Новости

В Россию продолжат поставлять препарат от эпилепсии для участников клинисследований

Американская компания Marinus продолжит поставки экспериментального противоэпилептического препарата Ztalmy в Россию, где проходили его клинические исследования. Соответствующее соглашение заключено с дочерней компанией «Роснано».
 

Российская фармкомпания «Новамедика» достигла договоренности с американской компанией Marinus Pharmaceuticals о поставке экспериментального противосудорожного орфанного препарата Ztalmy (ганаксолон) российским пациентам, участвовавшим в его международных исследованиях. Об этом РБК сообщили в «Новамедике».

По условиям соглашения, заключенного между двумя компаниями, препарат будет поставлен в приоритетном порядке для пациентов с эпилептической энцефалопатией (одна из форм эпилепсии), которые получали его в процессе клинического исследования и нуждаются в продолжении терапии. Согласно российскому законодательству, для этого необходимы соответствующие рекомендации лечащих врачей и согласование Министерства здравоохранения.

В «Новамедике» РБК сообщили о наличии согласования министерства на поставки препарата.

РБК направил запросы в Минздрав и Marinus.

В «Новамедике» (компания была создана в 2012 году американским венчурным фондом Domain Associates и АО «Роснано» для привлечения в Россию прав интеллектуальной собственности на инновационные препараты и технологии, а также для разработки и реализации собственных и контрактных R&D-проектов) пояснили, что соглашение о поставке препарата стало возможным благодаря условиям венчурной инвестиционной сделки, заключенной ранее, на стадии разработки Ztalmy, между компанией «РоснаноМедИнвест», также созданной «Роснано», и Marinus, и предполагающей локализацию производства препарата в России в целях его дальнейшей регистрации в стране.

В будущем «Новамедика» планирует также охватить поставками Ztalmy территории, определенные в соглашении с Marinus Pharmaceuticals, — это еще 11 стран постсоветского пространства.

В 2022 году Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Ztalmy в качестве лекарственного средства для терапии судорог, вызванных синдромом дефицита CDKL5, редкой формы генетической эпилепсии, у больных начиная с двух лет. Ztalmy стал первым и пока единственным препаратом, одобренным в США по этому показанию. Международные клинические исследования препарата проходили в нескольких странах, включая Россию.

В России Marinus начала клинические исследования препарата в сентябре 2019 года. В ноябре 2022 года россияне — родители детей с эпилептической энцефалопатией обратились в федеральные ведомства и к уполномоченной при президенте по правам ребенка Марии Львовой-Беловой с просьбой решить вопрос доступности препарата Ztalmy, который их дети получали по программе КИ в России, сообщало специализированное издание Vademecum. В Минздраве пообещали рассмотреть обращение родителей и принять меры в максимально короткие сроки. В декабре прошлого года «Известия» сообщили со ссылкой на пациентское сообщество родителей детей с эпилептической энцефалопатией, что поставки Ztalmy могут быть организованы через государственный фонд «Круг добра». Однако сделать это оказалось невозможно без внесения существенных изменений в нормативно-правовые документы, регламентирующие деятельность фонда.

По данным Международной противоэпилептической лиги, заболеваемость эпилепсией в разных странах составляет в среднем 67–68 случаев на 100 тыс. человек в год. По данным единственного российского масштабного клинико-эпидемиологического исследования, в 14 регионах России проживают 517,6 тыс. человек от 14 лет и старше с эпилепсией.

В настоящее время в России официально зарегистрировано шесть пациентов с эпилептической энцефалопатией.

София Прохорчук

 

источник :  https://www.rbc.ru