Новости

Таблетки - это не еда! Правая ФАС вышла неправой!

1. Столетиями формировались аптечные организации, отделенные от торговли другими товарами во избежание их смешения по целому ряду причин. Главной из них является не только безопасность пациента, но и то, что больной человек не может не купить лекарство для излечения, поэтому свобода его воли нарушена, а это и означает, что лекарства — объект особого регулирования. Они не являются объектом гражданского оборота прав, к которым относятся многие другие товары, включая и продукты питания. Изменение этой системы, сложившейся издавна, требует, как минимум, серьезного обсуждения.
2. Так, Федеральный закон от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет приоритетность государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Государство применяет целую систему  ограничительных и   контрольных  механизмов воздействия по отношению к участникам   обращения лекарственных средств на всех этапах, начиная от производителя и заканчивая последним звеном потребления - больным. 
Обеспечение безопасности, эффективности товародвижения на фармацевтическом рынке  достигается прежде всего обязательным прохождением процедуры лицензирования, в ходе которой лицензиат обязан доказать свою готовность к осуществлению фармацевтической деятельности. Аптечная организация, осуществляющая продажу готовых лекарственных препаратов, должна располагать необходимыми помещениями, объединёнными в единый блок, изолированными от других организаций. Лицензионные требования не допускают размещение на площадях аптечного объекта организаций функционально не связанных с указанными в лицензии видами деятельности. Нормативно-правовыми документами установлены требования к поверхностям стен и потолков, допускающих возможность влажной уборки, при этом материалы отделки должны соответствовать требованиям нормативных документов. Присутствуют особые требования и коборудованию, которым должны  располагать аптечные организации, позволяющее обеспечить хранение лекарственных препаратов с учётом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств. Аптечные организации должны принимать меры для предотвращения контаминации лекарственных препаратов с другими товарами. Для сотрудников, занимающихся отпуском лекарственных препаратов предусмотрено обязательное наличие санитарной одежды и требования к ее обработке. Ни в одном документе, утверждающем  санитарные правила по продаже продовольственных товаров, не содержится требований об оснащении помещения приборами для регистрации параметров воздуха, сертифицированных и калиброванных в установленном порядке. Эти требования предъявляются только к аптечным организациям, причём показания этих приборов должны ежедневно фиксироваться в специальных журналах.
3. Качество лекарственных препаратов в процессе обращения обеспечивается создаваемой в аптеках системой качества, за деятельностью которой следит специально назначенный специалист из числа руководства аптечной организации - уполномоченный по качеству. Он несёт всю меру ответственности и обеспечивает соблюдение особенностей приёмочного контроля поступившего товара, отслеживает информацию   Федеральной базы данных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств Российской Федерации и гарантирует изъятие  их из обращения, обеспечивает соблюдение правил списания и уничтожения лекарственных средств в соответствии с порядком, утверждённым Правительством РФ, относящихся к медицинским отходам. Аптечные организации обязаны вести учёт лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твёрдом носителе.
4. Государством установлен порядок формирования цен на лекарственные препараты, включённые в Перечень ЖНВЛП, независимо от организационно—правовой формы и формы собственности аптечной организации. Аптечная организация в удобном для потребителя месте должна иметь информационный стенд для потребителей, на котором в частности должна быть информация об отпускных ценах на ЖНВЛП, установленных в регионе.
В каждой аптечной организации должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применению лекарственных средств, нормам фармацевтической деонтологии и этики. Статьёй 74 Федерального закона от № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» предусмотрен необходимый объем информации о лекарственных средствах и ценах на них для информации потребителей.
