Новости

Нескорая помощь: как решить проблему нехватки жизненно важных лекарств в РФ

Множество импортных лекарственных препаратов, необходимых для лечения тяжелых заболеваний, остаются недоступными для российских пациентов. В чем причины такого лекарственного дефицита, и какие методы возможны для решения этой проблемы, разбиралась «ПолитРоссия».

 

«Фризиум» вернулся в Россию

В конце августа Министерство здравоохранения Российской Федерации официально зарегистрировало противосудорожный препарат «Фризиум» – лекарство, производимое французской компанией Sanofi, уже можно найти на сайте государственного реестра лекарственных средств. Регистрационное удостоверение было выдано препарату на пятилетний срок.

«Фризиум» – отнюдь не новинка для российского фармакологического рынка. Он применялся в СССР, а затем и в России с 1977-го по 1997 год. Затем регистрация истекла, и производитель не стал ее продлевать. Тем не менее потребность в препарате сохранялась – он является одним из самых эффективных при лечении практически всех типов эпилептических припадков, в том числе и у детей. При этом, в отличие от многих аналогов, он не вызывает развития психической и физической зависимостей, даже несмотря на длительное применение. Поэтому, как отметил в беседе с корреспондентом «ПолитРоссии» заместитель председателя комитета Госдумы РФ по охране здоровья, доктор медицинских наук Николай Говорин, регистрацию «Фризиума» следует рассматривать в качестве серьезной победы.

«Это совершенно правильное решение, оно позволит снять все шероховатости, которые возникли, когда некоторые дети с хроническими судорожными состояниями без этого препарата не могли обходиться – и родители были вынуждены всеми правдами и неправдами добывать это лекарство, что, конечно, недопустимо», – считает парламентарий.

Действительно, как отмечала год назад действующий на тот момент министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, во «Фризиуме» нуждаются по меньшей мере 2-3 тысячи российских детей, страдающих от эпилепсии. Об этом же говорила и директор благотворительного фонда «Дом с маяком» Лидия Мониава, отметившая, что родители, чьи запасы спасительного лекарства оказались на нуле, просто остались без средств для спасения своих больных детей. Таким образом, долгожданная регистрация облегчит жизнь нескольким тысячам маленьких пациентов.

Уголовный срок за лечение

Возможно, ситуация с «Фризиумом» так и оставалась бы в подвешенном состоянии, если бы за последние несколько лет не произошло сразу несколько скандальных историй, связанных с этим препаратом. Так, в июле 2019 года жительница Москвы Елена Боголюбова, чей сын страдает от тяжелых эпилептических припадков, решила заказать «Фризиум» за рубежом. Когда женщина пришла забирать купленный препарат на почту, она была задержана сотрудниками правоохранительных органов по подозрению в контрабанде сильнодействующих лекарственных средств. 

Аналогичный случай произошел и в прошлогоднем августе – еще одна жительница столицы так же приобрела «Фризиум» в одном из иностранных интернет-магазинов. В почтовом отделении ситуация повторилась – к матери больного ребенка, только что получившей посылку, в которой находилось 600 таблеток незарегистрированного в России препарата, моментально подошли представители правоохранения. Как заявили впоследствии в пресс-службе Центрального таможенного управления, у женщины не было рецепта на покупку этого лекарства, и, следовательно, она не имела права его приобретать.

Как объяснил нашему изданию юрист Центра медицинского права Андрей Карпенко, на незарегистрированный в России препарат просто нельзя выписывать рецепт – ни один врач не имеет на это права. С другой стороны, пациенты вправе руководствоваться и обычными рекомендациями, полученными при лечении, и самостоятельно приобретать лекарства.

«Российский врач имеет право выписывать рецепт только на препараты и лекарственные средства, которые находятся в обороте. Если же он официально назначит незарегистрированное в России лекарство, то такой рецепт будет являться неправомерным, это безусловно. Но врач в силу своих знаний, навыков и умений может обладать информацией о том, что в других юрисдикциях зарегистрированы эффективные препараты, которые, как он, будучи специалистом, считает, являются подходящими для лечения конкретного пациента. Он вправе рекомендовать это либо в тексте назначения, либо в выписке, либо просто на листе бумаги изложить свое мнение», – объясняет юрист.

В такой ситуации приобретение незарегистрированного лекарственного средства родителями ребенка не попадает в сферу действия Уголовного кодекса. И это значит, считает юрист, задержание матерей за приобретение «Фризиума» лишено какой-либо логики.

«В этих действиях нет противоправного умысла и нет субъективной стороны правонарушения. А поскольку это обязательный компонент любого преступления, то и вины в той или форме тоже нет. Как вообще можно обвинить родителя в том, что он хочет помочь своему ребенку? Перекреститесь. Вообще, странная ситуация была с этим "Фризиумом", но это, на мой взгляд, говорит лишь о недостаточной подготовке сотрудников Следственного комитета. Медицина есть медицина. Любой человек, у которого заболел ребенок, хочет помочь ему. Родитель – это обыватель, он доверяет врачу. Почему он не должен этого делать и оставлять своего ребенка без лечения?» – отмечает Андрей Карпенко.

