Новости

Лечебная настройка: орфанные пациенты просят упростить ввоз лекарств

В России принят, но не заработал закон о ввозе недавно зарегистрированных в стране лекарств. Предполагалось, что поначалу их можно будет ввозить в оригинальных упаковках, где информация представлена на иностранном языке. В 2024 году был принят соответствующий закон, но постановление правительства, которое должно определить особенности ввоза и обращения таких лекарств, так и не появилось. Всероссийский союз пациентов обратился в Минздрав от имени орфанных пациентов (именно они в первую очередь нуждаются в таких препаратах) и попросил ускорить разработку документа. В ведомстве сообщили, что проект уже проходит регламентные процедуры.
 

В чем сложность ввоза

Орфанные пациенты — те, у кого диагностированы редкие заболевания, как, например, спинальная мышечная атрофия или муковисцидоз, не всегда могут получить необходимые им иностранные лекарства в срок. Это происходит из-за отсутствия постановления правительства, которое упрощает ввоз в Россию недавно зарегистрированных в стране препаратов. Всероссийский союз пациентов обратился в Минздрав с просьбой вернуться в разработке этого документа и ускорить его принятие.

«Для пациентов с орфанными заболеваниями и их семей вопрос своевременного доступа к терапии имеет не формальное, а жизненно важное значение, — говорится в письме (есть у «Известий»). — Во многих случаях речь идет о лечении, которое нельзя откладывать, поскольку промедление может привести к ухудшению состояния здоровья, потере времени, которое невозможно вернуть, и снижению эффективности медицинской помощи».

В организации напомнили, что поправки в закон, которые предусматривают возможность ввоза и обращения в России оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных лекарств в иностранной упаковке в течение 12 месяцев после регистрации, были приняты еще в январе 2024 года. Предполагалось, что Минздрав будет в течение десяти дней выдавать разрешение на импорт таких препаратов в иностранной упаковке, но с наклейкой на русском языке, где содержится необходимая информация о лекарственном средстве. Но соответствующее постановление правительства, которое должно было определить правила ввоза и обращения, так и не принято.

«Публичное обсуждение проекта постановления было завершено еще в октябре 2024 года, а заключение об оценке регулирующего воздействия было подготовлено в июле 2025 года. Вместе с тем до настоящего времени проект не принят», — отмечается в письме.

В результате сложилась парадоксальная ситуация: зачастую орфанные пациенты начинают терапию в период до регистрации лекарства, когда препарат еще не зарегистрирован и ввозится на основании решений консилиумов и врачебных комиссий по заключению Минздрава, пояснили «Известиям» во Всероссийском союзе пациентов.

«Но, как только препарат зарегистрирован, его уже нельзя ввезти по механизму для незарегистрированных препаратов, что влечет риски перерывов в лечении и не дает возможность инициировать новых пациентов, пока препарат не начнут ввозить в российских упаковках», — пояснили в организации.

В пресс-службе Минздрава «Известиям» подтвердили, что получили обращение, и сообщили, что разработанный Минздравом России проект постановления правительства «в настоящее время проходит регламентные процедуры».

«Потребность в орфанных лекарственных препаратах обеспечивается совместными усилиями Минздрава России, реализующим упрощенную регистрацию таких лекарственных препаратов, производителями, осуществляющими их своевременный выпуск в гражданский оборот, и регионами, своевременно проводящими закупочные процедуры», — сообщили в ведомстве.

Зачем нужны изменения в законе

С 1 сентября 2024 года в Россию фактически разрешили ввозить оригинальные орфанные и высокотехнологичные препараты в иностранной упаковке, что закрыло бы пробел между регистрацией препарата и его физическим появлением на рынке в русифицированной упаковке, подтвердила «Известиям» адвокат, председатель совета учредителей АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения» Полина Габай. По ее словам, обычно русификация упаковки может занимать от шести до девяти месяцев.

— Временной разрыв между регистрацией лекарства и его появлением на рынке характерен для многих препаратов, но остро эта проблема ощущается именно в орфанной нише: в большинстве случаев речь идет о безальтернативной терапии, без которой начинается прогрессирование болезни, — добавила она.

Ситуацию она назвала реальной и довольно типичной для российского регулирования: законодатель сделал шаг навстречу пациентам, но подзаконное регулирование, без которого норма не работает, застряло.

— Проблема в том, что закон сам по себе не самоисполним, он требует подзаконного акта правительства, определяющего особенности ввоза таких лекарств. Законная возможность формально есть, а работающего механизма нет, — сказала Полина Габай.

Принятие постановление должно устранить «мертвый период» сразу после регистрации препарата, отметила эксперт. Она подчеркнула, что пациентское сообщество просит не расширения прав, а запуска нормы, которая уже предусмотрена федеральным законом.

По сути законодательство должно было предусмотреть самостоятельный механизм допуска отдельных категорий препаратов, подтвердила «Известиям» адвокат в области медицинского права Ирина Гриценко. Поправки вводили самостоятельное основание для применения специального порядка — принадлежность лекарственного препарата к категории зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Валерия Мишина, Алина Одоева
 

---

источник :  https://iz.ru