5. Кроме этого на законодательном уровне установлена обязанность  аптечных организаций   по  обеспечению установленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, который должны соблюдать все аптечные организации, независимо от сезонного спроса и места расположения, а также перечень товаров, которые может продавать аптечная организация наряду с лекарственными препаратами.
6. Порядок и правила отпуска  регламентируются нормативно-правовыми документами, при этом Всемирная организация здравоохранения рекомендует выделять специальную зону для индивидуального общения с потребителем, что позволит фармспециалисту  предоставить больному всю необходимую информацию по ответственному самолечению в запрашиваемом объёме.
7. Сегодня в России нет чётких критериев отнесения препаратов в категорию, отпускаемых без рецепта врача, главный критерий количество противопоказаний или побочных действий, изложенных производителем. Если применение рецептурного препарата не вызвало зафиксированных побочных действий, то производитель старается перевести его в сегмент препаратов, отпускаемых без рецепта врача, так как это даёт возможность свободной рекламы в СМИ. В настоящее время такого широкого перечня безрецептурных средств, как в России, нет ни в одной стране.  Если, где и разрешён отпуск в магазинах, то это как правило, ацетилсалициловая кислота, препараты висмута, ксимелин и наружные отвлекающие препараты для снятия боли.
Возникает закономерный вопрос, кто выиграет от этой ситуации, кроме организаций торговли? Аптечные организации, потеряв значительную долю своего товарооборота вынуждены будут поднимать цены на лекарственные препараты, не входящие в Перечень ЖНВЛП, чтобы компенсировать потери из-за оттока платежеспособного спроса, многие аптечные организации из-за отсутствия средств будут вынуждены отказаться от социально-значимых функций — отпуска сильнодействующих препаратов, наркотических средств и психотропных веществ определенным категориям больных.
С точки зрения врачебного сообщества, продажа лекарств в торговых сетях будет способствовать увеличению доли безответственного самолечения с одной стороны, а с другой стороны вызывает опасение, что многократное увеличение численности предприятий, реализующих фармацевтическую продукцию, и невозможность обеспечить надлежащий государственный надзор чреваты негативными последствиями: поступлением в торговую сеть продукции неконтролируемого качества вплоть до фальсификатов, нарушением условий хранения, бесконтрольным  выбором препаратов и др.
Освещаемые СМИ факты продажи даже в крупных продовольственных сетях просроченной продукции и суррогатного алкоголя свидетельствует о недостаточном контроле за качеством реализуемой продукции в продуктовом ритейле, что ставит под угрозу здоровье  населения. Что тогда говорить о лекарствах?
Для пациентов излишняя доступность лекарств, помимо рисков, связанных с ослаблением процедур контроля качества и санитарных правил, приведет к смешению восприятия лекарств с продуктами питания и иными товарами повседневного спроса. Но этого не должно быть: лекарства — это не еда.
Таким образом, получается, что продажа лекарств в магазинах улучшит жизнь только самим торговым сетям, но противоречит интересам врачебного сообщества и пациентов, и приведет к дестабилизации фармацевтического розничного рынка. Без достаточного анализа ситуации Минпромторг втягивает другие федеральные органы исполнительной власти в работу по внесению изменений в огромное количество законодательных и нормативно-правовых актов, для того, чтобы претворить в жизнь инициативу крупных торговых сетей, с сомнительным доводом, что это может привести к снижению цен на лекарства.
Однако, воспроизвести все вышеперечисленные защитные меры, придуманные для аптечных организаций в интересах пациентов, в супермаркете невозможно.
Любая проблема такого уровня, должна быть глубоко проанализирована со всех сторон и одобрена профессиональными сообществами, экспертами и главное, ориентироваться на реальна нужды людей, а не поощрять амбиции коммерческого лобби.
Позиция ФАС по этому поводу в силу явных противоречий в позициях, высказанных публично http://www.fas.gov.ru/fas-news/fas-news_33790.html nbsp;и http://www.fas.gov.ru/fas-in-press/fas-in-press_35566.html, вряд ли может приниматься в расчет, к сожалению. Хотя нет никаких сомнений в том, что преференции в сторону торговых сетей (снижение требований по сравнению с аптеками) нарушают равенство экономических субъектов, поскольку ставит их в разные правовые условия, что, замечу, является нарушением конститутционной нормы.

источник :  saversky.livejournal.com

вернуться в раздел новостей