Президент НП «Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе», член Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Алексей Старченко 6 октября направил в Минздрав письмо (есть в распоряжении «МВ») с просьбой прокомментировать безопасность применения вакцины «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак), разработанную в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

Эксперт попросил ведомство ответить на вопросы о возможных неблагоприятных исходах вакцинации Гам-КОВИД-Вак, ссылаясь на нормы ФЗ № 323 о добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство. В письме отмечается, что коронавирус при воздушно-капельном пути инфицирования поражает эпителиоциты верхних дыхательных и нижних дыхательных путей, пневмоциты, а вакцина вводится внутримышечно – в сосудистое русло.

«В каких клетках организма человека происходит встраивание гена белка S вируса SARS-CoV-2 в геном? Есть ли 100%-ная гарантия того, что встраивание этого гена не произойдет в стволовые клетки, в том числе костного мозга? Имеется ли 100%-ная гарантия того, что встраивание гена в стволовые клетки не приведет к появлению клона опухолевых клеток?» – перечислил проблемные вопросы Алексей Старченко.

Так как встраивание гена белка S вируса SARS-CoV-2 в клетки человека приведет к синтезу чужеродного белка, вызывает вопросы временная длительность этого синтеза, как и чем он элиминируется. «В частности, имеется ли 100%-ная гарантия, что данный чужеродный белок S вируса SARS-CoV-2 или комплекс «белок S-антитело» не будут депонированы в базальной мембране клубочка почек или подобны отложению амилоида в тканях?» – уточняет автор обращения.

По данным инструкции к препарату, иммунизация Гам-КОВИД-Вак вызывает формирование Т киллерных (CD8+) клеток – цитотоксических (CD8+) лимфоцитов, которые убивают клетки с чужеродным антигеном. «Имеется ли 100%-ная гарантия того, что сформированные в результате вакцинации клоны цитотоксических (CD8+) лимфоцитов не станут убивать массово клетки организма привитого, в том числе формированием аутоиммунитета?» – спрашивает эксперт.

«МВ» направил официальный запрос в Минздрав с просьбой прокомментировать это обращение.

Минздрав выдал разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак» на 40 тыс. добровольцев старше 18 лет в конце августа. Период наблюдения за участниками составит полгода.

В середине сентября ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора направил на регистрацию в Минздрав документацию вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона». Разработчик рассчитывает получить разрешение на ее применение в октябре. Ранее эксперты заявили «Известиям», что считают «ЭпиВакКорону» самой безопасной из трех российских вакцин. Предполагается, что в пострегистрационных исследованиях «ЭпиВакКороны» примут участие 5 тыс. добровольцев. Отдельное исследование планируется провести на 150 людях старше 60 лет.

В России сейчас разрабатывают 26 вариантов вакцин против новой коронавирусной инфекции в 17 научных центрах. В мире на стадии клинических испытаний находятся 36 вакцин, в стадии доклинических испытаний – 92 препарата. Об этом сообщила заместитель руководителя Роспотребнадзора Елена Ежлова на конференции «Молекулярная диагностика и биобезопасность 2020» 6 октября.

Татьяна Бескаравайная

источник :  medvestnik.ru