Проблема так называемой дефектуры (отсутствие или дефицит лекарств) обострилась после введения против России санкций. Хотя меры против монополизации, в том числе недобросовестных иностранных фармпроизводителей, действуют уже много десятилетий.

В злоупотреблении уличили американскую фармацевтическую корпорацию Vertex Pharmaceuticals Inc. Она разработала и производит препарат «Трикафта», который используется для лечения муковисцидоза — тяжёлого наследственного генетического заболевания. Оно включено в перечень орфанных, а ежегодные затраты российской казны на приобретение лекарства оценивались в 28,8 млрд рублей. Монопольным дистрибьютором в нашей стране выступала компания «Санофи».

Аналог (дженерик) под маркой «Трилекса» выпускает аргентинская фирма Tuteur. Заменитель более чем в два раза дешевле оригинального американского (8 150 долларов против 20 тысяч за упаковку). Поставщик дженерика — ООО «Медицинская исследовательская компания „МИК“», предложило корпорации Vertex заключить лицензионный договор, разрешающий импорт альтернативного препарата с выплатой разработчику оригинального 3-процентного роялти.

Американский фармгигант это обращение, по сути, проигнорировал.

В арбитражном суде компания «МИК» заявляла не только о завышении цен, но и об искусственном создании дефицита. Ведь за два года в нашу страну было ввезено около 5 тысяч упаковок оригинальной «Трикафты»; этого достаточно для лечения менее 400 пациентов — всего 8% от общего числа россиян, остро нуждающихся в препарате.

Арбитражный суд (правда, только в апелляционной инстанции) согласился с доводами поставщика дженерика, обязав американскую корпорацию выдать двухлетнюю лицензию на использование патентов. ООО «Медицинская исследовательская компания „МИК“» должна выплачивать Vertex 3% от стоимости ввезённых лекарств «Трилекса».

«В рассматриваемом случае обязательное для удовлетворения иска условие о недостаточности использования лекарственного препарата „Трикафта“ истцом доказано», — заключил Суд по интеллектуальным правам, подтверждая решение о принудительной лицензии.

Проиграв частный спор, Vertex Pharmaceuticals Inc. и «Санофи» решили оспорить в Конституционном суде России саму норму Гражданского кодекса РФ, допускающую принудительное лицензирование.

По мнению заявителей, она позволяет производителям дженериков обходить защиту интеллектуальной собственности манипулируя информацией о закупках. «Подобное толкование подрывает саму цель патентной защиты — стимулирование инноваций для общественного блага при сохранении законных интересов патентообладателя в определении коммерческих условий использования своей интеллектуальной собственности», — отмечается в заявлении.

По словам защитника Vertex Марка Чиженока, корпорация вложила в разработку оригинального препарата 13 млрд долларов. Тогда как получившая лицензию компания «МИК» — ни копейки.

Представители большинства госорганов указывали на недопустимость монополизации и необходимость защиты здоровья граждан. В последнем выступлении от имени правительства России Михаил Барщевский не стеснялся в выражениях.

По его словам, аналогичную политику компания Vertex проводит во многих других странах, в том числе в Великобритании, Турции, Бразилии, Индии, Перу, ЮАР и даже в Украине. «Принудительная лицензия — это хороший мотиватор, чтобы заставить патентообладателя шевелиться», — заявил Михаил Барщевский.

Подтверждая, что право на охрану здоровья и медицинскую помощь не может быть бесконтрольно подчинено праву интеллектуальной собственности, заместитель министра здравоохранения РФ Олег Салагай признал, что в ряде регионов оригинальный препарат [«Трикафта»] и дженерик [«Трилекса»] поставляются по сопоставимой цене.

А вот представитель Генеральной прокуратуры РФ Вячеслав Росинский критически оценил принятые по делу Vertex решения. Арбитражный суд не исследовал реальную недостаточность препарата и доказательства востребованности дженерика, а в решении без надлежащего анализа продублировал заявленные истцом условия лицензии (роялти 3%). «Само по себе неучастие в госзакупках не может свидетельствовать о необеспечении доступности товара на рынке. Только вывод комиссии по дефектуре о неудовлетворенной потребности служит основанием для выдачи лицензии. Такая практика правоприменения не может быть признана конституционной», — заключил Вячеслав Росинский.

Конституционный суд России 12 марта не усмотрел в спорной норме Гражданского кодекса РФ противоречий и подтвердил допустимость предоставления принудительной лицензии для преодоления дефицита определенных товаров на российском рынке.

