Новости

Лекарства: а есть ли контрафакт?

По данным экспертов, российский рынок продаж лекарственных препаратов занимает восьмое место в мире. Однако специалисты бьют тревогу: ежегодно в России продается фальсифицированных медикаментов на 300 млн. долларов.

Впрочем, бытует и другая точка зрения, суть которой заключается в следующем: проблемы подделки лекарств практически не существует (если она есть, то где, позвольте спросить, правонарушители, осужденные по статьям 238 и 171 УК РФ?!), но зато существует раздутая до непомерных размеров пиар-кампания, призванная убедить население, что их жизни и здоровью угрожают многочисленные лекарственные подделки.

Чтобы разобраться в данной проблеме, вначале определимся, что же является оригинальным или воспроизведенным (генерическим) лекарственным препаратом, а что – подделкой в общепринятом смысле этого слова. Оригинальным лекарственным препаратом называют патентованное средство, произведенное непосредственно фирмой-разработчиком либо сторонним производителем по лицензии. Срок действия патентной монополии фирмы-разработчика ограничен и составляет 20 лет (в редких случаях — до 25 лет). Значительная часть этого срока (в среднем около 7-10 лет) уходит на проведение доклинических и клинических испытаний, получение разрешения на продажу лекарственного средства, продвижение препарата на рынке. Таким образом, даже при своевременной реализации всех этапов жизненного цикла оригинального препарата, основная часть прибыли фирм-разработчиков приходится на конец периода патентной монополии. Сразу же после окончания этого периода активное вещество лекарственного препарата может быть использовано другими компаниями без разрешения фирмы-разработчика и без выплаты ему каких-либо премий в связи с наличием патентной монополии. Лекарственные препараты, являющиеся аналогами оригинальных препаратов и произведенные по истечении срока патентной монополии, называют воспроизведенными (генерическими) препаратами. Возникновение конкуренции производителей лекарственных препаратов-аналогов влечет за собой существенное снижение их стоимости. Разумеется, такое положение не вызывает энтузиазма у производителей оригинальных лекарственных средств и организаций, обслуживающих их интересы.

По-видимому, именно эти обстоятельства, а также нечеткое понимание проблематики бизнес-процессов фармацевтического рынка, существующее в обыденном сознании, предопределяют ту назойливость, с которой в общественное сознание внедряется идея о существовании колоссального по своим масштабам рынка фальсифицированных лекарственных средств, угрожающего здоровью и благополучию населения. Однако уровень и фактическая база подобных исследований удручают: если исключить из рассмотрения часто выявляемые случаи сбыта спиртосодержащей продукции под видом лекарственных средств, следы угрозы удается обнаружить только в неаудированных исследованиях различных ассоциаций. Эти компании финансируются на средства производителей оригинальных лекарственных средств и организаций, так или иначе заинтересованных в расширении объема монопольных прав в области интеллектуальной собственности. Чем, кроме лукавства, можно объяснить отсутствие раздельного статистического учета фальсифицированных препаратов и контрафактных препаратов, не являющихся фальсифицированными?

Изготовление или применение фальсифицированных лекарственных средств всегда связано с нарушением требований законодательства, регламентирующего оборот лекарственных средств. Фальсифицированные и контрафактные препараты не следует отождествлять, к последним относятся препараты, изготовленные с нарушением законодательства в области интеллектуальной собственности независимо от того, являются ли они фальсифицированными или нет. Обычно выделяют четыре группы фальсифицированных лекарственных средств. Первая – это «лекарства-пустышки»; они вообще не содержат действующего вещества. Прием таких лекарств опасен в том случае, если больному срочно нужна помощь (например, при сердечном приступе), а лекарство не может оказать необходимого лечебного эффекта. Вторая группа – «лекарства-имитации»; в них активное лекарственное вещество заменено на более дешевое, неэффективное, неочищенное и так далее; без сомнения, «лекарства-имитации» весьма опасны. Третья группа – «измененные препараты»; в них действующее вещество соответствует веществу, которое применяется при производстве оригинала, но за счет различия в форме и составе вспомогательных компонентов, его биодоступность может быть иной. И, наконец, четвертая группа, которую принято называть «лекарства-копии». Эти препараты по своему составу точно соответствуют препаратам, обращение которых было разрешено в установленном порядке, но которые сами по себе не были разрешены к обращению.

Воспроизведенные препараты наиболее близки к «лекарствам-копиям»; отличие в том, что обращение воспроизведенных препаратов осуществляется с соблюдением законодательства, соблюдаются условий допуска к обращению, производства и дистрибуции. По своим свойствам, происхождению и особенностям правового режима эти препараты ничем не уступают оригинальным лекарственным средствам.
Существует еще одна классификация «неоригинальных» препаратов: фальсификаты и контрафакты. Фальсификат – это препарат, имеющий иную, нежели в оригинальном лекарственном препарате, рецептуру (более дешевые компоненты, нарушение технологии производства, низкая степень очистки и так далее). Что касается контрафактных лекарств, их главный отличительный признак в том, что они производятся без разрешения компании – патентодержателя. Таким образом, препараты – генерики не подпадают и под вторую классификацию подделок – их производство иными фармацевтическими компаниями возможно лишь после того, как заканчивается срок патента компании-разработчика.

Но почему, если препараты – генерики практически идентичны оригинальным лекарственным препаратам и по своему составу, и по силе действия, и по показаниям к применению, и по биоэквивалентным показателям, их зачастую приравнивают к фальсифицированным и контрафактным? Все дело в цене таких лекарств — она в разы ниже, чем стоимость оригинальных лекарственных средств. Понять позицию компании-разработчика можно: она вложила значительные средства в научные изыскания, разработку производственного оборудования, наладила бизнес-процессы и каналы сбыта, обучила персонал, «раскрутила» бренд, но после того, как срок действия патента заканчивается, разработчик перестает быть монополистом и получать сверхприбыль. В защиту же производителей препаратов-генериков можно сказать, что низкая (по сравнению с оригиналом) стоимость таких лекарств делает их доступными для широких слоев населения, что, безусловно, должно рассматриваться как положительный фактор. И еще – закупая препараты-генерики, официальная медицина высвобождает часть средств для дальнейшего развития сферы здравоохранения страны в целом.

В заключение хотелось бы остановиться еще на двух моментах. В мире (на совершенно законных основаниях!) препараты-генерики производят порядка 6-8% фармацевтических компаний. Как правило, к ним относятся дочерние предприятия брендовых фармацевтических корпораций. Их деятельность гарантирована нормами ВОЗ, законодательными нормами США и ряда других западных стран. Зачастую приходится слышать сетования представителей фирм-разработчиков и производителей оригинальных лекарственных препаратов о том, что весьма сложно бороться с продажами неоригинальных лекарственных препаратов на территории России по той причине, что в российском действующем «Законе о лекарственных средствах» отсутствует понятие «фальсифицированное лекарственное средство». Однако производители препаратов-генериков были бы только за узаконивание данного понятия. Это помогло бы генерикам занять достойное место в классификации лекарственных средств и дистанцироваться от препаратов, которые на самом деле являются подделками, опасными для жизни и здоровья потребителей.

источник :  ria-ami.ru

вернуться в раздел новостей