§

Новости

Врачи онкоцентра Блохина пожаловались Скворцовой на токсичность детских дженериков
20 Декабря 2019 г.

Специалисты НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина пожаловались в Минздрав на качество российских дженериков для противоопухолевой и сопроводительной терапии детей. Врачей не устраивает низкая активность препаратов и серьезные побочные эффекты.

 

Чем недовольны онкологи

Специалисты национального медицинского исследовательского центра онкологии (НМИЦ) им. Н.Н. Блохина заявили о низком качестве российских дженериков для противоопухолевой и сопроводительной терапии. Опыт применения российских аналогов в детском подразделении онкоцентра свидетельствует об их токсичности и низкой эффективности. Это следует из докладной записки, которую НМИЦ отправил в редакцию «ФВ» в ответ на запрос о качестве противоопухолевых медикаментов.

Письма с жалобами на качество препаратов онкоцентр также направил министру здравоохранения Веронике Скворцовой и главному детскому онкологу-гематологу России академику Александру Румянцеву, сообщили «ФВ» в пресс-службе НМИЦ. В центре не уточнили, отправляли ли врачи жалобы на препараты в Росздравнадзор.

Онкологи недовольны низкой активностью и серьезными побочными эффектами многих российских дженериков. Речь идет о лекарственных средствах, содержащих действующие вещества доксорубицин, винкристин, ифосфамид, циклофосфамид, мелфалан, этопозид, топотекан и другие, указывают специалисты НМИЦ (полный список здесь).

Примеры побочных реакций 

В записке приводятся примеры побочных реакций. Так, после однократного введения 75 мг/м2 Доксорубицина-РОНЦ (регистрационным удостоверением владеет сам НМИЦ) у 12 пациентов с саркомами костей и мягких тканей снизились фракции выброса левого желудочка на 10–15%. Двух- и трехкратное введение 1,5 мг/м2 Винкристина-РОНЦ (регистрационным удостоверением также владеет сам НМИЦ) привело к нарастанию нейротоксического эффекта и развитию динамической кишечной непроходимости у части пациентов.

Кроме того, онкологи отметили недостаточную активность антибактериального эффекта у аналога тазобактама португальского производства: у четверти пациентов сохранялась лихорадка выявленного очага инфекции дольше трех суток. Другая претензия онкологов — российские фармкомпании выпускают не все лекарственные формы и дозировки, которые требуются для лечения детских онкологических заболеваний.

Побочные реакции, вызванные отечественными препаратами, требуют корригирующей терапии, что увеличивает интервалы между курсами химиотерапии и сказывается на «показателях выживаемости пациентов». «Учитывая отсутствие убедительных доказательств эффективности и безопасности применения аналогов российского производства, возникает угроза дискредитации достигнутых результатов противоопухолевого лечения в онкопедиатрии», — говорится в докладной.

Дополнительная сложность заключается в том, что российские фармкомпании выпускают не все лекарственные формы и дозировки, которые требуются для лечения детских онкологических заболеваний, сетуют онкологи.

Лоббизм и эффективность

В рамках поддержки российского производителя государство обеспечивает сбыт для местного бизнеса, прокомментировал «ФВ» председатель консультационного совета Центра развития здравоохранения Московской школы управления Сколково Юрий Крестинский. Но «проталкивание» готовой продукции в систему госзаказа часто определяется скорее лоббистскими усилиями, нежели требованиями эффективности и безопасности лечения, считает он. Крестинский предлагает серьезно ужесточить систему допуска препаратов на рынок и контроля за их обращением, и только после этого давать преференции российским производителям.

По его мнению, механизм фармаконадзора, призванный фиксировать побочные эффекты, нежелательные реакции и случаи неэффективности лекарственной терапии, не работает. Фармаконадзор не готов оценивать эффективность российских лекарственных препаратов — такие наблюдения можно делать только во время предрегистрационных клинических исследований.

«ФВ» направил запросы в Минздрав и Росздравнадзор.

Подробнее со списком препаратов, к которым выдвинули претензии в НМИЦ, можно ознакомиться в номере  № 42 «ФВ».

Михаил Старков

 


источник :  pharmvestnik.ru