Новости

Вопреки инструкции

Минздрав хочет разрешить назначать пациентам лекарства off label. До сих пор такого регламента для врачей не существовало. Уведомление о начале разработки соответствующего документа размещено на сайте федерального портала проектов нормативных правовых актов.

Напомним, что off label означает, что лекарственное средство назначено врачом не так, как указано в инструкции: не при том заболевании, в другой дозировке, ребенку, а не взрослому...

По словам главного клинического фармаколога Петербурга Александра Ходжидиса, чаще всего вне инструкции используют препараты педиатры. И это вынужденная необходимость: «детских» версий лекарств зачастую просто нет - требования к исследованиям таких препаратов очень жесткие, а их испытания стоят значительно дороже... Так, по данным Европейской комиссии, более 50% лекарств, используемых в педиатрической практике, не разрешены к применению у детей или их назначают не по «разрешенным показаниям».

То же самое происходит и с орфанными препаратами (для лечения редких болезней), которые не попадают под масштабные клинические исследования, поскольку слишком мало пациентов.

В Европе или США выписать рецепт не по показаниям юридически имеет право любой врач, но на его плечи ляжет полная ответственность за любые нежелательные последствия такого решения. У нас же, согласно действующему законодательству, врач имеет право назначить только лекарственное средство, предусмотренное стандартом медицинской помощи, в строгом соответствии с медицинскими показаниями.

Сейчас Минздрав предлагает разрешить выписку лекарств off label, но при обязательном соблюдении двух условий. Во-первых, соответствующее решение должен принимать не один врач, а созванная комиссия. Во-вторых, у пациента должны быть прямые показания к приему препарата, не входящего в стандарт медицинской помощи. Ими являются индивидуальная непереносимость или неэффективность традиционных лекарственных средств. При этом, согласно подпункту 6.1 порядка, запрещается выписывать лекарства без медицинских показаний.

«Мы апеллируем к тому, что понятия «медицинские показания», определяемые лечащим врачом для конкретного пациента, и «показания для применения», которые содержит инструкция к препарату, не являются равнозначными. А значит, вопрос назначения лекарственных препаратов не в соответствии с показаниями для применения, содержащимися в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, порядком прямо не урегулирован», - отмечают в Минздраве

По мнению Александра Хаджидиса, если врач уверен, что лечение лекарством не по инструкции жизненно необходимо, а альтернативы нет, он может собрать консилиум, обосновать необходимость применения и использовать этот препарат. Однако в случае возникновения серьезных побочных эффектов от лечения врач может проиграть дело в суде.

Как именно будет решен вопрос назначения лекарств off label в российском здравоохранении, пока неясно. Планируется, что законопроект вступит в силу после общественного обсуждения.

источник :  spbvedomosti.ru

вернуться в раздел новостей