С 1 сентября 2025 года вступает в силу приказ Минздрава РФ от №100н 07.03.2025, утверждающий обновленные Правила отпуска лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения аптечными организациями. В данной статье проведен анализ ключевых изменений этого документа, его отличий от предыдущих приказов.
 

Основная часть

Нормативное регулирование Правил отпуска ЛП постоянно развивается, отражая потребности системы здравоохранения. Действующие до 1 сентября 2025 года Правила, утвержденные приказом Минздрава РФ № 1093н от 24.11.2021, заменили прежний приказ №403н от 11.07.2017. Однако практика показала необходимость дальнейших корректировок.

Летом 2024 года глава государства поручил Минздраву вернуть в аптечную практику механизм отсроченного обеспечения рецептов из-за многочисленных жалоб пациентов и общественных организаций на проблемы с получением льготных препаратов. В результате был подготовлен новый приказ Минздрава №100н от 07.03.2025, который начинает действовать с 1 сентября 2025 года. Новый документ одновременно признает утратившим силу приказ №1093н и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

По структуре приказ №100н во многом повторяет приказ №1093н — в нем также три приложения:

• Приложение № 1: общие Правила отпуска лекарственных препаратов (для всех аптечных организаций (АО) и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию);

• Приложение № 2: Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарств, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества;

• Приложение № 3: Порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики гражданам.

Однако новый приказ вводит ряд существенных новшеств, которые отличают его как от непосредственно предшествующего приказа №1093н, так и от более раннего приказа №403н.

Рассмотрим основные изменения и их значение.

Возвращение отсроченного обслуживания рецептов

Главное нововведение приказа №100н — восстановление практики отсроченного обеспечения рецептов в аптеке. Эта норма была широко распространена с середины 2000-х годов вплоть до 1 сентября 2022 года, когда приказом Минздрава ее действие было прекращено.

В новых Правилах отсроченное обслуживание рецептов официально возвращается. Поэтому если нужного ЛП нет в наличии при обращении пациента, рецепт может быть принят аптекой на отсроченное обслуживание (на «ожидание»).

Приказ № 100н подробно регламентирует процедуру такого обслуживания. Аптечная организация обязана завести журнал учета отсроченных рецептов (пункты 12-15) и внести туда данные принятого рецепта.

Рецепт остается в аптеке на период ожидания, а пациенту сообщается ориентировочный срок поступления препарата. Максимальные сроки обеспечения установлены следующим образом:

• при отсутствии ЛП в аптеке — не более 10 рабочих дней с момента обращения пациента;

• если рецепт помечен врачом как «cito» (срочно) — не более 3 рабочих дней;

• если для исполнения рецепта требуется специальная закупка препарата (то есть его нет не только в данной аптеке, но и требуется заказать отдельно) — не более 30 рабочих дней.

Следует отметить, что схожие сроки ожидания уже фигурировали в прежних Правилах.

Например, изначальная редакция приказа № 1093н тоже предусматривала 10-дневный срок для обычных случаев. Разница в том, что ранее для пометки «cito» действовал срок – 2 рабочих дня, а новый приказ увеличивает его до 3 дней. Кроме того, ранее существовали еще более сжатые нормы для отдельных ситуаций — например, рецепты с пометкой «statim» (немедленно) должны были обеспечиваться в течение 1 рабочего дня, а льготные рецепты на препараты из минимального ассортимента — за 2 или 5 дней, в зависимости от обстоятельств. В приказе № 100н эти специальные категории сроков не сохранены, остались лишь общие сроки (10 дней) и срочные «cito» (3 дня). Таким образом, система отсроченного отпуска стала проще, но менее гибкой. С одной стороны, упрощается администрирование (нет разных сроков для разных пометок, кроме «cito»), с другой — для тех случаев, где раньше был предусмотрен 1-2-дневный максимум, теперь действует общее правило (например, пометка «statim» больше не регламентируется отдельно).

