С 17 февраля 2014 г. на официальном сайте Минздрава  изменилась форма «электронного кабинета заявителя» (портал, через который компании обязаны в электронном виде подавать заявления на получение разрешений на клинические исследования дополнительно к подаче их в бумажной форме). К предусмотренным ранее документам добавились «сообщение о СНЯ» (серьезном нежелательном явлении) и «отчет о безопасности». Нововведение сопровождается соответствующими инструкциями по заполнению, а также разъяснительным письмом Минздрава.

В письме признается, что в соответствии с законом мониторинг безопасности лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором. Однако, «в целях реализации принципов открытости в системе государственного управления и оптимизации взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств с уполномоченным органом федеральной исполнительной власти» заявителям предоставлена возможность направлять данные также в электронную систему Минздрава.

Инициатива позиционируется как добровольная для заявителей. Однако в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опасаются, что речь идет о «добровольно-принудительной» практике. Так, в Ассоциации уверены, что большинство компаний просто не отважится проигнорировать недвусмысленный посыл Минздрава и будет вынуждено размещать данные вопреки своей воле. Ссылка же на принцип открытости выглядит как прикрытие, речь идет об информации, которую заявитель направляет в Минздрав, она не размещается в открытом доступе.

В ассоциации считают, что Минздрав России пытается встроиться в систему мониторинга данных по безопасности лекарственных препаратов, полномочия по которому официально закреплены за Росздравнадзором.

«Предложенная министерством схема сбора данных не соответствует действующему законодательству и международной практике. Так, заявителям предлагается подавать сообщения о серьезных нежелательных явлениях, тогда как по закону должны собираться данные о реакциях. Разница для специалистов огромная: реакция – это негативное событие, связанное с приемом препарата, тогда как явление может такой связи и не иметь. Кроме того, срочному сообщению в клинических исследованиях подлежат не просто серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции (т.е. те, сущность и тяжесть которых не согласуется с уже имеющейся информацией о препарате). К чему может привести неправильно построенная система сообщений данных по безопасности? К невозможности адекватной оценки и, соответственно, ошибочным решениям регулятора», - говорится в сообщении ассоциации.

«Мы не возражаем, если Минздрав возьмет на себя полномочия по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. Но в установленном порядке, внеся изменения в соответствующее постановление Правительства, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, – пока же предложенная схема вызывает массу вопросов, часть из которых, как представляется, может заинтересовать Счетную палату. Нам же эта система не дает ничего, кроме необходимости дублировать данные, направляемые по закону в Росздравнадзор».

источник :  www.pharmvestnik.ru

вернуться в раздел новостей