка по отдельным позициям и, как следствие, увеличить расходы государства. Для инвесторов это будет подтверждением непредсказуемости регуляторной среды в России, когда существенные инвестиции в производство готовых лекарственных форм, которые стимулировались государством, могут оказаться сомнительным вложением средств. Важно понимать, что перенос производства фармсубстанции - это сложнейший технологический процесс, который зачастую не оправдан экономически. Большая часть международных компаний производит фармсубстанцию на единственном в мире предприятии. Стремление государства к поддержке отечественных производителей вполне понятно, но стимулирующие меры нам кажутся эффективнее ограничительных. Так, мы предложили проект СПИК, который сейчас находится на рассмотрении в Минпромторге России. Компания также продолжает развивать собственное производство и программы поддержки пациентов, готовится к историческому старту экспорта инсулинов с нашего завода в Орле. Мы верим в успех совместных усилий общества, бизнеса и государства, направленных на решение проблем здравоохранения в России. Но для нас крайне важно ощущать поддержку государства инновационным производителям, уже много лет последовательно инвестирующим средства в российскую экономику и здравоохранение на благо российских пациентов. А самое главное, нам всем нужны предсказуемые, прозрачные правила игры.

Александр Саверский, президент Лиги защитников пациентов:

- Очередная инициатива минпромторга находится в прежнем ряду "преференций", схожих с системой "третий лишний". Это даже сложно назвать преференциями, потому что преференциями правильно называть стимулы сверх равных прав. Но мы снова видим систему административных запретов по принципу: не важно, что ты производишь и сколько это стоит, важно, где ты это сделал. Но любым пациентам совершенно все равно, где сделано лекарство. Можно, конечно, взывать к патриотизму больных людей, но тогда нужно поговорить и о патриотизме разработчиков таких новелл. Они почему-то не думают о своих согражданах, которые могут лишиться доступа к необходимым им лекарствам. Ведь не все, что делается в России, соответствует тому, что делают за рубежом. Не думает минпромторг и об экономике, потому что предложения о новых преференциях дадут лишь видимость преференций нашей экономике. Ведь административным путем убрав с рынка конкурентов, авторы инициативы лишают этот рынок конкурентной борьбы. Наличие двух "своих" компаний на рынке не создает реальной конкуренции, а скорее даст ФАС новые поводы поговорить о картельных сговорах. Нанесенный таким монопольным положением ущерб будет значительно выше, чем патриотические преференции.

Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики", член Экспертного совета при правительстве РФ:

- Обсудив инициативу минпромторга, Экспертный совет пришел к выводу, что такой подход необоснованно ужесточает критерии допуска производителей по целому ряду оснований. Первое - складывается впечатление, что такое решение принимается в интересах очень ограниченного числа производителей, которые уже имеют производство субстанций на территории России. Второе - субстанция приобретает статус локальной даже после минимальной переработки - например, очистки сырья, полученного из-за границы, или даже одного из его элементов. Что делает возможным манипуляции с ее статусом. Кстати, мы обратили внимание, что в последнее время увеличились закупки сырья из-за границы для его очистки. Третье - производство субстанций для препаратов химического синтеза экологически рискованное. Перенос его в Россию может ухудшать экологическую ситуацию. Наконец, такое производство экономически нецелесообразно, поскольку относительно небольшой рынок России и даже ЕАЭС делает его нерентабельным. Сейчас лекарственные субстанции производятся на весь мир, и делать "домны в каждом дворе" совершенно не нужно. А биологические субстанции и так, как правило, производят сами компании - производители готовых препаратов, потому что это очень специфическая сфера и малейшие изменения в процессе могут снизить качество препаратов катастрофически.

90 процентов лекарств из Перечня ЖНВЛП к 2018 году должно производиться в России

Экспертный совет выразил свою озабоченность по поводу предложения трехступенчатой системы преференций, полагая, что вполне достаточно тех мер протекционистской политики, которые уже были приняты. Особенно если учесть, что по-своему ограничивают фармпроизводителей все ведомства, начиная от ФАС с его идеями взаимозаменяемости и принудительного лицензирования, минздрава с его референтным ценообразованием и заканчивая минфином с его бюджетными ограничениями. Когда все это суммируется на уровне одного производителя, эти сигналы создают негативный фонд для развития бизнеса и привлечения инвестиций в Россию.

 

---

источник :  rg.ru

вернуться в раздел новостей