Испытания на сотрудниках Роспотребнадзора

«ЭпиВакКорона» - разработка новосибирского научного центра «Вектор», подведомственного Роспотребнадзору. Поэтому в докладе ведомства, опубликованным российским порталом нерецензированных публикаций COVID-19 PREPRINTS, речь идет именно о сотрудниках Роспотребнадзора.

Как сообщается в препринте статьи, с 12 декабря 2020 года по 15 мая 2021 года были вакцинированы 1736 человек. У 566 человек интервал между первой и второй дозой вакцины составил 14 дней, у остальных — 21 день. Но расширенное наблюдение проводилось за 807 сотрудниками, прошедших полный курс вакцинации. Как отмечается в докладе, все эти сотрудники продолжали работать в условиях пандемии COVID-19, «в том числе работали в очагах и с биологическим материалом больных коронавирусной инфекцией».

Из 807 человек, получивших две дозы «ЭпиВакКороны», ковидом заболели 37 человек. «Два случая закончились летальным исходом», - говорится в докладе. Таким образом, «общая частота развития COVID-19 среди вакцинируемых составила 4,6%», - делают вывод авторы публикации.

Средний возраст заболевших — 53,2 года, более 65% случаев приходится на тех, кому за 50. Серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. «Наиболее частой жалобой вакцинируемых была болезненность в месте введения вакцины - порядка 50% привитых. Однако длительность сохранения болезненности не превышала трех суток», - уточняется в публикации.

Антитела искали на 45-ый день

Принципиальный вопрос — поствакцинальные антитела, на отсутствие которых не раз указывали исследователи и участники клинических испытаний «ЭпиВакКороны». Добровольцы писали открытые письма в Роспотребнадзор и Минздрав, но диалога не получилось. Как рассказывал «Доктору Питеру» основатель группы «ЭпиВакКорона» и участник клинических исследований, было организовано гражданское исследование способности сыворотки вакцинированных нейтрализовать «живой» коронавирус. Плазму привитых «ЭпиВакКороной» отправили в несколько лабораторий для проведения нейтрализации реакции. Результат оказался неутешительным: по словам Андрея Криницкого, антитела вырабатываются только у 70% привитых, в сыворотках вакцинированных отсутствуют вирус-нейтрализующие антитела, вакцинация «ЭпиВакКороной» не защитила от заражения и тяжелого течения COVID-2019 участников клинических испытаний.

В публикации Роспотребнадзора теме поствакцинальных антител посвящено несколько абзацев. С помощью специальной тест-системы «Вектора» (обычными коммерческими тестами их найти невозможно) у сотрудников Роспотребнадзора искали антитела на 45-й день после введения первой дозы. По словам авторов публикации, определялись титр и коэффициент позитивности (КП) - положительным считался результат более 1,2 ЕД. Оказалось, что иммунологическая эффективность вакцины у женщин была выше, чем у мужчин. Значения среднего КП снижались с возрастом, а более высокий титр поствакцинальных антител «был характерен для достоверно более молодого возраста». Кроме того, отрицательный результат среди молодых вакцинированных был у каждого двадцатого, в старших возрастных группах — у каждого третьего или пятого.

Куда исчезла плацебо-группа

«Препринт выглядит как научная работа, но таковой не является», - считает инициативнаягруппа исследователей и участников клинических испытаний «ЭпиВакКороны». Главная претензия — в исследовании Роспотребнадзора нет контрольной группы, данных по плацебо-контролю, как в любом другом нормальном клиническом исследовании, когда эффективность рассчитывается как снижение процента заболевших в вакцинированной группе по сравнению с группой плацебо. Например, в третьей фазе клинических испытаний «Спутника V» COVID-19 подтвердился у 16 из 14 964 участников в группе вакцины, и у 62 из 4902 участников в группе плацебо. Таким образом был сделан вывод об 91,6 % эффективности вакцины.

В Роспотребнадзоре заключение о «высокой эффективности и переносимости» «ЭпиВакКороны» сделали после того, как отдельно исследовали 71 человека, которые после вакцинации имели установленный контакт с больным COVID-19. Среди них только у трех человек (4,2%) развилась клинически выраженная форма COVID-19, остальные 95,8% не заболели.

- Доля заболевших и умерших после полного курса вакцинации может не отличаться от такой же доли заболевших и умерших по Москве в среднем, - говорит молекулярный биолог Ольга Матвеева. - Вообще исследования без контроля эта фирменная фишка Роспотребнадзора при исследовании «ЭпиВакКороны».

Какие могут быть риски

По словам Ольги Матвеевой, препринт рассказывает о гражданских испытаниях вакцины, которые не являются клиническими испытаниями.

- В этих исследованиях не определялись самые важные критерии эффективности вакцины, а именно способность индуцировать защитный иммунитет против инфекции вирусом или хотя бы уровень нейтрализующих вирус антител. В препринте оценивается уровень антител у провакцинированных на вакцинные антигены. Среди этих антител не установлен процент балластных, не целевых, не способных выполнять протективную (защитную) функцию. Не исключено, что такие антитела составляют 100% от всех антител у провакцинированных.

Так как в публикации Роспотребнадзора не приводятся данные по группе контроля, независимые исследователи решили для сравнения использовать данные по заболеваемости и смертности по всему населению страны и отдельно Москвы. Оказалось, что очень высок относительный риск заболеть коронавирусной инфекцией (и риск погибнуть от инфекции) после полной вакцинации «ЭпиВакКороной» в сравнении с популяцией России и Москвы.

- Поэтому мы просим привитых «ЭпиВакКороной» соблюдать все меры безопасности, как если бы вы не были привиты. Даже если вам поставили три укола, - говорит Андрей Криницкий, основатель группы «ЭпиВакКорона» и участник клинических исследований. - Просим Минздрав провести открытую независимую проверку «ЭпиВакКороны» – данных по иммуногенности и по наличию нейтрализующих антител, проверить саму тест-систему. А Росздравнадзор, пока эта проверка не будет проведена, поставить на паузу гражданскую вакцинацию групп риска.