Президент России Владимир Путин дал поручение Минздраву подготовить законопроект о взамозаменяемости лекарств по итогам совещания с членами правительства 20 июня 2018 г. Он был рассмотрен и одобрен на заседании правительства 27 июня 2019 г.

Законопроект уточняет понятие референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата и устанавливает исключения для гомеопатических и растительных средств.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения на лекарственный препарат должен предоставить заявление о внесении изменений в инструкцию по его применению в течение 40 дней со дня публикации на сайте Росздравнадзора информации о новых подтвержденных данных о побочных действиях и нежелательных реакциях, в том числе для взаимозаменяемых лекарственных средств.

«Суть очень проста: установить правила, по которым будет определяться, что такие-то лекарства (в том числе дженерики) – аналоги других препаратов, а такие-то – нет. Бывает, что гонящиеся за деньгами сотрудники аптек, больниц и т.п. предлагают препараты, убеждая в том, что они аналогичны необходимым. Являются ли они на самом деле аналогами, для них не имеет значения, главное – получить процент от продажи. Законопроект эту проблему снимет. Информация о взаимозаменяемости также даст возможность государству закупать лекарства по меньшим ценам и экономить наши с вами деньги», – уточнил на личной странице в социальной сети первый зампред Комитета по охране здоровья Госдумы Федот Тумусов.

К 2021 г. Минздрав планирует поэтапно довести процент взаимозаменяемости для лекарственных препаратов до 60–70% с учетом наличия международного опыта. В 2018 г. в соответствии с действующим законодательством взаимозаменяемыми могли быть признаны только 16% препаратов. Против этих планов ранее выступал президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. Он ссылался на то, что фактически речь идет об ограничении права врачей назначать лекарства по МНН, что может негативно отразиться на качестве лечения пациентов.