Возвращение отсроченного обслуживания — положительное изменение как для пациентов, так и для системы льготного лекарственного обеспечения. Многие пациенты, особенно льготники, столкнувшиеся после 2022 года с отказом аптек в приеме рецептов без наличия препарата, теперь снова смогут оставить рецепт и гарантированно получить ЛП позже. Это снижает риск того, что больной останется без необходимой терапии из-за временного отсутствия препарата в аптеке. АО, в свою очередь, предстоит организовать эффективное ведение журнала отсроченных рецептов и наладить своевременное информирование граждан о поступлении ЛП. Согласно новым Правилам, аптека должна уведомить пациента о том, что препарат поступил и готов к отпуску путем телефонного звонка либо SMS-сообщения на номер, указанный в журнале учета «отложенных» рецептов.

Важно учитывать требования законодательства о персональных данных. При сборе контактного телефона пациента для уведомления аптека фактически получает персональные данные о состоянии здоровья (ведь наличие рецепта свидетельствует о заболевании), поэтому необходимо письменное согласие пациента на обработку этих данных. Хотя сам приказ №100н не упоминает об этом прямо, несоблюдение закона о персональных данных может повлечь штрафы до 300-700 тысяч рублей для организации (ч.2 статьи 13.11 КоАП РФ). Следовательно, фармацевтическим работникам рекомендуется сразу при приеме рецепта на отсроченное обслуживание получить у пациента подпись-согласие на обработку его контактных данных и фиксировать это, например, отдельной графой в журнале.

В целом, восстановление института отсроченного отпуска рецептов призвано повысить доступность ЛП для населения и удовлетворенность пациентов работой АО. Одновременно это накладывает на аптеки новые обязанности (ведение журнала, хранение рецептов до отпуска, коммуникация с пациентами), требующие внимательного соблюдения.

Изменения во взаимодействии аптечных и медицинских организаций

Многолетняя практика регулирования предусматривает взаимосвязь между звеньями системы здравоохранения: АО традиционно должна была сотрудничать с медицинской организацией (МО). Ранее Правила обязывали АО информировать МО о случаях неправильно оформленных рецептов, а также о наличии/отсутствии в продаже тех или иных ЛП. Эта норма призвана была обеспечить обратную связь: если врач допустил ошибку в рецепте или назначил ЛП, отсутствующий в АО, фармацевтический работник сообщал об этом, чтобы врач скорректировал назначение или был в курсе проблем с обеспечением.

Приказ №100н исключил положения о подобном диалоге между АО и МО. Теперь ни требования уведомлять поликлиники о фактах неправильного выписывания, ни обязанности обсуждать наличие ЛП с медработниками в тексте Правил нет. На первый взгляд, это упрощение, т.к. частным АО зачастую затруднительно официально коммуницировать с врачами государственных клиник, и исключение данной обязанности снимает с провизоров часть бюрократической нагрузки.

Однако эксперты отмечают потенциально негативное влияние такого шага на систему здравоохранения. Исключение диалога врач–аптека означает дальнейшее разобщение медицинской и фармацевтической помощи. Если ранее провизор, обнаружив ошибку (скажем, неверно выписана дозировка или форма препарата), мог напрямую связаться с врачом для уточнения, то теперь это остается на усмотрение аптеки. Вероятно, на практике многие АО вообще откажутся от такой коммуникации, ограничившись формальными действиями, например, просто признают рецепт недействительным и вернут его пациенту для последующего визита к врачу. В долгосрочной перспективе отсутствие взаимодействия может снизить значимость фармацевтического работника в лечебном процессе. В настоящее время они все более воспринимается просто как продавец, а не как часть команды «врач–пациент–аптека», что подрывает концепцию фармацевтической помощи.

Для пациентов отмена обязательного взаимодействия означает, что бремя разрешения проблем с рецептом ложится на них самих. Если рецепт заполнен с нарушениями, аптека теперь не обязана сообщать врачу: пациенту придется возвращаться в МО за новым рецептом. С позиции врачей, возможно, уменьшится число «раздражающих» звонков из аптек, но при этом у них может не оказаться информации, почему пациент остался без ЛП (ведь фармработник уже не будет официально извещать об ошибке).

