Новости

Комбинированные АРВ-препараты стали причиной спора между Минздравом и пациентами

Комбинированные препараты для антиретровирусной терапии пациентов с ВИЧ стали предметом спора между Минздравом и общественной организаций «Пациентский контроль». Сообщество пациентов указало на ограничения по их назначению.
 

Сообщество «Пациентский контроль» направило письмо в Минздрав с просьбой не ограничивать назначение комбинированных АРВ-препаратов («вся схема в одной таблетке» с режимом приема один раз в день), которые с 2022 года будут включены в ЖНВЛП и сейчас централизованно закупаются по заявкам регионов. Копия обращения в адрес директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елены Астапенко имеется в распоряжении «МВ».

В нем сообщается, что главный внештатный специалист Минздрава по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Алексей Мазус 17 июня разослал в регионы письмо, в котором описаны критерии назначения и перевода пациентов на терапию комбинированными препаратами «биктегравир + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин» ( ТН «Биктарви») и «доравирин + ламивудин + тенофовир» (ТН «Делстриго»). В сооветствии с ними «Биктарви» рекомендовано назначать в качестве первой линии терапии «в особых ситуациях», в частности, пациентам с патологией почек; при сердечно-сосудистых заболеваниях, требующих учета межлекарственных взаимодействий; онкобольным для уменьшения токсического влияния химиотерапии; детям от шести лет при отсутствии мутаций, связанных с резистеностью к данной группе препаратов; при непереносимости других препаратов первой линии; при наличии сопутствующих заболеваний; лицам с метаболическими нарушениями при невозможности назначения других АРВ-препаратов. «Делстриго» рекомендован в качестве второй линии терапии и в особых случаях тем пациентам, которым невозможно назначить другие АРВ-препараты.

При этом «на каждого пациента, запланированного на лечение препаратом «доравирин+ламивудин+тенофовир», необходимо предоставить подробное обоснование назначения препарата». Обоснование делается не только в личной карте пациента, но и в заявках на закупки, которые формирует СПИД-центр, рассказала «МВ» координатор движения «Пациентский контроль» Юлия Казина. «Раньше подобное практиковалось для устаревших препаратов, которые назначали с осторожностью, так как у них было много побочных эффектов», – отметила она.

Пациентская организация обращает внимание, что в действующих клинических рекомендациях «ВИЧ-инфекция у взрослых» и «Биктарви» и «Делстриго» обозначены как равнозначные препараты. При этом, как отмечается в заявлении общественников, оба препарата не самые дорогие из шести зарегистрированных комбинированных ЛС. Таким образом, речь не идет об экономии средств.

«Из всех комбинированных препаратов, которые сейчас зарегистрированы в России, «Делстриго» самый дешевый. Почему-то в письме Алексея Мазуса не упоминается «Эвиплера», а он самый дорогой и на него уходит значительная часть бюджета. То есть точно не ставится цель сэкономить. Мы хотим понять, почему возникла такая несправедливость», – уточнила Казина.

В ответе Алексея Мазуса на запрос «МВ» главный специалист ссылается на клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых», в которых препарат с МНН «доравирин+ламивудин+тенофовир» – в первой линии терапии отсутствует и включен только во вторую линию в качестве альтернативы  для переключения с конкретных схем первой линии. Подробные критерии перевода пациентов на вторую линию терапии также содержатся в клинических рекомендациях.

«Кардинальные различия между этими двумя препаратами («биктегравир+тенофовир алафенамид+эмтрицитабин» и «доравирин+ламивудин+тенофовир». — Прим. ред.) очевидны и известны любому практикующему врачу, регулярно повышающему свой уровень знаний. Эти данные включены в рутинную программу образовательных семинаров, доступны в соответствующих профессиональных материалах и, соответственно, были отражены в клинических рекомендациях», — отмечается в нем.

«Пока оба препарата – и «Биктарви», и «Делстриго» в России  редкость. Они только что вошли в Перечень ЖНВЛП, а значит, практически отсутствуют в СПИД-центрах. Приобретать их самостоятельно пациентам накладно: они дорогие. Включение в Перечень должно сделать их дешевле», – прокомментировала «МВ» ситуацию врач-инфекционист H-Clinic Екатерина Степанова.

По ее словам, пока пациентам с ВИЧ в России практически недоступны комбинированные схемы, такое лечение получают единицы. Многие продолжают принимать несколько таблеток дважды в день. Это значительно осложняет жизнь людям с ВИЧ.

Степанова тоже удивлена указаниями главного специалиста. «Чем более доступна будет комбинированная терапия, тем проще будет лечение ВИЧ-инфекции и для врачей, и для пациентов», – подчеркнула врач.

По данным годового отчета «Коалиции по готовности к лечению», основанного на мониторинге госзакупок, на конец 2020 года в России было зарегистрировано и доступно к закупке для лечения пациентов с ВИЧ шесть препаратов «вся схема в одной таблетке». В прошлом году терапию комбинированным препаратом («3 в 1») получали 2,7% пациентов, в 2019 году  1,6%. Общее расчетное число пациентов с ВИЧ-инфекцией, которые вообще получали АРВ-терапию в 2020 году,  505 190 человек.

 

Татьяна Бескаравайная
 

 

---

источник :  https://medvestnik.ru