Новости

«Льготники до конца года точно будут получать свои лекарства»

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова — о ситуации с поставкой препаратов и медоборудования в Россию и доле фальсификатов в торговле.
 

В стране нет дефицита лекарств — ни в аптеках, ни в больницах, заявила в интервью «Известиям» глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Ни один иностранный производитель не отказался от торговли с Россией, а перебои в поставках связаны исключительно со сложностями в логистике. Для всех категорий льготников, пациентов с редкими заболеваниями лекарства закуплены до конца 2022 года. Кроме этого, Алла Самойлова рассказала «Известиям», не прекратится ли поставка томографов и другого высокотехнологичного импортного медоборудования, почему у нас в стране мало специалистов для его техобслуживания, велика ли в продаже доля поддельных лекарств и остались ли еще больницы, полностью отданные под лечение ковида.

«Всех лекарств достаточно»

— Есть ли сейчас дефицит лекарств и перебои с их поставками?

— Самая сложная история была в марте с L-тироксином и карбамазепином — их ажиотажно раскупали. В некоторые недели мы наблюдали десятикратный объем продаж по сравнению с аналогичными периодами прошлого года. Эти препараты относительно недорогие, люди принимают их постоянно, поэтому народ кинулся покупать впрок, запасаться, как гречкой и манкой. На сегодняшний день L-тироксин введен в оборот в количествах почти на 30% больше по сравнению с прошлым годом, сейчас с ним проблем нет.

Что касается карбамазепина, с ним был вопрос перерегистрации предельной отпускной цены, из-за чего возникли задержки с продажей препарата. Сегодня тоже проблем нет — цена перерегистрирована. Лекарственная форма краткого действия сейчас в достаточном количестве есть во всех субъектах, пролонгированная поступит в июне.

Мы мониторим все лекарственные препараты и сегодня не можем сказать о какой-то конкретной позиции, которая находится в дефектурном перечне. Все лекарства в достаточном количестве есть и для стационарных больных, и для амбулаторных пациентов.

— Какие-нибудь поставщики фармацевтики заявляли об отказе сотрудничества с Россией?

— Ни один из поставщиков не заявил о прекращении поставок или об отказе в поставках. Есть небольшие сложности с логистикой — не летают самолеты, всё доставляется автотранспортом. Из-за этого возникли проблемы со скоростью прохождения таможни на границе Польши и Белоруссии, на прибалтийских границах. Мы говорим не об абсолютной, а об относительной дефектуре, в сроках поставки могут быть задержки. Больших сложностей мы пока не видим.

Две недели назад американские и другие западные производители заявили о прекращении поставок в нашу страну расходных материалов для производства лекарственных препаратов. Речь идет об отдельных вспомогательных веществах. Этот вопрос мы отработали. Всего лишь два наших производителя сообщили, что у них могут возникнуть проблемы с производством, потому что они пользуются такими расходными материалами. Мы нашли аналоги в странах Азии, которые готовы к поставкам в Россию. Поэтому даже в фармпроизводстве каких-то особых проблемных вопросов нет.

— Доля ввозимых лекарств сейчас прежняя?

— Примерно такая же, как раньше, — колеблется в среднем от 25 до 28%. Санкции в какой-то степени нам даже помогли. Они подстегнули нас к более быстрому и широкому развертыванию собственных производств. Импортозамещение сегодня работает в полную силу.

— Сталкиваются ли аптеки со сложностями в формировании обязательного ассортимента лекарств?

— История эта не массовая. Благодаря системе мониторинга движения лекарственных препаратов мы можем посмотреть, в каких аптеках чего не хватает. Сейчас действует постановление правительства, отменившее все проверочные мероприятия, поэтому никаких штрафных санкций мы не применяем. Прекрасно понимаем, что у организаций пока могут возникать сложности, но, думаю, они временного характера.

В марте по поручению Татьяны Голиковой мы открыли горячую линию для аптечных организаций, куда они могли обратиться в случае возникновения проблем с поставками. Так вот за всё время существования такого канала связи к нам не поступило ни одного звонка. У аптек просто не возникло повода обратиться к нам: сразу же при возникновении точечного дефицита в связи с ажиотажным спросом и правительство, и Минздрав, и Росздравнадзор буквально в ручном режиме ежедневно решали возникающие проблемы. Мы встречались с производителями, с дистрибьюторами, с аптечными ассоциациями, для того чтобы ситуация на рынке стабилизировалась. И если вы зайдете сегодня в аптеки, то убедитесь сами — мы справились.