В итоге отказ от формализованного диалога — палка о двух концах. Он отражает современные реалии (большинство аптек — частные предприятия, и навязанная связь с поликлиниками работала плохо), но несет риски для качества ведения пациентов. Вероятно, потребуется вырабатывать новые механизмы взаимодействия или усиливать ответственность врачей за корректность выписки рецептов, чтобы компенсировать эту брешь.

Запрет отпуска препаратов, предназначенных для стационара

Еще одно новшество — прямое запрещение отпускать через АО препараты, предназначенные исключительно для стационарного применения. Ранее подобная норма не была явно прописана в Правилах, хотя по смыслу законодательства врачи не имеют права выписывать на обычном рецепте ЛП, предназначенные только для использования в условиях стационара. Теперь же приказ № 100н однозначно фиксирует этот запрет двумя способами:

1. В Правилах отпуска иммунобиологических препаратов (приложение № 3) в пункте 2 указано, что аптека не вправе отпускать гражданам препараты, которые согласно инструкции предназначены для применения лишь в МО в стационарных условиях и/или условиях дневного стационара. Многие иммунобиологические препараты (вакцины, сыворотки и пр.) используются именно в условиях процедурных кабинетов, и теперь это прямо отражено в нормативе.

2. В общих Правилах отпуска (приложение № 1) аналогичное ограничение сформулировано косвенно. В пункте 24 новых Правил сказано: если в рецепте врача указано наименование ЛП, предназначенного только для стационарного применения, такой рецепт подлежит погашению штампом «Рецепт недействителен» и возвращается предъявителю. Проще говоря, фармацевтический работник при попытке предъявить ему «стационарный» рецепт не должен отпускать ЛП, а обязан признать рецепт недействительным.

Эти положения фактически разъясняют и подкрепляют уже существующий запрет: врачебное назначение ЛП, не предназначенного для амбулаторного применения, недопустимо, и аптека не имеет права его реализовать. Ранее, по приказу №403н и №1093н, не было прямой инструкции на этот счет, хотя и предполагалось, что такие рецепты просто не должны попадать в аптеки. Теперь, если подобное случится, у фармработника есть четкое основание отказать.

Для фармацевтических работников это изменение несет положительный момент, а именно — устраняется правовая неопределенность. Бывали случаи, когда пациенты приносили рецепты на препараты, которые аптека по логике не должна выдавать (например, сложные для применения инфузионные ЛП для химиотерапии, предназначенные только для больниц). Теперь фармработник может ссылаться на норму Правил и отказывать законно, не опасаясь жалоб, что он «не обслужил рецепт». Достаточно поставить штамп «Недействительно» и вернуть рецепт.

Для врачей данный запрет служит дополнительным напоминанием придерживаться порядков назначения. Им важно учитывать при выписке, возможно ли приобретение ЛП в розничной аптеке. В противном случае рецепт все равно будет аннулирован и пациент потратит время зря.

Таким образом, влияние на обращение ЛП тут скорее формальное, т.к. отпуск стационарных препаратов населению и раньше не был разрешен, а теперь просто усилен контроль на уровне правил. Это будет препятствовать нецелевому использованию стационарных ЛП и исключит ситуацию, когда дорогостоящие или специальные препараты, рассчитанные на применение под присмотром врачей, пытаются приобрести «на руки».

Ограничение отпуска ЛП для МО

Отдельно стоит рассмотреть изменения в порядке отпуска ЛП по требованиям МО. Ранее действующие Правила (приказ №1093н, п.28) позволяли МО обратиться в любую аптеку для приобретения необходимых ЛП, в том числе если это частная аптека, не являющаяся подразделением данной медорганизации. Таким правом пользовались, например, небольшие частные клиники и кабинеты — зачастую стоматологические клиники закупали минимальный набор препаратов (антисептики, обезболивающие и др.) в ближайших аптеках по требованию, поскольку заключать договор с оптовым поставщиком им было затруднительно или невыгодно.

