Новости

Росздравнадзор: вакцину от коронавируса допустят на рынок при жестко контролируемых условиях

Претензии фармкомпаний к вакцине от коронавируса, разработанной институтом Гамалеи, основаны на незнании результатов исследований, считают в Росздравнадзоре. Схемы регистрации препарата на ранних стадиях клинического изучения есть и в ЕС, и в США. 10 августа АОКИ обратилась в Минздрав с предложением отложить регистрацию вакцины до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.

В ходе пандемии страны прибегали к разрешению на использование препаратов при отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай с вакциной от института Гамалеи к таким не относится. Так в Росздравнадзоре прокомментировали РБК письмо Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), направленное министру здравоохранения Михаилу Мурашко, с просьбой не регистрировать вакцину до окончания полного цикла клинических исследований.

«В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», – говорит начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.

Заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила РБК, что на третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины предполагаются несколько тысяч добровольцев, это будут обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии.

По словам Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство».

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — считает Косенко.

Сергей Глаголев пояснил, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных, о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, «то есть это большое, многотысячное исследование».

По его словам, опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины: «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса».

«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится», — подчеркивает Глаголев.

источник :  pharmvestnik.ru