Минздрав представил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект постановления Правительства РФ, которым утверждается порядок ввоза на территорию страны МИ, не подлежащих регистрации. В частности, в Россию предлагается ввозить медизделия для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, сообщает «Фармацевтический вестник».

В соответствии с российским законодательством ‎и международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), не подлежат регистрации медизделия:

– изготовленные на территории государства – члена ‎ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии ‎с назначением, выданным медработником;

– ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований, в том числе в научных целях;

– ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий ‎и экспедиций, а также для проведения выставок;

– ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств – членов ЕАЭС;

– ввезенные на территорию РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором.

В проекте постановления указывается, какие документы нужны для ввоза таких медизделий.

Ожидается, что документ вступит в силу с 1 сентября 2021 года ‎и будет действовать до 1 января 2027 года.