Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не изучена. Во время исследования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование — о чем российскому президенту не доложили перед презентацией «Гам-Ковид-Вак».

Насколько устойчив иммунитет

«Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции, — заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства. — Она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки».

Министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил: «По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».

В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.

Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.

Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.

Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.

«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.

Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.

Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.

Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов в опубликованном на сайте «стопкоронавирус.рф» интервью.

Безопасна ли вакцина

«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — сказал 11 августа Владимир Путин. — После первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений, и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали».

Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».

«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.

У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.

У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Показания к применению

В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной «Гам-Ковид-Вак» необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров. О вакцинации сегодня говорил Владимир Путин:

«Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск — вот что важно, — массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет, — это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно, я уже говорил на этот счет неоднократно, — могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых».

Всем, кто хочет, им воспользоваться не удастся, констатируют в Центре Гамалеи. Препарат имеет широкий круг противопоказаний.

Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен.

Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.

Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).