Новости

Список ввозимых МЭЗ лекарств для неизлечимо больных детей может сократиться

Московский эндокринный завод (МЭЗ) больше не будет централизованно ввозить клобазам (Фризиум), диазепам в форме ректального раствора и мидазолам в форме оромукозального раствора для детей, больных эпилепсией, или в целях оказания паллиативной помощи. Об этом говорится в проекте приказа Минздрава, исключающего названные препараты из перечня разрешенных к ввозу незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества. Клобазам теперь зарегистрирован в России, а диазепам и мидазолам взялся производить сам МЭЗ.

Теперь в перечне, действующем до 2023 года, останутся лоразепам в ампулах и фенобарбитал в форме раствора для инъекций. Общественное обсуждение проекта приказа началось 2 апреля и продлится до 16 апреля 2021 года.

В 2019 году таможенная служба дважды задерживала матерей, заказавших в интернете не зарегистрированный тогда в России Фризиум (клобазам) для своих неизлечимо больных детей. После общественного резонанса уголовным делам не был дан ход.

Тогда в конце 2019 года были утверждены поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», разрешающие в особых случаях ввозить незарегистрированные препараты с содержанием наркотических средств и психотропных веществ. Был утвержден и порядок ввоза таких препаратов, МЭЗ назначили оператором поставок.

Минздрав утвердил перечень пяти упомянутых выше лекарств, разрешенных к ввозу, и показания, при которых препараты должны применяться: «эпилепсия», «эпилептический статус» и «паллиативная помощь». На закупку лекарств в 2019 году было выделено 26 млн рублей, в 2020 году – еще 22 млн рублей.

В правительстве в то же время поставили задачу наладить в России выпуск всех необходимых форм препаратов. Диазепам в форме ректального раствора и мидазолам в форме оромукозального раствора для детей в конце 2020 года зарегистрировал МЭЗ. Клинические исследования лоразепама и фенобарбитала в нужных формах пока не начинались, следует из реестра КИ.

Фризиум еще в августе 2020 года вновь зарегистрировала в России Sanofi (срок действия первого РУ препарата закончился в 1997 году, и компания не стала его продлевать). Первые поставки Фризиума ожидаются во втором квартале 2021 года.

 

источник :  Федеральный портал проектов нормативных правовых актов