Новый приказ №100н сужает эту возможность. В пункте 30 обновленных Правил говорится, что МО может обращаться в другую АО исключительно с целью изготовления и отпуска ЛП. Иными словами, из всех ЛП, которые клиника могла бы купить в обычной аптеке, теперь остаются лишь те случаи, когда требуется изготовление ЛП (экстемпоральная рецептура) или отпуск по индивидуальному рецепту. Покупка готовых ЛП для пополнения больничной аптечки через розницу фактически выводится за рамки Правил.

Это нововведение связано с требованием закона: по Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» только дистрибуторы (оптовые поставщики) имеют право снабжать лекарствами МО, а аптеки не могут выступать поставщиками клиникам. Ранее существовавшее допущение в Правилах отпуска, по сути, конфликтовало с этой нормой, хотя и помогало на практике малым МО. Теперь Правила приведены в соответствие с законом и мелким частным клиникам придется пересматривать систему закупок.

Потенциальное негативное последствие — небольшие медцентры могут столкнуться со сложностями при обеспечении себя ЛП. Оптовики не всегда готовы поставлять препараты в очень малых объемах, а прежний «выход» через ближайшую розничную аптеку с сентября 2025 года закрывается. Например, приобретение нескольких флаконов антисептика (перекиси водорода, хлоргексидина), единичных упаковок физраствора или редких препаратов для разовых процедур может стать проблемой для частных кабинетов. Медицинскому бизнесу придется либо получать собственные лицензии на фармдеятельность (открывать свою аптеку в структуре клиники), либо договариваться с поставщиками о мелких партиях.

Для АО данное изменение означает потерю небольшой доли выручки от продаж медорганизациям, но эта доля, как правило, невелика. Важнее то, что аптеки избавляются от риска юридических коллизий. Раньше, формально продавая ЛП клиникам, они выходили за рамки розничной торговли. Теперь все будет по букве закона: аптека обслуживает только население (и небольшие исключения для других организаций — изготовление ЛП). Это укрепляет разграничение оптового и розничного звеньев обращения ЛП.

Особенности отпуска иммунобиологических препаратов (ИБП)

ИБП (вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) всегда имели свою специфику отпуска из аптек, поскольку требуют особых условий хранения и применения. Новый приказ №100н внес некоторые уточнения в Порядок отпуска иммунобиологических препаратов (приложение №3), хотя общая логика осталась прежней.

Во-первых, подтвержден запрет, рассмотренный выше: препараты для иммунопрофилактики, предназначенные только для стационаров, не отпускаются через АО населению. Ранее уже был рассмотрен этот пункт.

Во-вторых, более детально расписан процесс оформления рецепта при отпуске ИБП. В новых Правилах указано, что фармработник должен отметить на рецепте точное время отпуска ЛП и сделать отметку «Лекарственный препарат отпущен».

В-третьих, сохраняются ранее действовавшие специальные условия. В частности, отпуск ИБП разрешен только при соблюдении холодовой цепи. Как и по нормам приказа № 403н, выдавать ИБП пациенту можно лишь при наличии у него специального термоконтейнера для перевозки. Обеспечить гражданина термоконтейнером аптека не обязана, он должен позаботиться об этом самостоятельно (чаще всего пациенты получают такие контейнеры в поликлинике или используют свои). Данная норма направлена на сохранение качества ИБП.

В целом, изменения в разделе ИБП носят уточняющий и организационный характер. Для фармработника важно ознакомиться с новой редакцией порядка отпуска, т.к. там добавились некоторые пункты (вроде обязательной отметки на рецепте и фиксации времени выдачи), которые нужно выполнять. Это увеличивает бумажную работу, но служит целям безопасности. Существенного влияния на доступность ИБП эти коррективы не окажут, однако потребуют от аптек дисциплины и внимания к деталям при выдаче таких ЛП.

Прочие изменения (спиртосодержащие препараты, ветеринарные рецепты и другое)

Кроме крупных изменений, приказ №100н содержит ряд менее заметных, но значимых корректировок нормативных требований:

1. Отмена ограничения на отпуск спиртосодержащих ЛП.

