Новости

Александр Хаджидис: Если следовать инструкциям к лекарствам, лечить детей будет нечем

Назначая лечение, врач должен руководствоваться стандартами, порядками и другими нормами. И тогда никакое судебное разбирательство ему не грозит, даже если что-то в процессе лечения не сложилось. Но чем более формально врач назначает препараты пациенту, тем меньше он полезен, считает главный клинический фармаколог Петербурга Александр Хаджидис.

 

Напомним, в конце прошлого года в России чуть было не исчезло целое направление в детской трансплантологии, используемое в Национальном медицинском исследовательском Центре здоровья детей (НЦЗД). Аргумент – иммуносупрессивные препараты, которые применяют врачи, используются не по назначению: в инструкциях к этим лекарствам нет показания «трансплантология». При этом в России тысячи лекарств применяются по такому же правилу, а точнее – без правил.

- Александр Кириакович, врач сегодня действует в соответствии с клиническими рекомендациями - лечит болезнь по прописанному в них алгоритму. Но вынужден часто отступать от него. Почему? Что-то не так с врачами или с клиническими рекомендациями?

- Врача сегодня запутали так, что он и сам не знает, в соответствии с каким нормативным документом он должен лечить. Со стандартами оказания медицинской помощи? С Порядками…? С клиническими рекомендациями? Если человек попадает в стационар, доступность и качество медицинской помощи для него определяется ФЗ-323, по которому его лечат по стандартам и в соответствии с Порядками оказания помощи. Система ОМС оплачивает ее по медико-экономическим стандартам - МЭСам. То есть лечение назначается по стандартам, а оплачивается по несоответствующим им МЭСам. У нас есть 2,5 тысячи МЭСов для конкретных болезней, 10 тысяч кодов МКБ, 250 клинико-статистических групп. И для каждой болезни – свой алгоритм лечения, возможно, не один. В конце 2018 года президент РФ подписал закон №489-ФЗ, по которому медицинская помощь будет оказываться в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи, с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. Клинические рекомендации будут обновляться и вводиться постепенно до 31 декабря 2021 года. Они создаются профессиональными сообществами и утверждаются специальной структурой Минздрава. Часть уже создана, но вокруг них продолжаются дискуссии. Например, рекомендации по лечению такого заболевания, как легочная гипертензия, не согласованы с европейскими, наши перемудрили, создав два разных - альтернативных документа. Это удивительно, поскольку у нас нет собственных, российских клинических исследований по применению комбинированной терапии, а именно этот раздел в рекомендациях отличается от западного аналога. Или рекомендации по лечению пневмоний, осложненных плевритами в педиатрии, - помимо антибиотикотерапии, хирургического дренажа и так далее, прописаны и ферментные препараты - стрептокиназа, урокиназа. В западных гайдлайнах они не встречаются, потому что эти препараты не имеют убедительных доказательств эффективности. 

Многие рекомендации и руководства изначально провоцируют конфликт. Для их применения в практике требуется введение понятия офф-лэйбл. Врачи вынуждены пользоваться препаратами, нарушая инструкции к их применению для многих пациентов. 

Off-label - применение лекарственных средств по параметрам, не указанным в официальной инструкции по применению (по показаниям, дозировке, возрасту, лекарственной форме и т.д.) - Food and Drug Administration, 1997 г.

- Клинические рекомендации сейчас пишутся для лечения всех заболеваний. Они синхронизированы с инструкциями по применению препаратов?

- Часто - нет. Бывают ситуации, когда в рекомендациях для лечения болезни препарат есть, а в инструкции к нему этой болезни нет. Или в рекомендациях указаны противопоказания для применения, отличающиеся от тех, что указаны в инструкциях. Парадокс, но уже сегодня в федеральных клинических рекомендациях для лечения тех или иных заболеваний предложены лекарства, в инструкциях к которым эти заболевания указаны в разделе «противопоказания». При этом законодательно закреплено, что качественную и безопасную медицинскую помощь врач должен обеспечить, назначая препарат в соответствии с инструкцией. 

Инструкция к лекарству – единственный официальный документ, который легитимизирует его назначение. Это значит, что прежде чем назначать лекарство в соответствии с клиническими рекомендациями, имеющими статус официального документа, доктор должен ознакомиться с инструкцией и посмотреть информацию о лекарстве в госреестре лекарственных средств. Но и там информация противоречивая. У разных торговых наименований одного и того же препарата – разные инструкции. Например, в госреестре у фентанила - разные указания на возраст, до которого препарат нельзя применять в педиатрии: в одной инструкции – до 2-летнего возраста, в другой – до года. 

А если требуется назначение лекарства не в соответствии с инструкцией - офф-лэйбл, требуется решение консилиума или врачебной комиссии.

- Решение консилиума требуется, даже если препарат числится в рекомендациях Минздрава? 

- В любом случае, когда есть нарушение инструкции. Но что произойдет, если этим требованиям, действительно, следовать? Педиатр скорой помощи с 30-летним стажем недоумевает: как купировать бледную лихорадку у детей любого возраста без применения спазмолитиков (папаверин, дротаверин)? Богатый клинический опыт показывает, что это невозможно, поэтому эти препараты рекомендованы соответствующими руководствами, учебниками. Но в инструкциях к применению разные производители указывают разный возраст, с которого разрешено их применение: у одного производителя – с 6-летнего возраста, у другого с 6-месячного, и т.д. Врач скорой, выехавший на вызов к ребенку с лихорадкой ночью, должен собрать консилиум и получить разрешение на использование дротаверина?  

