§

Новости

Минздрав оценит эффективность препарата, за заказ которого задержали двух женщин
19 Августа 2019 г.

Речь идет о не зарегистрированном в России препарате "Фризиум".

 

Минздрав РФ оценит эффективность не зарегистрированного в России противосудорожного препарата "Фризиум", при получении которого по почте за последний месяц были задержаны две матери тяжелобольных детей. Об этом сообщили в пятницу журналистам в пресс-службе министерства.

"По поручению министра здравоохранения России Вероники Скворцовой Российская противоэпилептическая лига готовит экспертное заключение по эффективности лекарственного препарата "Фризиум" и в том числе о возможности замены этого препарата комбинациями зарегистрированных препаратов", - говорится в сообщении.

На данный момент это лекарство входит в список психотропных. Их оборот у нас в стране ограничен, а меры контроля за ним ужесточены.

В министерстве также заявили, что за последний год Минздравом "реализован комплекс мер по повышению доступности противоэпилептических лекарственных препаратов". На данный момент в стране зарегистрировано несколько десятков противоэпилептических лекарств: "12 средств с "Диазепамом", четыре средства с "Клоназепамом", 20 средств с "Вальпроевой кислотой", 36 средств с "Фенобарбиталом", 22 средства с "Карбамазепином" и др., в том числе в лекарственных формах для лечения детей".

В министерстве напомнили о том, что решение вопроса о регистрации лекарства в РФ является исключительным правом разработчика препарата. "Производитель препарата никогда не представлял его на регистрацию и не проводил проверку его эффективности и безопасности у пациентов в Российской Федерации", - уточнили в министерстве.

В пресс-службе подчеркнули, что в РФ существуют механизмы для законного получения незарегистрированных в России лекарственных препаратов. "Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента выдается по заявлению медицинской, научной, образовательной организации; производителя либо разработчика лекарственного средства; организации оптовой торговли, в срок, не превышающий пяти рабочих дней", - уточнили в пресс-службе министерства.

Задержания из-за лекарств

Ранее замдиректора детского хосписа "Дом с маяком" Лидия Мониава заявила, что сотрудники таможни задержали на почте мать тяжелобольного ребенка, которая пыталась получить сильнодействующий лекарственный препарат, заказанный через интернет. По ее данным, было возбуждено уголовное дело.

Этот случай стал уже вторым за последнее время - месяц назад была задержана Елена Боголюбова, также заказавшая лекарство, назначенное врачом, через интернет. Уголовное дело в отношении нее не возбуждали. Год назад фигуранткой дела стала Екатерина Коннова, пытавшаяся перепродать не зарегистрированное в России сильнодействующее лекарство. Дело вскоре было закрыто.

Потребность в лекарствах

По данным Мониавы, в незарегистрированных лекарственных препаратах нуждаются не менее 2 тыс. российских детей. Чтобы обеспечить тяжелобольных детей необходимыми препаратами, необходимо, по мнению Мониавы, обеспечить возможность проведения заочных врачебных консилиумов для назначения лекарств, зарегистрировать ряд препаратов и детских лекарственных форм в РФ, а также организовать целевые закупки отдельных лекарств для конкретных родителей.

Как полагают эксперты, получение не зарегистрированных в РФ лекарств, как правило, затруднено, не все родители детей, нуждающихся в паллиативной терапии, могут получить такие препараты. Кроме того, как отмечал ранее Минздрав, для назначения ребенку сильнодействующих лекарств необходимо решение врачебной комиссии. Однако, по словам представителей некоммерческих организаций, родители сталкиваются с тем, что их документы не направляют на врачебную комиссию в региональные учреждения. В августе 2018 года в ситуации с тем, что такие документы не отправляют для получения разрешения, обещала разобраться министр здравоохранения Вероника Скворцова.

*****

А. Саверский :

Специальная норма о ввозе лекарства (ст. 50 ФЗ 61) лично для себя противоречит общей норме о запрете обращения незарегистрированных ЛС.

Ст. 13

1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ВВОЗ в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Ст. 50

1. Лекарственные препараты могут быть ВВЕЗЕНЫ в Российскую Федерацию без учета требований, предусмотренных частями 1 - 4 статьи 47, статьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации, утвержденные Правительством Российской Федерации, осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык...

Такое регулирование приводит к неизбежным противоречиям. Регистрировать надо все, а вот обращать с ограничениями и контролем, и все это не должно мешать обеспечению, то есть доступности ЛС.

Что касается ввоза содержания наркотических и психотропных веществ в ЛС, то необходимо исключить из-под действия соответствующих статей УК РФ случаи, когда такие лекарства назначены врачебной комиссией. Это вытекает из полномочий ВК делать назначения по жизненным показаниям.

 


источник :  tass.ru