Ранее действующие Правила (п.25 приказа №1093н) устанавливали нормы по ограничению объемов отпуска этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в одни руки. Эти ограничения были введены регулятором для борьбы с практикой использования аптечного спирта и настоек в немедицинских целях. Новый приказ №100н не содержит прямого требования соблюдать прежние лимиты, фактически отменяя специальные Правила по продаже этанола. Пока трудно прогнозировать, как это скажется на практике. С одной стороны, аптеки формально больше не связаны лимитами и могут отпускать больше настоек йода, боярышника и т.п. в одни руки. С другой стороны, проблема злоупотребления этими средствами никуда не делась, и снятие барьеров может быть расценено негативно. Возможно, регулятор посчитал те нормы избыточными, либо планирует контролировать ситуацию иными способами (например, через систему маркировки и учета продаж). Фармацевтическому сообществу следует внимательно отнестись к этому изменению. Рост спроса на спиртосодержащие ЛП не по назначению может поставить аптеку в непростое положение с точки зрения социальной ответственности.

2. Ветеринарные рецепты на ЛП.

Прежняя редакция Правил (п.27 приказа №1093н) прямо не позволяла отпуск по ветеринарным назначениям ряда категорий ЛП. В частности, аптеке запрещалось отпускать по рецептам ветеринарного врача:

• препараты, подлежащие ПКУ (предметно-количественному учету);

• ЛП, предназначенные для льготного обеспечения людей;

• психотропные/сильнодействующие препараты (антипсихотики, анксиолитики, седативные, антидепрессанты), даже если они не входят в список ПКУ.

Эта норма защищала фармработников от требований клиентов продать «что-то для животного», что на самом деле может быть злоупотреблением. Теперь в приказе №100н ограничения по ветеринарным рецептам исключены. Это значит, что формально в новых Правилах нет перечня запрещенных для ветназначений ЛП — документ просто не регулирует этот вопрос.

На практике подобное изменение может усложнить работу провизоров при общении с клиентами-владельцами животных. Нередко в аптеки обращаются с рецептами от ветеринаров, выписанными на препараты человеческого ассортимента (например, антибиотики, гормоны, седативные для животных). Если раньше фармработник имел юридическое основание отказать в отпуске ряда позиций по ветрецепту, то теперь такого прямого основания нет.

Конечно, по-прежнему останутся ограничения иных нормативных актов (к примеру, наркотические и сильнодействующие вещества отпускаются строго по человеческим спецрецептам, а льготные ЛП — только по рецептам для пациентов-льготников). Но границы стали менее четкими. Фармработникам придется самим оценивать уместность такого отпуска. С точки зрения сервиса, вероятно, аптеки будут стремиться не отказывать, если рецепт выглядит подлинным и речь не идет о контролируемых веществах. Но если возникнет подозрение, что ветеринарный рецепт используется для получения препарата в личных целях человеком (условно – попытка купить антидепрессанты или сильные транквилизаторы под предлогом лечения кота), у фармработника теперь меньше аргументов для отказа. В такой ситуации сотрудникам АО придется опираться на здравый смысл, внутренние инструкции и общие правовые нормы, что может вызывать конфликты с посетителями.

Следовательно, отсутствие четких указаний по ветеринарным рецептам — минус с точки зрения защиты фармацевтического работника, и профессиональное сообщество уже отмечает, что после сентября 2025 г. общение с клиентами-владельцами животных может усложниться.

Приказ Минздрава России №100н вносит комплекс важных изменений в порядок отпуска ЛП. По своей сути эти изменения направлены на повышение доступности ЛП для населения, а также на приведение Правил в соответствие с действующим законодательством и реалиями фармацевтического рынка. Новый документ устраняет некоторые пробелы и противоречия с прежними нормативными документами.

В заключение можно отметить, что приказ №100н начинает очередной этап развития регулирования розничной фармацевтической деятельности. Его реализация покажет на практике эффективность принятых мер. Если заявленные цели — улучшение лекарственного обеспечения и устранение бюрократических препятствий — будут достигнуты, это укрепит доверие к государственной фармполитике. Важно, чтобы и регуляторы, и профессиональное сообщество продолжали диалог, т.к. нормативные Правила должны не стоять на месте, а динамично совершенствоваться, учитывая изменения в медицине, фармации и потребностях общества.