Новости

Лечение редкой болезни стало предметом конституционного спора

Конституционный суд начал рассмотрение дела о применении принудительных лицензий на лекарства для лечения орфанных заболеваний. Суду предстоит определить, как соотносится защита патентных прав с обязанностью государства обеспечивать пациентов жизненно необходимыми препаратами.
 

Конституционный суд приступил к рассмотрению дела, которое выходит далеко за рамки классического патентного спора. Формально речь идет о применении норм гражданского права, однако по сути суду предстоит оценить баланс между защитой интеллектуальной собственности и правом пациентов на доступ к жизненно необходимым лекарствам. В центре внимания — лечение орфанных заболеваний, прежде всего муковисцидоза, которым в России страдают около пяти тысяч человек. Для всех них терапия осуществляется за счет бюджетных средств.

Поводом для обращения в КС стала ситуация вокруг препарата «Трикафта», разработанного американской компанией Vertex Pharmaceuticals. С 2021 года лекарство поставляется в Россию через одного официального дистрибьютора — АО «Санофи Россия». Цена препарата крайне высока: одна упаковка обходится примерно в 20 тысяч долларов США, при этом годовой курс лечения для одного пациента требует около 13 упаковок. Таким образом, расходы на одного больного исчисляются сотнями тысяч долларов в год.

Изменение на рынке произошло после появления аргентинского аналога — препарата «Трилекса». Его стоимость почти в три раза ниже и составляет около 8 тысяч долларов за упаковку. Компания, планировавшая поставки дженерика в Россию, предложила правообладателю заключить лицензионное соглашение, однако получила отказ. После этого был запущен механизм принудственного лицензирования, предусмотренный статьей 1362 Гражданского кодекса, которая допускает выдачу лицензии без согласия патентообладателя при недостаточном использовании изобретения и возникновении дефицита товара.

Именно эта норма и стала предметом конституционного спора. Представители Vertex и «Санофи Россия» утверждают, что формулировка статьи 1362 ГК РФ слишком расплывчата и не устанавливает четких критериев того, когда использование патента можно считать «недостаточным». По их мнению, такая неопределенность создает правовые риски для фармацевтических компаний, снижает предсказуемость регулирования и подрывает экономические стимулы для инвестиций в разработку инновационных лекарств. В долгосрочной перспективе, считают заявители, это может замедлить появление новых препаратов.

При этом они не отрицают саму возможность принудственного лицензирования как таковую, указывая, что в международной практике этот механизм применяется, но обычно в строго ограниченных пределах: на определенный срок, в конкретных объемах и в ситуациях, когда правообладатель объективно не способен обеспечить рынок необходимым количеством препарата.

Позиция государственных органов строится на иной логике. Представители власти подчеркивают, что принудительная лицензия — это не инструмент давления на бизнес, а правовой механизм защиты общественных интересов. Он позволяет обеспечить доступ к жизненно важным лекарствам в условиях, когда иные способы не работают, в том числе на фоне внешних ограничений и санкций. При этом использование патента не является бесплатным: в рассматриваемом случае дистрибьютор дженерика обязан перечислять правообладателю вознаграждение в размере 3% от стоимости реализуемого препарата.

Полномочный представитель правительства РФ в Конституционном суде Михаил Барщевский отметил, что у правообладателя была возможность сохранить полный контроль над своим изобретением. Для этого достаточно было согласиться на лицензионное соглашение, предложенное на рыночных условиях. Отказ от такого диалога, по его словам, и привел к применению механизма принудственного лицензирования.

Рассмотрение дела продолжается, при этом дальнейший анализ аргументов сторон будет проходить в закрытом режиме. Дата оглашения решения пока не определена. Ожидается, что выводы Конституционного суда могут оказать существенное влияние не только на фармацевтический рынок, но и на практику применения норм о принудительных лицензиях в целом.
 

источник :  https://myurist.online