Новости

В России пока не удается возродить аптечное производство лекарств

В Российской Федерации продолжаются дискуссии о возрождении института производственных аптек, регулируемого законом, вступившим в силу с 1 сентября 2023 года. Несмотря на принятие законодательной базы, широкой практики аптечного изготовления лекарств до сих пор не наблюдается, что связано с отсутствием прозрачного законодательного регулирования. Эта проблема, наряду с вопросами контроля качества и защиты интеллектуальной собственности, стала центральной темой круглого стола «Перспективы развития института производственных аптек в России», прошедшего в редакции «Российской газеты».
 

Разрешенные рамки и патентные ограничения

В настоящее время производственные аптеки имеют право изготавливать лекарственные препараты, охраняемые патентом, только в случае разового изготовления по рецепту врача, что допускается в рамках так называемого аптечного исключения. Аптеки могут использовать зарегистрированные субстанции или готовые лекарственные препараты. Однако полное копирование уже зарегистрированного препарата, включая дозировку, форму и состав, без разрешения правообладателя, является нарушением патентных прав. Эксперты особо подчеркнули, что нельзя использовать аптеки для создания субстанций и мелкосерийного выпуска препаратов, находящихся под защитой патента.

Риски для пациентов и фарминдустрии

Участники дискуссии, включая генерального директора АО «Фармстандарт» Дмитрия Зайцева и генерального директора компании «Ирвин 2» Михаила Степанова, высказали серьезные опасения относительно важнейших рисков, связанных с изготовлением лекарственных средств вне промышленного производства. К ним относятся контроль качества продукции и защита интеллектуальной собственности фармацевтических компаний.

Нарушения в контроле качества могут привести к самым серьезным последствиям для здоровья отдельных пациентов. Михаил Степанов отметил, что тезис о дешевизне аптечных препаратов ошибочен, поскольку любая попытка обеспечить должный уровень качества и безопасности неминуемо приведет к значительному росту затрат. Эксперт «Пепеляев Групп» Константин Шарловский добавил, что аптечное производство предназначено для исключительных случаев, и ценовая экономия не должна достигаться за счет снижения требований к производству, тем более что аптечные препараты не проходят клинических исследований, а контроль качества упрощен. Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, также подчеркнул, что эффективность и безопасность препаратов должны быть во главе угла.

В сфере интеллектуальной собственности несовершенство нормативной базы может создать лазейки для системных нарушений патентных прав. Это, в свою очередь, способно спровоцировать уход с рынка оригинальных производителей, чьи препараты не имеют дженериковых аналогов, что создает прямую угрозу для пациентов, которые могут остаться без жизненно важной терапии. Дмитрий Зайцев указал на «вал споров по принудительным лицензиям» на фармрынке, что негативно влияет на инвестиционную привлекательность всей отрасли в России.

Путь к четкому регулированию

Для эффективного функционирования производственных аптек необходимо устранить массу юридических лакун. Эксперты сошлись во мнении, что необходимо четко определить перечень препаратов, которые можно производить в аптеках. Предлагается разрешать изготовление простых лекарственных форм, но не высокотехнологичных лекарств для орфанных пациентов.

Руководитель рабочей группы по возрождению аптечного изготовления Госдумы Айрат Фаррахов, подводя итоги дискуссии, подчеркнул, что самое главное в нормативном регулировании – это качество. Он отметил необходимость нормативно определить правила аптечного изготовления и разделить вопросы фармацевтического производства и аптечного изготовления.

Участники круглого стола пришли к единому выводу: производственные аптеки могут занять определенную нишу на российском фармрынке, но крайне важно предупредить связанные с их деятельностью риски для здоровья пациентов. При создании лекарств, как напомнили эксперты, необходимо помнить главный принцип – «Не навреди!».