Новости

Пациентские организации предостерегли от применения элсульфавирина в борьбе с COVID-19

Открытое письмо к руководству разработчика отечественного АРВ-препарта элсульфавирина (ТН – Элпида) и чиновникам из сферы здравоохранения подписали 13 пациентских и профессиональных организаций, в том числе Коалиция по готовности к лечению (ITPCru), Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и движение «Пациентский контроль». Авторы письма выражают опасения по поводу планов использовать элсульфавирин в России в режиме off label для лечения коронавирусной инфекции.

Письмо адресовано гендиректору «Фармстандарта» Григорию Потапову, гендиректору «Вириом» Елене Якубовой, председателю совета директоров НП ЦВТ «ХимРар» Андрею Иващенко, генеральному директору АО «ИИХР» Дмитрию Кравченко, а также министру здравоохранения Михаилу Мурашко и руководителю Росздравнадзора Алле Самойловой.

«ХимРар» 7 апреля 2020 года уведомил, что во время вспышки эпидемии COVID-19 в Ухане в январе в лабораторию Чжэцзянского университета были направлены образцы активного метаболита элсульфавирина в числе веществ для исследования их противовирусной эффективности. «Полученные данные однозначно свидетельствуют о том, что элсульфавирин подавляет репликацию вируса SARS-CoV-2», – заключили в компании.

В «ХимРаре» уверяют, что в России в режиме off label препарат уже можно применять для лечения больных коронавирусной инфекцией, а компания готова произвести «десятки тысяч курсов лечения в течение месяца». Американская «Вириом» 8 апреля сообщила о начале проведения второй фазы КИ элсульфавирина в России и других странах. Исследования препарата первой и второй фазы у пациентов с COVID-19 в России начались 23 апреля 2020 года.

Пациентские организации указывают, что элсульфавирин является сравнительно новой опцией лечения ВИЧ-инфекции. В КИ препарата участвовали лишь 120 пациентов, из которых элсульфавирин принимали половина, что «несоразмерно мало в сравнении с любыми исследованиями инновационных АРВ-препаратов». Кроме того, препарат не имеет значительной практики международного применения и относительно широко используется только в России: им лечатся в 2020 году чуть более 8 тысяч людей, живущих с ВИЧ.

Зарекомендовал себя элсульфавирин неоднозначно: это касается, например, сложности в приеме, отмечают авторы письма. В инструкции указано, что принимать его нужно натощак за 15 минут до еды, тогда как в стандартной практике прием «натощак» соответствует 4 часам после или 30–40 минутам до приема пищи. А в КИ препарат вовсе принимали за час до еды.

Пациенты и врачи-инфекционисты фиксируют случаи роста вирусной нагрузки в применении препарата, что может быть связано как с неточностями в инструкции, так и с потенциальной резистентностью к препарату. «Таким образом, практика показывает, что даже в сфере ВИЧ-инфекции по этому препарату на сегодняшний день собрано недостаточно данных для значительного масштабирования его применения», – заключают авторы письма.

Исходя из этого, пациентские организации настаивают, что применение элсульфавирина off label возможно только в случае соблюдения нескольких условий: максимально широкая публикация данных лаборатории Чжэцзянского университета, на которые ссылается «ХимРар»; публикация доказательных данных о режиме приема, дозировке препарата и других важных для медицинских специалистов аспектов, данных о прохождении или непрохождении второй и третьей фаз КИ препарата против вируса SARS-CoV-2; распространение протокола КИ элсульфавирина.

Права на элсульфавирин «ХимРар» приобрел у швейцарской Roche в 2009 году. Разработка получила поддержку Минпромторга РФ по программе «Фарма-2020», препарат зарегистрирован в июне 2017 года. В 2018 году «Вириом» договорился с «Фармстандартом» о переносе производства на мощности компании Виктора Харитонина. Вскоре после этого элсульфавирин был включен в ЖНВЛП на 2019 год. «Фармстандарт» в марте 2019 года стал владельцем 30-процентной доли в «Вириоме». 

источник :  vademec.ru