Оба случая с задержаниями матерей за покупку «Фризиума» получили большой общественный резонанс, и в итоге Генеральная прокуратура не стала возбуждать уголовные дела по этим эпизодам.Уже в сентябре Вероника Скворцова пообещала, что производитель «Фризиума» подаст заявление на регистрацию препарата в течение месяца, а процедуру оформления ускорят.  Впрочем, как отмечают многие врачи и пациенты, доступнее от этого лекарства не стали – в России по-прежнему наблюдается нехватка множества высокоэффективных лекарственных препаратов, и даже приятные исключения в виде «Фризиума» не меняют общей картины.

Законы не работают?

В июле прошлого года зарубежные производители лекарств подали заявку на отзыв 900 препаратов с российского рынка. И, несмотря на то, что в реальности ушло куда меньшее количество лекарств, потери все равно остаются очень существенными. По данным DSM Group, в 2017 году проданные на российском коммерческом рынке импортные лекарственные средства занимали более 71  % рынка. Основная масса продаваемых в России лекарств – уникальные препараты, не имеющие аналогов, срок патентной защиты которых еще не истек. Однако сейчас их количество начинает падать.

Так, родители детей с тяжелым заболеванием – муковисцидозом – сообщили об отсутствии жизненно необходимых антибиотиков «Фортум», «Тиенам» и «Колистин». Помимо этого на российском рынке нет многих препаратов, которые входят в стандартные международные протоколы лечения детского рака. Еще в 2017 году с российского рынка ушел препарат аспарагиназа – это основное лекарство от лимфобластного лейкоза. Нет и онкаспара – его назначают, если у пациента выявлена непереносимость других препаратов.

При этом отсутствие лекарств во многих случаях может оказаться смертельным. Например, как заявляла в начале года заместитель председателя комиссии Общественной палаты РФ по социальной политике Екатерина Курбангалеева, только за два первых месяца 2020 года из-за отсутствия необходимых антибиотиков в России умерли 10 детей с муковисцидозом.

Как считает президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский, именно в уходе препаратов с российского рынка и кроется главная проблема здравоохранения в России.

«Сколько на самом деле жизненно необходимых лекарств не представлено на российском рынке, не скажет, наверное, никто. Но зато есть другая статистика: за прошлый год от 170 до 270 препаратов ушли из государственного реестра лекарственных средств. И эта цифра напрягает очень сильно. Проблема не в том, что каких-то препаратов нет, а в том, что мы избавляемся от уже имеющихся. И мы отпускаем, как правило, хорошие лекарства по причине либо цены, либо появления дженериков», – заявил эксперт в интервью «ПолитРоссии». 

При этом, по его словам, проблема заключается вовсе не в том, что на рынок выходят российские копии оригинальных препаратов – наоборот, их распространение нужно только приветствовать. Однако в то же время, уверен Александр Саверский, у любого врача при назначении лечения пациенту должен быть выбор. И когда выясняется, что дженерик не работает так, как надо, врач должен иметь возможность его заменить. А сегодня этой возможности нет, и здесь, считает эксперт, виновато крайне неповоротливое в этом плане законодательство, которое создает дополнительные препятствия для регистрации лекарств или ее продления.

«Вообще, вся система регистрации выставлена так, будто в ней заинтересован сам производитель. Но, подождите, вообще-то наличие лекарств необходимо нам, а не производителю и не чиновникам. И пока мы не изменим это представление, мы так и не будем получать нужные лекарства. Наш центральный закон, который занимается регистрацией препаратов, работает на обращение лекарственных средств. Но возникает вопрос: а где у нас обеспечение? А его просто нет. У нас куча разрозненных нормативных актов о льготниках, но единой системы обеспечения просто не существует. И поэтому мы требуем – и уже собрали для этого 250 тысяч подписей – принятия закона об обеспечении пациентов лекарствами. Если бы он был, то вопрос об отсутствии какого-либо препарата на рынке вообще не имел бы смысла. Как только появляется лекарство, которое может реально помочь, государство само должно регистрировать этот препарат в рамках заботы о своих гражданах. Ждать же, пока разработчик сам приползет с чемоданом денег, после чего лет пять его регистрировать – нельзя», – уверен Александр Саверский.