— Вы заявляли о том, что будете жестче контролировать рецептурный отпуск в аптеках. Стали ли они внимательнее относиться к продаже таких препаратов?

— Когда в марте пошел ажиотажный спрос, мы напомнили аптекам, что рецептурные лекарства должны отпускаться строго по рецептам. К примеру, L-тироксин — рецептурный препарат, однако его продавали просто так, и вот что из этого вышло. В силу того, что проверки отменены, мы не имеем возможности жестко контролировать выполнение этого требования. И всё же как только мы, мягко скажем, пригрозили аптекам тем, что это проверяемое и штрафуемое нарушение, они стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.

«Самое главное, что не страдают льготники»

— Увеличилось ли за последние месяцы количество препаратов российского производства, поданных на доклинические и клинические исследования?

— Пока резкого всплеска мы не видим. Должно пройти время. Мы должны определиться, что нам конкретно надо, что мы будем производить. Мы пережили два года пандемии, и они показали, что мы можем работать — срочно проводить испытания, регистрировать лекарственные препараты, вводить их в гражданский оборот. Вся нормативная база для этого существует.

— Продолжают ли иностранные компании подавать заявки на клинические исследования препаратов?

— В данный момент возникла пауза. Но на самом деле для нас сейчас самое главное — не начало новых исследований, а поддержание тех, что уже начаты, обеспечение их участников как на амбулаторном этапе, так и на стационарном. Самое главное, что у нас не страдают льготники. И по орфанным заболеваниям и для льготных категорий граждан — это и федеральная, и региональная льгота — практически все закупки произведены, 2022 год закрыт почти полностью. Мы можем с уверенностью сказать, что льготники до конца года точно будут получать свои лекарства. Уже состоялась часть торгов и на 2023 год.

— Вы постарались побыстрее провести закупки или это обычный режим работы?

— Мы ускорились. Всем субъектам были даны рекомендации — быстрее провести закупочные процедуры, поэтому многие справились раньше обычных сроков. Если говорить о лекарственных препаратах, расходных материалах и медицинских изделиях, мы не видим большого количества отказов поставщиков от торгов — как правило, они отменяются по решению заказчиков: например, не так оформлена конкурсная документация. Большинство торгов проходит успешно — это самое главное.

— Участники торгов изменились?

— Практически все те же самые.

— По медицинским изделиям вы тоже работаете на упреждение ситуации?

— По ним мы мониторим ситуацию в еженедельном режиме и тоже не видим серьезных проблем. У нас были сложности где-то месяц назад: реально не хватало рентгеновской пленки. Производители — Agfa, Fujifilm — отказались поставлять ее, ссылаясь на санкции. Мы провели с ними работу, пленку уже завезли в страну. Более того, российская фирма «Тасма», которая долгое время не изготавливала пленку, теперь запускает производство. Фактически проблема решена. При этом хочу отметить, что у нас сегодня практически все субъекты переходят на цифровые диагностические системы, рентгеновскую пленку используют всё меньше.

Некоторые регионы сообщали о нехватке медицинских перчаток, лабораторных расходных материалов, бумаги для регистрации ЭКГ, но это были отдельные случаи. Если в одном субъекте наблюдается временный дефицит какой-либо продукции, то мы его восполняем поставками из другого субъекта. На складах весь расходный материал есть.

«Тема подготовки кадров стоит остро»

— Медицинское оборудование необходимо периодически поверять. Хватает ли технических специалистов, которые должны этим заниматься?

— Проблема с медицинскими кадрами у всех на слуху. Но говорить о кадрах инженерных сегодня тоже очень важно. Медицина стала высокотехнологичной, а такое оборудование требует специальных инженерных знаний. МГТУ имени Баумана и МФТИ могут подготовить специалистов для обслуживания и ремонта медицинской техники. Но двух московских вузов не хватает, к сожалению.

Тема подготовки кадров для Росздравнадзора стояла всегда остро. Для решения проблемы мы уже четыре года заключаем с техническими вузами договоры на целевое обучение студентов. В ближайшее время ждем первых «ласточек», которые к нам вернутся уже после окончания бакалавриата, а потом и магистратуры.

— Производители тяжелого оборудования не отказываются от обслуживания?

— Пока нет. Сложнее вопрос с расходными материалами, в частности рентгеновскими трубками для КТ/МРТ-томографов. Сегодня Минпромторг решает вопрос о возможном производстве их у нас.

— С учетом наращивания импортозамещения, видимо, придется усилить контроль над качеством продукции?

