Новости

Зеленый свет для опасных лекарств: в России биоаналоги позволено исследовать по упрощенной системе

Казалось бы: такая дикость, как нелегальные исследования препаратов, уже давно не практикуется даже в самых затерянных районах Африки. А вот многострадальные россияне, даже ни о чем не подозревая, становятся подопытными кроликами уже не впервые.

То на нас массово испытывают широко разрекламированный, но так и не прошедший клинических исследований отечественный противовирусный препарат. То вот, как сейчас, к нам на рынок массово запустили лекарства-биоаналоги (это копии дорогих биопрепаратов), которые делают едва ли не на коленках (хороших производств там нет) в странах Азии. На рынки Европы и Америки таким сомнительным препаратам дороги нет, а к нам — добро пожаловать! Спасибо закону о лекарственных средствах.

В нем даже нет такого термина, как биоаналоги. А сами биоаналоги есть у нас уже несколько лет. В итоге если в цивилизованных странах мира эти препараты проходят почти такие же строгие исследования, как и оригиналы, с которых они копируются, то у нас им позволили исследоваться по упрощенной системе. Почему это опасно?

Начнем с ликбеза. Еще недавно лекарства были в основном химическими: аспирин, анальгин, но-шпа и пр. Копии таких препаратов носят названия дженерики. Сегодня дженерики есть практически у каждого лекарства — производить их выгодно, ведь не надо тратиться на разработку формулы, поэтому стоят они гораздо дешевле оригиналов.

Совсем другая история с биоаналогами — копиями биологических препаратов. Сами биопрепараты — совершенно новый класс инновационной терапии, их называют революцией в медицине. «Сегодня 30% всех разрабатывающихся на рынке формул лекарств — биопрепараты; к 2020 году их станет уже 50%. Из десяти самых продаваемых лекарств в мире семь — биопрепараты», — рассказывает Йорг Виндиш, главный научный директор самого крупного в Европе производителя биоаналогов.

Эти лекарства способны лечить наиболее тяжелые болезни человечества: рак, иммунодефицитные состояния, сахарный диабет, гормональные нарушения роста, ревматоидный артрит, генетические, нефрологические, гастроэнтерологические болезни… Стоят они значительно (в среднем в 22 раза!) дороже химических, иногда курс лечения доходит до 200 тысяч долларов в год.

Поэтому сегодня многие компании взялись за производство биоаналогов. Однако копировать биопрепараты намного тяжелее, чем химические формулы.

— Скопировать молекулу биопрепарата до мелочей не удается практически никогда. Например, молекула аспирина в 833 раза короче молекулы биологического противоопухолевого средства. Сравните: на вывод на рынок дженерика уходит 2–3 года и около 2 млн долл., а биоаналога — 7–8 лет и около 280 млн долл. Синтезировать такую молекулу можно только в условиях крупного современного производства. Нужен, например, спектрометр, чтобы рассмотреть полученную молекулу со всех сторон. Получаются тысячи «клонов» — главное, распознать среди них правильный. В любом случае в отличие от дженерика биоаналог — подобное, но не идентичное, а значит, фактически новое лекарство, возможно, с новыми клиническими, но и с новыми побочными эффектами, — рассказывает г-н Виндиш.

И если дженерики во всем мире проходят упрощенный порядок клинических исследований, то это понятно — они точно воспроизводят оригинальный препарат. Но для биоаналогов в Америке и Европе предусмотрен серьезный цикл исследований. И это правильно: сложно сказать, как подействует на человека лекарство, в формуле которого изменен хотя бы один элемент.

У нас в стране по этому поводу даже не парятся: копии — они и в Африке копии. Поэтому закон о лекарственных средствах ввел для всех копий одинаковый, то есть упрощенный, порядок регистрации. Чем и воспользовались весьма сомнительные производители из Азии, Китая, Кореи, Индии, которые штампуют якобы копии биопрепаратов. И у нас их принимают с распростертыми объятиями. Что видно из составленной профессором Российского онкоцентра им. Блохина Сергеем Тюляндиным таблице. Например, у нас зарегистрировано несколько десятков биоаналогов эритропоэтина (средства для повышения уровня гемоглобина при анемии), а в Европе — лишь 5. В России зарегистрировано 14 разновидностей противоопухолевого препарата филграстим — и о большинстве из них онколог Тюляндин никогда не слышал и не читал в медлитературе.

— Различия в строении с оригинальными лекарствами могут изменять эффективность и токсичность препарата. Это же чужеродный белок, который может вызвать в организме аллергические реакции, привести к быстрому развитию шока, — поясняет Тюляндин. — Нормы закона о лекарствах привели к тому, что в нашей стране зарегистрировано огромное количество биоаналогов — и большинство из них либо не изучены, либо изучены недостоверно. Мы не против биоаналогов, наоборот, это очень перспективные лекарства. Но мы против того, чтобы к нашим пациентам попадали неизученные препараты. И надо установить процедуру, ограничивающую доступ их в нашу страну.

Целая группа российских врачей (онкологов, ревматологов, гастроэнтерологов и пр.) уже давно подготовили проект поправок в закон о лекарствах, которые прописывают новую процедуру исследований для биоаналогов. Однако состав Минздрава уже успел поменяться, а поправки наших врачей так и пылятся под сукном у какого-то чиновника. До российского пациента, кроме врачей, как всегда, никому нет дела…

 

---

 

источник :  pharmapractice.ru

вернуться в раздел новостей