К сожалению, такие проволочки сказываются в первую очередь на лекарствах из перечня жизненно необходимых и важнейших препаратов. Так, относительно недавно вступил в силу новый порядок перерегистрации цен на ЖНВЛП. Производители оригинального препарата должны сами перерегистрировать цену в обязательном порядке, что подразумевает ее снижение, ибо основным критерием станут цены в референтных странах. С одной стороны, это необходимо для того, чтобы избежать роста цен в будущем и стабилизировать рынок. Но с другой, принуждение к снижению стоимости отпугивает поставщиков. В особенности это касается новых, так называемых прорывных препаратов, стоимость которых изначально завышена из-за необходимости отбить затраты на их разработку. Безусловно, экономия в области закупок лекарств необходима, но уместно ли экономить на тех случаях, когда на кону стоят жизни пациентов?

Динамика есть

Как отмечает Николай Говорин, несовершенство действующей системы регистрации медицинских препаратов очевидна всем: и правительству, и законодателям, и врачам, и, конечно же, пациентам. И в этой связи долгожданная регистрация «Фризиума» может стать необходимым для перемен катализатором.

«Возникшая ситуация, естественно, заставляет и органы исполнительной власти, и нас, депутатов, регулировать эту сферу таким образом, чтобы работать на упреждение подобного рода ситуаций, что тоже очень важно. Мы решили вопрос с "Фризиумом", но это лишь один препарат. Необходимо, чтобы в отношении других жизненно важных лекарств нам не приходилось прибегать к подобным мерам. И сейчас мы активно работаем в этом направлении», – объясняет депутат.

Говоря о проблеме в регистрации или закупке необходимых лекарств, врачи и общественники обращают внимание в первую очередь на излишнюю затянутость всех необходимых для этого процедур. В частности, как отмечает Александр Саверский, многое сегодня, к сожалению, приходится делать через суд. И занимать этот процесс может от полугода до полутора лет.

«Только за прошлый год было 200 подобных решений судов. Есть порядок получения незарегистрированных лекарственных средств, их закупки за рубежом. То есть: сначала должно быть решение судебной комиссии в субъекте РФ, потом собирается федеральный консилиум, и только тогда объявляется тендер на закупку этого препарата. И этот механизм очень сильно забюрокрачен. Одну врачебную комиссию в регионе потерпеть можно, но зачем нужен федеральный консилиум? Получается, что эта система выстроена на недоверии к тем же субъектовым врачам, но разве это хорошо?» – задается вопросами глава Лиги защитников пациентов.

По словам Николая Говорина, такие задержки, как правило, связаны с самими лекарствами – властям необходимо учитывать множество деталей, зависящих от того, к какой группе относится препарат. Безусловно, есть общие порядки, есть законы о регистрации препаратов, есть приказы министерства здравоохранения. Но в то же время появляются новые препараты, оценка которых может занять дополнительное время. Не стоит забывать и о лекарствах, обладающих наркотическими эффектом.

«В каждом субъекте должны быть региональные комиссии, территориальный Минздрав, лекарственные департаменты, где все это регулируется. Но в то же время, если мы говорим о препаратах, представляющих особую группу лекарств – психотропные, психоактивные или сильнодействующие группы А – то понятно, что это должно очень жестко регулироваться федеральным законодательством. В особенности это касается медикаментов с наркотическим эффектом. С одной стороны, они используются для оказания медицинской помощи, но с другой, есть такое понятие, как аптечная наркомания, и это значит, что назначение таких препаратов мы должны жестко контролировать», – объясняет парламентарий.

Тем не менее даже в таких жестких условиях удается найти возможность для положительных изменений. В конце декабря прошлого года президент РФ Владимир Путин подписал документ, разрешающий импорт в Россию незарегистрированных лекарств, которые содержат наркотические или психотропные вещества, если их необходимость для пациентов признана специальной медицинской комиссией. Закон, который вступил в силу уже в марте 2020 года, направлен как на избежание возбуждения уголовных дел за покупку в Интернете отсутствующих на российском рынке лекарств для тяжелобольных пациентов, так и на упрощение процедуры получения.

Отныне для приобретения незарегистрированных препаратов как минимум не понадобится заключение федерального консилиума – достаточно поликлинической комиссии, которая может быть создана по инициативе лечащего врача. По словам Николая Говорина, это позволяет убить сразу несколько зайцев: медики не будут бояться проявлять инициативу при выписке определенных препаратов, а пациенты годами ждать необходимого для себя лечения.

«Мы ведь не должны зажимать врачей в такие тиски, в которых они просто будут бояться выписывать подобные препараты. Эта тема активно обсуждается по паллиативным, по онкологическим больным – ненормально, когда врач выписывает препарат лишь на два-три дня, а на больший срок не имеет права. И новые принятые нормы, которые позволяют с позиции больного эту ситуацию регулировать, в этом плане очень важны. Так что это система, которая является динамичной, нежесткой. Фармакологическая промышленность стремительно развивается, и нам приходится держать ухо востро, чтобы реагировать на все изменения», – резюмирует Николай Говорин.

Ранее «ПолитРоссия» рассказывала о том, что использующиеся для лечения коронавируса лекарственные средства могут войти в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Константин Липавский

 

---

источник :  politros.com