Другая абсурдная ситуация: в России запрещено использование опий-содержащих препаратов для детей некоторых возрастов. Ребенок по экстренным показаниям поступает в клинику скорой помощи, ему нужна срочная операция. Как будем делать наркоз? Что должен делать анестезиолог – найти маму и сообщить ей, что сейчас он будет делать премедикацию, нарушая закон, и она должна подписать информированное согласие? 

Вот и получается: будешь более формальным врачом – будешь менее полезным, будешь менее формальным – тебя могут судить, так как врач, назначающий препарат офф-лейбл, совершенно не защищен. 

Читайте также: Почему детей и беременных в России лечить нечем

- На слуху - скандал с трансплантологом Михаилом Каабаком, который при трансплантации использует два препарат оф-лэйбл. Врачей увольняли - целое направление в медицине рисковало исчезнуть из-за того, что лечение – эффективное – проводится препаратами офф-лэйбл.

- Дело в том, что многие лекарства в определенной области не исследованы – для проведения клинических исследований производителям нужно вложить значительные финансовые средства, а только данные клинических исследований могут быть основой для регистрации новых показаний, новых способов введения или дозировок. Часто производители либо не заинтересованы в проведении новых исследований для регистрации новых показаний, либо не имеют возможности для этого. Но научные данные накапливаются, опыт применения лекарств расширяется, иногда неожиданно появляются новые данные об эффективности препаратов, которые изначально, например, предназначались для применения в другой области. Это клиническая практика. 

Давно уже следовало бы на законодательном уровне ввести такую юридическую норму и понятие, как применение препарата с нарушением инструкции. Выделить группу препаратов и пациентов, для которых это актуально и допустить назначение по жизненным показаниям препаратов до получения клинических данных об их применении с учетом научных данных и опыта применения. Так, как это делается, например, в США или в Европе.

Надо узаконить такое применение лекарств, иначе врач всегда будет стоять под стрелой. Наша Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга не раз выдвигала предложения для решения этой проблемы, мы обращались в Госдуму и Заксобрание – давайте сделаем, как в цивилизованных странах: введем правила для применения лекарств офф-лэйбл. Потому что у нас есть препараты, которые применяются, но не исследованы в педиатрической практике и по показаниям, не указанным в инструкции. То есть применяются даже с двойным нарушением. Но нас не слышат. 

- Кто чаще всего нуждается в назначении препаратов «не по инструкции»?

- Во всем мире объем клинических исследований препаратов ограничен у беременных, у детей разных возрастных групп, у страдающих хронической почечной недостаточностью (ХПН), в гериатрии. Соответственно, большая часть препаратов, которые используются для лечения этих категорий пациентов, применяются не по инструкции – то есть офф-лэйбл. По официальной статистике, собранной в США, чаще всего «вне инструкции» применяются препараты в онкологии и в педиатрии.

- Есть ли какие-то правила применения лекарств офф-лэйбл в мире?

- Например, американское агентство FDA на своем сайте публикует информацию по использованию препаратов по показаниям, не указанным в инструкции, в том числе, при отсутствии проведенных исследований при конкретном заболевании. Если есть клинический опыт их использования, научные данные, эта информация доступна врачам. Врач может направить запрос производителю лекарственного средства, например, о клинических данных по его использованию в иной дозировке. Если в ответе производителя будет ссылка на положительные результаты исследований, это считается достаточной доказательной базой для назначения терапии off-label.​ 

В Европе местные органы здравоохранения тоже контролируют использование лекарств с нарушением инструкции: например, во Франции специальное агентство выдает временное разрешение, которое может действовать от года до трех лет, пока не появятся результаты клинических исследований. И есть обратная связь с производителем. 

- Как эта схема работает в России? Например, Михаил Каабак со своей командой пользуются протоколом лечения с препаратами офф-лэйбл, утвержденным в Европе несколько лет назад. Но в России это исключение, а не правило.

- Да, в России все не так: нет ни узаконенного понятия «офф-лэйбл», ни официально заявленных состояний, при которых возможно применение препаратов с нарушением инструкции. Но есть правила назначения лекарств. Чтобы назначить лекарство «вне инструкции», как было сказано выше, нужно созвать консилиум врачей или врачебную комиссию. Она должна оформить соответствующий протокол и внести свое решение в медицинскую документацию пациента.​ А затем информировать пациента: можем нарушить инструкцию и приступить к лечению. 

Реально ли выполнить такой алгоритм в условиях, когда в педиатрии используется вне инструкции 70% лекарств, у новорожденных – 90%, а 56,5% системных антибиотиков, назначаемых беременным, не разрешены для использования у них. 

Поскольку оказание качественной и безопасной медицинской помощи, согласно нашим законам, подразумевает соответствие врачебных назначений лекарств инструкциям по медицинскому применению лекарств, то значит, если врач назначает препарат офф-лэйбл, он не может гарантировать безопасность и эффективность лечения. Однако надо понимать, что такие назначения в подавляющем большинстве случаев оправданы. Есть тяжелые пациенты, для которых назначение препарата офф-лэйбл равнозначно спасению или продлению жизни; такие, для кого альтернативной терапии просто нет. И врач рискует – с одной стороны, он назначает опасное с точки зрения законодательства лекарство, с другой, спасает человеку жизнь. Это нельзя игнорировать.

- Что делать, когда альтернативы офф-лэйбл нет, а врач знает: препарат полезный?

- Препарату надо дать какой-то период для получения необходимой доказательной базы, а не запрещать его применение, лишая возможности конкретного человека лечиться. Решение возможно только на государственном уровне, а не на уровне отдельно взятого медицинского учреждения с его врачебной комиссией или консилиумом. 

Справка:

Чаще всего офф-лэйбл используются препараты в лечении детей, беременных и пациентов с орфанными заболеваниями.

 

---

источник :  doctorpiter.ru