Более того, к признакам злоупотребления высшая инстанция приравняла не только отказ от ввоза товара, но и систематическое уклонение от участия в торгах без объективных причин, чрезвычайное завышение цены и «демонстрацию иных форм неконкурентного поведения на рынке».

В то же время принудительное лицензирование признается исключительной мерой, «не предполагающей её широкого распространения и применение без достаточных оснований». Она может использоваться только при наличии значимого общественного интереса, в частности — когда от поставки продукции зависит охрана жизни и здоровья граждан.

Также принудительная лицензия должна предусматривать выплату патентообладателю компенсации на рыночных условиях. К тому же он сам не лишен возможности продолжать использование патента в России без каких-либо ограничений и дискриминации. Более того, по мере насыщения российского рынка товаром принудительная лицензия может быть досрочно прекращена.

Опрошенные эксперты в целом поддерживают выводы высшей инстанции.

По мнению юриста Адвокатского бюро «Nordic Star» Дарьи Биткиной, институт принудительного лицензирования безусловно необходим, но использовать его нужно с большой осторожностью, как исключение.

«Наличие такого механизма в целом снижает мотивацию производителей оригинальных препаратов инвестировать в новые исследования, которые занимают не один десяток лет. Тогда как выпускающие дженерики могут под предлогом „публичных нужд“ получать беспрепятственный доступ на рынок. Конституционный суд России однозначно подтвердил — принудительная лицензия в фармацевтике допустимый и концептуально поддерживаемый инструмент. Патентные права могут быть ограничены ради обеспечения пациентов жизненно необходимыми лекарствами. Однако такая мера должна быть направлена исключительно на восстановление рынка препарата и должна быть ограничена периодом дефицита», — констатирует Дарья Биткина.

«Выбор в пользу общественных интересов допускается лишь в крайнем случае, а ситуация является временной. При этом правообладатель не ограничивается в использовании своего патента, и ему выплачивается вознаграждение. Реализация институтов принуждения происходит с учетом баланса интересов правообладателя и общества. Для рынка фармацевтики Конституционный суд России выработал более четкие критерии. Как недостаточность использования патента может квалифицироваться чрезмерно высокая цена на оригинальные лекарства и уклонение от участия в государственных закупках», — отмечает Екатерина Шаньшерова из юридической фирмы Claims.

На самом деле еще в 2019 году входящие в группу Pfizer компании лишили эксклюзивного права на патент на противоопухолевый препарат «Сутент». Главное основание — 20-процентная разница в отпускных ценах на оригинальный и российский заменитель «Сунитиниб-натив». В пользу правообладателя должно отчисляться 10% от прибыли отечественного производителя.

Кроме того, Гражданский кодекс РФ допускает фактическую национализацию патента — его использование без согласия владельца «в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». Решение об этом принимает Правительство России. Так, в ноябре 2024 года Михаил Мишустин подписал распоряжения об ограничении прав датской компании «Novo Nordisk A/S на препараты „Оземпик“ и „Ребелсас“. Было установлено, что производитель прекратил их ввоз в нашу страну, лишив необходимого лечения миллионы страдающих от ожирения.

С другой стороны, использование дженериков влечет определенные риски. В частности, многие родители пациентов, страдающих муковисцидозом, активно выступали против замены оригинальной американской «Трикафты» на аргентинский «Трилекса». Они сомневаются в проведении аргентинской фирмой надлежащих испытаний препарата, в том числе для приема детьми.

Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский обращает внимание, что при госзакупках лекарств у пациента не спрашивают согласия принимать дженерик: «В итоге к нему прилетает совсем не то, к чему он привык, а то, что подешевле. В своих опросах мы выяснили, что от 45 до 60% льготников сами покупают себе лекарства. И получается, что государство покупает и тратит деньги на ненужные пациентам препараты».

Дефектуру он считает системной проблемой: «Уже сегодня может не стать какого-то лекарства, но узнаете вы об этом только завтра, когда будут распроданы остатки. Когда в 2019 году пропал „Преднизолон“, Минздраву понадобилось полгода, чтобы это понять и в это поверить. Пропадают не только иностранные лекарства из-за санкций, но и наши из-за грубой политики ценового регулирования».

Напомним, что еще в мае 2022 года при медицинском ведомстве была создана специальная межведомственная комиссия по дефектуре. В марте прошлого года её целью официально признали принятие антисанкционных мер — предупреждение «риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера».