Новости

Законопроект, упрощающий регистрацию лекарственной формы для дженериков, принят в первом чтении

Депутаты приняли в первом чтении законопроект, который упрощает регистрацию концентратов для приготовления растворов. Согласно ему, для них не будут требовать представления отчета о биоэквивалентности.

Депутаты Госдумы приняли в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"». Документ вносит изменения в процесс подачи и рассмотрения заявления о госрегистрации лекарства. 

Как говорится в пояснительной записке, сейчас по закону при государственной регистрации дженериков «не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата, если регистрируются воспроизведенные препараты, которые представляют собой ряд лекарственных форм, включая формы, предназначенные для приготовления растворов (порошки и лиофилизаты). В то же время в мировой практике к таким лекарственным формам также относят концентраты для приготовления растворов».

Законопроект предлагает внести концентраты для приготовления растворов в перечень лекарственных форм, на которые не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности дженерика.

Читайте также: Депутаты упростили процедуру регистрации лекарств

источник :  doctorpiter.ru

вернуться в раздел новостей