§

Новости

Еще одна позиция Лиги пациентов нашла понимание в Правительстве и Министерстве здравоохранения
23 Января 2019 г.

А. Саверский:

Друзья, рад сообщить, что еще одна наша позиция нашла понимание в Правительстве и Министерстве здравоохранения. Речь идет о том, что нельзя устанавливать взаимозаменяемость между разными МНН и группами ЛС. Мы об этом топали ногами три года вплоть до обращения в ВОЗ. И вот результат... проект результата, который, я надеюсь, превратится в закон. Однако полной победой мы будем считать только, если взаимозаменяемость ЛС будет определять врач, или, как минимум, воспроизведенные препараты и биоаналоги, будут иметь пострегистрационные исследования по принципу: "продавайте, но следите за результатом хотя бы в течение трех лет".

 

б) пункт 12.3 изложить в следующей редакции:

«12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого определена в отношении другого лекарственного препарата в рамках одного и того же международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования на основании эквивалентности качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, эквивалентности лекарственной формы, эквивалентности или сопоставимости состава вспомогательных веществ, идентичности способа введения и применения, терапевтической эквивалентности (для биологических лекарственных препаратов) в соответствии с настоящим Федеральным законом;»

 


источникregulation.gov.ru

вернуться в раздел новостей