Новости

Производители отозвали регистрацию трех не имеющих аналогов препаратов

Минздрав отозвал регистрационные удостоверения восьми препаратов. Среди них три лекарства, аналогов которых в ГРЛС не осталось. Один препарат использовался при нарушении белкового обмена, другой – для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусной инфекцией, третий – для профилактики инфекции, вызванной Clostridium difficile.
 

На сайте ГРЛС Минздрав опубликовал информацию об отзыве восьми препаратов. Из них три отозвала MSD (в США и Канаде – Merck&Со.), по одному — Sanofi, Gedeon Richter, Dr.Falk, Swixx Biopharma, «Синтез» (входит в группу «Биннофарм Групп»). Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений компаний.

Gedeon Richter отозвала препарат «Ретаболил» с МНН нандролон. Он относится к группе анаболических стероидов и используется при нарушении белкового обмена, прогрессирующей мышечной дистрофии, отеопарозе и т.д. Других зарегистрированных препаратов с таким МНН нет.

Также нет аналогов у летермовира (ТН «Превимис») компании MSD. Лекарство назначается для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусной инфекцией после пересадки костного мозга. Третий препарат, у которого нет других производителей, – безлотоксумаб (ТН «Зинплава»), также выпускается MSD. Он используется для профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Кроме того, компания отозвала РУ на одну из лекарственных форм противогрибкового препарата позаконазол (ТН «Ноксафил») – концентрат для приготовления раствора для инфузий. В реестре есть только таблетки и суспензия для приема внутрь.

Swixx Biopharma отказалась от РУ дозировки 5 мг тадалафила, продаваемого под брендом «Сиалис», который принадлежит американской Ely Lilly. В ГРЛС у этого бренда осталась только дозировка 20 мг.

Елена Калиновская
 

источник :  https://pharmvestnik.ru