Новости

Диабетическая ассоциация обратилась к Мишустину по ситуации с инсулином гларгин

Президент Российской диабетической ассоциации Александр Майоров обратился к председателю Правительства России Михаилу Мишустину с просьбой не допустить при проведении госзакупок инсулина гларгин применения положений письма ФАС России, в котором служба фактически признает взаимозаменяемость инсулина гларгин в дозировке 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Минздрав взаимозаменяемость препаратов пока не признал, а постоянное переключение с одного лекарства на другое может привести к нежелательным последствиям для здоровья пациентов, аргументирует просьбу Майоров.

Инсулин гларгин в дозировке 100 ЕД/мл зарегистрирован в России у Sanofi (Лантус), «Эндодженикса» (Инсулин гларгин), «ПрофитМед» (Инсулин гларгин), Eli Lilly (Базаглар), «Герофарма» (РинГлар). Инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл – только у Sanofi (Туджео). Туджео позиционируется как референтный препарат.

Взаимозаменяемость должна определяться Минздравом России, однако информация о результатах исследования статуса их взаимозаменяемости еще не опубликована, указал Александр Майоров. В инструкции к Туджео сказано, что препарат не эквивалентен инсулину гларгин в дозировке 100 ЕД/мд по фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. Постоянный «маятник» переключения пациентов с одного препарата на другой может спровоцировать «нежелательные реакции (гипогликемию или гипергликемию), негативно сказаться на течении хронического заболевания, ухудшить качество жизни», считает автор обращения.

Смена инсулинов, по словам Майорова, должна происходить под наблюдением врача. Он считает, что таким образом применение положений письма ФАС может привести «к критической загрузке врачей».

ФАС России 10 ноября направила своим региональным управлениям разъяснения по госзакупкам инсулина гларгин. Служба указала, что при формировании конкурсной документации на приобретение препарата в дозировке 300 ед/мл целесообразно указывать возможность поставки в дозировке 100 ед/мл, поскольку в обоих случаях достигается схожий терапевтический эффект.

ФАС ссылается на постановление правительства №1380 «Об особенностях описания лекарств», в котором сказано, что госзаказчики должны указывать возможность поставки препарата «в кратной дозировке и двойном количестве». Однако там же говорится, что речь идет о пересчете только в двойное количество и что это правило можно не применять в отношении концентрации, на что указывал главный юрист экспертно-консультационного центра Института госзакупок Алексей Федоров. 

*****

Ситуация вызывает беспокойство и у «Лиги защитников пациентов». Руководитель организации Александр Саверский считает главной проблемой истории с взаимозаменяемостью тот факт, что врача лишали права подбирать терапию: если он увидит, что препарат не очень хорошо работает, то ничего не сможет с этим поделать.
«Препарат можно заменять, когда есть жизненные показания или непереносимость — через врачебную комиссию. А если врач просто увидит, что препарат не очень подходит, он ничего сделать не может. Это дичь абсолютная. Ключевая проблема в том, что врач и, соответственно, пациент не могут выписать именно тот препарат, который подходит, подобрать его вообще. И в это упираются все логические цепочки», — пояснил он.

По словам Саверского, взаимозаменяемость появилась в законодательстве именно с подачи ФАС, но тогда речь шла не о лекарственных препаратах, а о совершенно других группах товаров — например, бытовой технике.

«Когда же речь идет об условной таблетке, вы не знаете, что там внутри. И за пациента кто-то должен принять решение о том, какой именно препарат выбрать. По идее это должен быть врач, но на самом деле все не так. Все началось с того, что был аукцион фармкомпаний в кабинете врача, после которого президент дал указание решить проблему. Ну и ФАС решил ее таким образом, вообще лишив врача права выписывать то лекарство, которое нужно. И решил, что это право принадлежит ему.

Поскольку решение о взаимозаменяемости по законодательству об антимонопольных делах действительно принадлежит ведомству, ФАС решил, что здесь ситуация обстоит так же. Но по закону оказалось, что не ему, а Минздраву. И вся эта история практически закончилась судебными разбирательствами 3 года назад», — напоминает Александр Саверский.

источник :  vademec.ru