Новости

Аппараты ИВЛ Philips привели к смерти 561 пациента

FDA сообщило о более 116 тыс. случаев деструкции пены в аппаратах ИВЛ компании Philips. В результате эксплуатации этого оборудования 561 пользователь скончался.
 

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США сообщило, что использование аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) компании Philips стало причиной смерти 561 человека. Об этом говорится в заявлении американского регулятора.

С апреля 2021 года в FDA поступило более 116 тыс. сообщений о деструкции пены в аппаратах BiPAP (ИВЛ с двухфазным положительным давлением) и CPAP (ИВЛ с постоянным положительным давлением). Полиуретановый материал используется для уменьшения звука и воздействия вибрации. Однако его разложение со временем приводит к появлению выбросов, которые попадают в дыхательные пути пациентов во время сна.

Нидерландский производитель электронного оборудования отозвал более 5 млн приборов для поддержания газообмена пациентов из-за поступивших сообщений, пишет The Associated Press. Компания впервые объявила о начале запуска процесса изъятия аппаратов из продаж в 2021 году.

Известно о различных случаях причинения вреда здоровью, вызванных использованием аппаратов ИВЛ, а также заболеваниях, возникших после эксплуатации приборов. Среди них раковые опухоли, пневмония, астма, инфекционные болезни, головные боли, кашель, одышка, головокружение, узелки голосовых складок и боли в груди.

Отзыв такого количества устройств, критически важных для здоровья пациентов, сопровождался рядом проблем. На покрытие расходов, необходимых для соблюдения корректирующих действий, выдвинутых FDA, по информации Bloomberg Law, потребуется 393 млн долл. Кроме того, Philips столкнулась с судебными исками. К примеру, компания была обвинена в «откатах» лабораториям сна, за что ей был вменен штраф в размере 2,4 млн долл.

Ранее FDA отозвало Panorama 1.0T HFO, МРТ-сканер компании Philips, из-за самопроизвольной потери сверхпроводимости магнитов в аппаратах этой торговой марки. Отзыву регулятора был присвоен класс I. К нему относят продукцию, которая может причинить серьезный вред здоровью и привести к смерти.

Владимир Заболотских

 

источник :  https://medvestnik.ru