Новости

Пациенты с муковисцидозом пожаловались на отказы врачей регистрировать «побочки» от дженерика

«Объединение пациентов с муковисцидозом и их семей» направило обращение в Генеральную прокуратуру РФ с просьбой провести проверку по фактам отказов врачей регистрировать нежелательные реакции на препарат «Трилекса» (Аргентина) либо аннулирования уже отправленных в АИС «Фармаконадзор» извещений. Причина — негласные установки не созывать врачебную комиссию для замены препарата на оригинальный, говорится в письме (копия есть у «МВ»).
 

Обращение подписали 500 пациентов и членов их семей. Случаи нежелательных побочных явлений на препарат они фиксируют с февраля 2025 года. По состоянию на март 2026-го задокументировано не менее 19 таких эпизодов у пациентов из Москвы, Вологодской, Свердловской, Владимирской, Смоленской, Челябинской, Кировской, Ростовской, Новосибирской областей, Краснодарского края, Республики Татарстан и других регионов. Среди реакций: тяжелые желудочно-кишечные расстройства, сердечно-сосудистые и неврологические нарушения, кровотечения и аллергические реакции.

Сами пациенты или их представители подавать извещения в АИС «Фармаконадзор» о регистрации нежелательных явлений при приеме лекарств не могут, так как она закрыта для физических лиц, а врачи отказываются вносить их. Заявители требуют провести проверку фактов бездействия работников медорганизаций и сотрудников Росздравнадзора, провести расследование их причин, в том числе фактов нарушения норм врачебной этики и деонтологии. По их оценкам, действия Росздравнадзора в данном случае могут быть квалифицированы по ст.293 УК РФ (халатность).

«На протяжении более двух лет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения систематически уклоняется от исполнения своих прямых законодательных обязанностей в сфере фармаконадзора, что создает реальную угрозу жизни и здоровью крайне уязвимой группы пациентов — детей и взрослых с редким наследственным заболеванием. Государственный орган, прямо обязанный законом защищать безопасность граждан при применении лекарственных средств, в ответ на многократные, документально подтвержденные обращения пациентов ограничивается формальной перепиской, лишенной какого-любо содержательного контроля», — говорится в обращении.

«Созданы какие-то особенные условия для фиксации побочных эффектов именно на этот препарат — только в стационаре, при госпитализации. Хотя по закону фиксация «побочек» может быть проведена как самим пациентом, с направлением уведомления в Росздравнадзор, так и наблюдающим врачом без госпитализации. Замена дженерика на оригинал без заключения врачебной комиссии по торговому наименованию оригинала невозможна. Получается замкнутый круг», — сообщила представитель Московского сообщества пациентов с муковисцидозом Ирина Осадчая. По ее словам, многим родителям детей-пациентов приходится добиваться замены препарата в суде, что требует времени, в том числе на проведение судебно-медицинской экспертизы, по итогам которой минздравы могут обязать закупать ребенку оригинальный препарат.

В январе прошлого года пациенты сообщали о перебоях в обеспечении пациентов генным препаратом «Трилекса» — аналогом оригинальной «Трикафты». До этого, в конце декабря 2024-го, 1,3 тыс. пациентов с муковисцидозом и их представителей обращались в Генпрокуратуру РФ, Следственный комитет России и к омбудсмену с коллективной жалобой на регистрацию и закупку структурой Минздрава РФ препарата «Трилекса». Они попросили проверить законность регистрации лекарственного средства в России, достоверность представленных при регистрации документов, сведения о его безопасности и эффективности, а также законность и обоснованность заключения госконтрактов на закупку аналога и решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отказе согласовать закупку оригинального препарата. В пресс-службе Минздрава РФ тогда заявили, что «Трилекса» соответствует требованиям, предъявляемым к признанию качества регистрируемых препаратов на основании лабораторной экспертизы и оценки нормативной документации.

Татьяна Бескаравайная