§

Новости

Росздравнадзор нашел уязвимости в профиле безопасности противоопухолевых дженериков
03 Марта 2020 г.

Сравнительные испытания дженерических и референтных онкологических лекарственных препаратов выявили различия в нейротоксичности противоопухолевого препарата винкристин. По итогам дополнительных наблюдений может быть принято решение об ограничении его оборота. Об этом сообщил начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев на «круглом столе» «Оригинальные препараты и их аналоги» в Общественной палате РФ 2 марта, где обсуждались проблемы с импортозамещением в фармацевтике.

 

«У винкристина имеются определенные вариации в нейротоксичности. Однако в свете объема статистической выборки вследствие ограниченной информации по индивидуальным характеристикам пациентов в плане переносимости винкристина мы будем дополнительно анализировать эти данные. Очень ждем данные по сравнительной характеристике L-Аспарагиназы. Не исключено, что запросим дополнительные наблюдательные исследования или примем решение по ограничению обращения препаратов, если подтвердим обусловленные качеством различия в профиле безопасности», ­— пояснил Глаголев.

Винкристин используется при лечении более 20 разновидностей онкологических заболеваний, в том числе при раке молочной железы, раке шейки матки и саркоме, L-Аспарагиназа — при остром лимфобластном лейкозе, рецидивирующем остром миелобластном лейкозе, Т-клеточной лимфоме, лимфосаркоме и ретикулосаркоме.

Как уточнил Глаголев, при сравнительных испытаниях контроля качества дженерика используется нормативная документация на оригинальный препарат. «Эти данные будут критически анализироваться до середины апреля, в том числе с привлечением внешних специалистов клинических фармакологов», — отметил он.

Сравнительные испытания также проводятся в отношении других онкологических и антибактериальных препаратов, в том числе применяемых для терапии муковисцидоза. «Предварительное сравнение антибиотиков не выявило значимых различий между оригинальным и дженерическим лекарственным препаратом», — подчеркнул представитель Росздравнадзора.

В начале февраля сообщество российских онкологов потребовало от Минздрава отказаться от закупок аналогов запатентованных препаратов и приобретать для лечения детей с онкозаболеваниями оригинальные лекарства. Основные претензии касались недостаточного качества отечественных дженериков. По словам врачей, в рамках ОМС медучреждениям приходится закупать наиболее дешевые препараты, в основном российские, так как иностранные компании ушли из госзакупок из-за привилегий местным производителям. К тому же российские фармкомпании выпускают не всю линейку, дозировки и лекарственные формы медикаментов.

Бескаравайная Татьяна

 


источник :  medvestnik.ru