— Если мы говорим о лекарственных препаратах, то 13 лабораторий Росздравнадзора справятся с этой задачей. Что касается медизделий, здесь у нас единственный институт в Москве. Этого мало, поэтому планируется открытие лаборатории в Екатеринбурге, которая будет заниматься контролем качества медизделий для Сибирского и Уральского федеральных округов. В планах — Санкт-Петербург и, возможно, еще какой-то регион.

— Вы рассказали про горячую линию для аптек. Но в Росздравнадзоре уже давно работает горячая линия и для потребителей. Простые люди ее оборвали?

— Только в марте, когда просили L-тироксин и другие препараты. В этом году запросов по сравнению с прошлым стало больше почти в три раза. Но я бы сказала, что это больше связано именно с опасениями, как бы что-то вдруг не пропало.

— А как обстоят дела с обезболивающими лекарствами?

— Благодаря мониторингу обеспечения онкологических и паллиативных больных обезболивающими препаратами, который Росздравнадзор ведет ежедневно, мы видим, что сегодня абсолютно все регионы имеют достаточное количество таких лекарств — короткого и пролонгированного действия, в таблетках или в ампулах, пластыри. То есть проблем с обезболивающими в стране нет. Кроме того, все заявки регионов на обеспечение пациентов обезболивающими препаратами будут исполнены в полном объеме и в срок.

— Жалуются ли вам на сильное удорожание лекарств?

— Нет. Мы мониторим цены на жизненно необходимые лекарственные препараты (ЖНВЛП) в аптечном и стационарном сегментах. Они контролируются государством, и предельные отпускные цены на них зафиксированы, поэтому сбыт может играть только наценкой — оптовой или региональной розничной.

С января этого года в сегменте ЖНВЛП мы не увидели резкого скачка в ценах — максимум от 1 до 3%. Что до остальных препаратов, их стоимость контролирует рынок. Аптеки, конечно, могут завысить цену, но они прекрасно понимают, что резкий скачок не позволит им продать товар.

«Нежелательных реакций на вакцину от ковида — 0,08%»

— Стали ли в связи с ажиотажем чаще появляться подделки лекарств?

— Наши лаборатории расположены во всех федеральных округах и в рамках программы выборочного контроля контролируют ситуацию с качеством препаратов. Если мы посмотрим динамику за последние пять лет, то общее количество забракованных серий лекарств — недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных — уменьшилось в четыре раза. К примеру, в 2021 году из общего количества проверенных препаратов было забраковано менее 0,12%.

Во многом это заслуга и системы маркировки. Сегодня каждый пациент может прочитать QR-код и узнать, где этот препарат был выпущен, где продавался, проследить всю его цепочку. Я думаю, что при таких возможностях аптека побоится связываться с фальсификатами.

Система маркировки помогает выявить и другие некрасивые истории. В частности, в прошлом году в Москве и Санкт-Петербурге мы «отловили» препараты, которые были повторно выпущены в гражданский оборот. Здесь речь уже идет не о фальсификате, а о банальном воровстве. Лекарства выписали в медучреждениях конкретным пациентам, но, видимо, не дошли до них, а поступили в повторную продажу. Совместно с прокуратурой, Следственным комитетом и МВД мы провели колоссальную работу, выявили всех злоумышленников, на виновных врачей и медработников среднего звена заведены уголовные дела.

— Маркировку не подделывают?

— Невозможно. Пока таких случаев не зафиксировано.

— Какие нарушения вы фиксируете при дистанционной продаже лекарств?

— Когда аптекам и агрегаторам дали право продавать препараты, четко были указаны требования: наличие лицензии на фармдеятельность, разрешение Росздравнадзора на дистанционную торговлю, запрет продажи рецептурных лекарств и другие. Мы получили право с помощью Роскомнадзора блокировать сайты, которые не соответствуют требованиям. Так вот только за последние две недели мы выявили порядка 100 страниц сайтов у агрегаторов, где среди биологически активных добавок предлагались препараты рецептурного отпуска, а сами продавцы не имели лицензии на фармдеятельность.

Это недопустимая ситуация, и сам факт нелегальной реализации лекарств несет прямую угрозу жизни и здоровья пациента. Именно поэтому на днях мы провели совещание с представителями крупнейших российских агрегаторов и маркетплейсов, договорились совместно выявлять и блокировать недобросовестных продавцов.

— Нарушителям грозит штраф?

— Пока только блокировка странички. Но это тоже ощутимое наказание.

— В интернете давно ходят списки лекарств с якобы недоказанной эффективностью. Там есть много препаратов, которые по-прежнему назначают врачи, используются в больницах. Вы проводите дополнительные исследования того, что значится в этих списках?

— У нас нет полномочий проверять эффективность действия лекарственного препарата — она определяется в рамках клинических исследований и при регистрации. Мы собираем данные по фармаконадзору — о нежелательных реакциях на тот или иной препарат. По большому счету к этому может относиться и неэффективность. В данном случае пациент и врач обязаны — подчеркиваю, обязаны — подать заявление и сообщить, что пациент выпил таблетку и она ему не помогла. Если эта информация поступит к нам в Росздравнадзор, мы ее проверим и сделаем выводы о том, эффективен препарат или нет.

На слуху у всех нас последняя тема — вакцины от ковида. Многие говорили, что они неэффективны и даже вредят. Мы провели огромную работу, попросили медработников, чтобы нам сообщали информацию обо всех нежелательных реакциях, которые только возникают на вакцину, включая головную боль, сыпь, тошноту, рвоту и в том числе неэффективность (для вакцины это заболевание после определенного инкубационного периода). Так вот количество нежелательных реакций, которые мы зарегистрировали, — вслушайтесь в цифру — 0,08% от всех случаев применений всех российских вакцин. Это укладывается в допустимые границы эффективности препарата или наличия нежелательных реакций.

Что касается списков, я бы отнесла этот вопрос больше не к медикам, а к производителям. Это продукт конкуренции в сфере фармы.

«Больниц, полностью отданных под ковид, уже нет»

— Сколько сейчас осталось профильных ковидных госпиталей и отделений?

— Председатель правительства дал поручение, чтобы после 12 мая все регионы вернулись к оказанию плановой помощи. Сегодня практически половина субъектов полностью вернулась. Есть еще субъекты, в которых остались отдельные лечебные учреждения, где сохранились перепрофилированные ковидные койки. Сегодня в стране остается более 2 тыс. таких отделений. Больниц, полностью отданных под ковид, уже нигде нет. Как правило, теперь его лечат в стационарах, которые изначально были инфекционными..

— Как ковид изменил систему здравоохранения?

— Он научил нас очень быстро принимать решения, перестраиваться, модернизироваться, применять новые регуляторные методы. Это быстрое перепрофилирование коек, регистрация по ускоренной процедуре медизделий и лекарств, которые были необходимы именно для лечения ковида. Это быстрая перестройка промышленности для производства. Мы помним, как всё начиналось: не было масок, потом их стало в избытке и так далее. Мобилизовались все.

Нужно сказать о большом вкладе цифровизации системы здравоохранения. Она позволила нам учитывать пациентов — создавать регистры, вести четкий учет назначения лекарственных препаратов, влияния терапии на заболеваемость, на смертность. В результате мы практически в ежедневном режиме следим за состоянием оказания медицинской помощи в целом по стране.

Затем появились системы телемедицинских консультаций. Они были и до этого, но в небольшом количестве. Сейчас, когда мы оказались в состоянии инфекционного риска, можно проконсультировать пациента из фельдшерско-акушерского пункта (ФАП) в глубинке посредством телемедицинских каналов связи с федеральными лечебными учреждениями. Это колоссальная тема, сегодня она берется на вооружение. Отсюда же идет компьютерное оснащение и подключение к интернету всех ФАПов.

Появилась дистанционная торговля препаратами. Сначала это были аптеки, сейчас уже подключились агрегаторы. Вроде бы решения на поверхности лежат, но без толчка, наверное, этого не произошло бы.

А обучение врачей, когда были развернуты колоссальные образовательные программы в интернете? Специалисты получили возможность учиться работать с инфекцией, не выходя из своего учреждения.

Шаг вперед сделан и в развитии искусственного интеллекта (ИИ). В ковид компьютерная томография была сделана почти каждому. Появился громадный пласт информации, а для ее анализа был привлечен ИИ. Сегодня даже не врач уже может читать компьютерный снимок, а программа. Врач может проглядеть уставшими глазами заболевание, а машину вы не обманете. Сколько различных патологий нашли, сколько заболеваний легких. Это стало началом для регистрации диагностических программ. Дальше их можно развивать в сторону лабораторных исследований. Для массовых методов диагностики искусственный интеллект можно использовать очень широко. Это рутинные методы будущего. Подтолкнул ковид.

— В таком ракурсе ковид выглядит большим благом для здравоохранения. Давайте теперь поговорим о том, чему он навредил.

— Самое страшное и непоправимое — это потерянные жизни, а со всем остальным мы справимся.

Валерия Нодельман

 

---

источник :  https://iz.ru